氨茶碱片仿制药与参比制剂体外溶出一致性评价研究

作     者：林秋婕 傅俊 陈露 蔡姗英 陈赞民 Lin Qiujie;Fu Jun;Chen Lu;Cai Shanying;Chen Zanmin

作者机构：海南省检验检测研究院药品检验所海南海口570216 

出 版 物：《广东化工》 (Guangdong Chemical Industry)

年 卷 期：2024年第51卷第15期

页      面：46-48,61页

学科分类：0817[工学-化学工程与技术] 08[工学] 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001) 

主　　题：氨茶碱片 体外溶出曲线 参比制剂 高效液相色谱法 

摘      要：目的:建立氨茶碱片溶出测定方法,考察10家国产仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中体外溶出曲线的相似性以及10批参比制剂批间、批内的均一性。方法:采用中国药典溶出度测定法第二法,以pH 1.2缓冲液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水900mL为溶出介质,转速为每分钟50转;采用高效液相色谱法测定各个时间点的溶出量,色谱柱为依利特BDS(5μm,4.5×250 mm),流动相为甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液(20∶80)(用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1),检测波长为254 nm,进样体积为20μL。结果:测定方法的线性、精密度、回收率试验均符合要求,10批参比制剂在5 min时的溶出量均在27%~33%范围内,30min时的累积溶出量均达100%,国产仿制制剂5 min时的溶出量均大于50%,30 min时的累积溶出量均达100%。结论:所建立的方法专属性强,准确度高,可用于氨茶碱片体外溶出曲线的测定;10批参比制剂批间、批内均一性良好,10个厂家的国产仿制制剂在4种溶出介质中均有突释,与参比制剂在体外溶出存在差异。