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枸橼酸莫沙必利片四条体外溶出曲线的测定

中国药物与临床 2018年第7期18卷 1143-1145页

作者：宫艺杰刘锐玲闫长林赵正保山西医科大学药学院药物化学教研室太原030001 亚宝药业股份太原制药有限公司

枸橼酸莫沙必利为新型胃肠动力促进剂,该药效果好,不良反应少,安全性高,临床上被广泛使用[1]。我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）同美国、日本均采用在不同pH溶出介质中测定体外溶出曲线来评价药品内在质量差异[2],但目前该药溶出... 详细信息

枸橼酸莫沙必利为新型胃肠动力促进剂,该药效果好,不良反应少,安全性高,临床上被广泛使用[1]。我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）同美国、日本均采用在不同pH溶出介质中测定体外溶出曲线来评价药品内在质量差异[2],但目前该药溶出限度标准不一。本文采用高效液相色谱法来检测枸橼酸莫沙必利的溶出度[3-5]。通过测定该药的pH-溶解度曲线,确定了4种溶出介质,采用桨法溶出,考察并确定了转速和取样时间。

关键词：枸橼酸莫沙必利片体外溶出曲线测定食品药品监督管理胃肠动力促进剂高效液相色谱法溶出介质溶解度曲线

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往复筒法测定阿司匹林肠溶片的溶出曲线

中国医药工业杂志 2024年第5期55卷 698-703页

作者：张馨月邹文博刘伟孙春萌史继锋宁保明中国药科大学药学院江苏南京211198 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 烟台大学山东烟台264005 北京凯因科技股份有限公司北京102199

考察往复频率、上下筛网孔径等因素在往复筒法溶出条件下对阿司匹林肠溶片溶出行为的影响,建立了用往复筒法测定阿司匹林肠溶片溶出度的方法,测定不同处方制剂的体外溶出曲线。用f_(2)-bootstrap法评价参比制剂和其他处方制剂的溶出曲线... 详细信息

考察往复频率、上下筛网孔径等因素在往复筒法溶出条件下对阿司匹林肠溶片溶出行为的影响,建立了用往复筒法测定阿司匹林肠溶片溶出度的方法,测定不同处方制剂的体外溶出曲线。用f_(2)-bootstrap法评价参比制剂和其他处方制剂的溶出曲线,得到处方A、处方B、处方C和处方D的制剂与参比制剂溶出曲线的相似因子(f_(2))分别是81.4、33.5、20.9、17.9。证明处方A制剂与参比制剂的溶出曲线相似,处方B、处方C和处方D制剂与参比制剂溶出曲线不相似。将往复筒法测得的溶出评价结果与篮法进行比较,说明采用往复筒法测定阿司匹林肠溶片溶出行为具有良好的区分力和耐用性,为往复筒法在药品质量评价中的应用提供参考。

关键词：阿司匹林肠溶片往复筒法体外溶出曲线

洛索洛芬钠胶囊溶出曲线研究方法的建立及实践

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中国药物经济学 2024年第3期19卷 101-104页

作者：陈雨蕉付金凤许直刘晓强常州市食品药品纤维质量监督检验中心江苏常州213102

目的摸索并建立洛索洛芬钠胶囊溶出曲线研究方法。方法分别采用方法a.篮法,以水900 ml为溶出介质,转速为100转/min,方法b.篮法,以水900ml为溶出介质,转速为50转/min,以及方法c.桨法,以水900ml为溶出介质,转速为50转/min,经5、10、15、20... 详细信息

目的摸索并建立洛索洛芬钠胶囊溶出曲线研究方法。方法分别采用方法a.篮法,以水900 ml为溶出介质,转速为100转/min,方法b.篮法,以水900ml为溶出介质,转速为50转/min,以及方法c.桨法,以水900ml为溶出介质,转速为50转/min,经5、10、15、20、30、45、60 min时,取溶出液滤过,取续滤液作为供试品溶液进行预实验,采用高效液相色谱法进行溶出量分析。结果选择方法c为溶出条件,3家企业的洛索洛芬钠胶囊在4种介质中的溶出速率均较快,但达到平台期前各取样时间点溶出量批内差异较大。3家企业的洛索洛芬钠胶囊在介质pH1.0盐酸溶液中溶出量均受限。结论建议上述各生产企业进一步优化处方与工艺,缩小达到平台期前各取样时间点溶出量批内差异。

关键词：洛索洛芬钠胶囊体外溶出曲线溶出方法 4种溶出介质

氨茶碱片仿制药与参比制剂体外溶出一致性评价研究

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广东化工 2024年第15期51卷 46-48,61页

作者：林秋婕傅俊陈露蔡姗英陈赞民海南省检验检测研究院药品检验所海南海口570216

目的:建立氨茶碱片溶出测定方法,考察10家国产仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中体外溶出曲线的相似性以及10批参比制剂批间、批内的均一性。方法:采用中国药典溶出度测定法第二法,以pH 1.2缓冲液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水900m... 详细信息

目的:建立氨茶碱片溶出测定方法,考察10家国产仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中体外溶出曲线的相似性以及10批参比制剂批间、批内的均一性。方法:采用中国药典溶出度测定法第二法,以pH 1.2缓冲液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水900mL为溶出介质,转速为每分钟50转;采用高效液相色谱法测定各个时间点的溶出量,色谱柱为依利特BDS(5μm,4.5×250 mm),流动相为甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液(20∶80)(用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1),检测波长为254 nm,进样体积为20μL。结果:测定方法的线性、精密度、回收率试验均符合要求,10批参比制剂在5 min时的溶出量均在27%~33%范围内,30min时的累积溶出量均达100%,国产仿制制剂5 min时的溶出量均大于50%,30 min时的累积溶出量均达100%。结论:所建立的方法专属性强,准确度高,可用于氨茶碱片体外溶出曲线的测定;10批参比制剂批间、批内均一性良好,10个厂家的国产仿制制剂在4种溶出介质中均有突释,与参比制剂在体外溶出存在差异。

关键词：氨茶碱片体外溶出曲线参比制剂高效液相色谱法

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关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议

中国新药杂志 2016年第1期25卷 19-26,41页

作者：冯毅朱波美国科文顿.柏灵律师事务所驻北京代表处北京100022 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会北京100004

2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全"十二五"规划而开展的一项重要工作。从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外... 详细信息

2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全"十二五"规划而开展的一项重要工作。从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到"十二五"规划所设定的目标,也会给公众用药带来安全隐患,给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响,使医疗制度改革更为困难。本报告根据我国国情,参考了国际上仿制药质量评价技术先进国家的做法,提出了解决2个问题的2项具体建议:1与国家修改《药品管理法》修订工作并轨,先完善目前的立法缺失,将相关重要概念定义(如参比制剂、仿制药)以及仿制药一致性评价的关键原则和要求规定在《药品管理法》中,其后修改评价工作的现行方案。2如上述最优路径难以落实,则由CFDA出台部门规章,逐步建立法定参比制剂体系,明确目前仿制药一致性评价工作的分步实施办法。上述改进路径将保证评价体系科学完整,它既可以保证我国百姓能用上安全有效且质量可控的原研及仿制药品,又将推动我国制药产业在国际化发展机遇中整体升级并最终占领国际市场。

关键词：仿制药质量评价体外溶出曲线生物豁免

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氨茶碱片的实时溶出度相似性分析研究

药物分析杂志 2012年第6期32卷 1096-1100,1068页

作者：刘洁王印刘辉海南省药品检验所海口570216

目的:考察不同厂家生产的氨茶碱片体外实时溶出曲线,比较各厂家之间及与日本橙皮书中氨茶碱片溶出曲线之间的差异,分析现行溶出度方法的质量可控性及各厂家处方设计合理性,为进一步加强"治疗窗"狭窄类药物的质量控制及处方设计提供思路... 详细信息

目的:考察不同厂家生产的氨茶碱片体外实时溶出曲线,比较各厂家之间及与日本橙皮书中氨茶碱片溶出曲线之间的差异,分析现行溶出度方法的质量可控性及各厂家处方设计合理性,为进一步加强"治疗窗"狭窄类药物的质量控制及处方设计提供思路及有效手段,也为合理制定氨茶碱片溶出度方法提供依据。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定各厂家氨茶碱片在水、pH 1.2、pH 4.0和pH 6.8缓冲溶液这4种溶出介质中的实时溶出曲线。结果:31家企业的氨茶碱片在5 min时的溶出量均大于40%,均产生突释;部分厂家的氨茶碱片在4种溶出介质中实时溶出行为差异较大,内在质量存在较大差异,且部分生产企业生产的氨茶碱片批内均一性较差,工艺不稳定,产品质量不均一。结论:对于氨茶碱片这类"治疗窗"狭窄类药物,溶出度单点控制法不能满足要求,不能有效地监控产品质量。国内绝大部分氨茶碱片生产企业在处方工艺设计时未考虑本品属于"治疗窗"狭窄药物,处方设计不合理。对于"治疗窗"狭窄类药物质量及安全性应进行再评价,以保证此类药物的安全有效。

关键词：氨茶碱片体外溶出曲线光纤药物溶出度实时测定仪 “治疗窗”狭窄类药物溶出度安全性

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缓释制剂体外溶出考察方法的探讨

中国医药工业杂志 1997年第1期28卷 43-47页

作者：陈镇生浙江省药品检验所

建立体外溶出度检查方法，使之能控制控释或缓释制剂的质量并能检出批间是否生物等效，最好是在体内释放曲线的基础上寻找具有与其相关性最好的体外溶出曲线的检查方法。

关键词：体外溶出曲线体内释放曲线溶出度缓释制剂

基于渗透速率及溶出曲线初步预测国产氯唑沙宗片的生物等效性

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中国药事 2023年第6期37卷 687-695页

作者：张青青张广超康丽洁石蓓佳陆益红江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 中国食品药品检定研究院北京102629 阜阳市第五人民医院阜阳236063

目的:从氯唑沙宗原料药的生物药剂学分类系统(BCS)分类出发,结合氯唑沙宗片的渗透速率及溶出曲线,对国产氯唑沙宗片仿制药与参比制剂的生物等效性进行初步预测。方法:采用人工仿生膜测定氯唑沙宗原料药渗透性,结合其在不同介质中的溶解... 详细信息

目的:从氯唑沙宗原料药的生物药剂学分类系统(BCS)分类出发,结合氯唑沙宗片的渗透速率及溶出曲线,对国产氯唑沙宗片仿制药与参比制剂的生物等效性进行初步预测。方法:采用人工仿生膜测定氯唑沙宗原料药渗透性,结合其在不同介质中的溶解度,对氯唑沙宗进行BCS分类判断。选择水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,分别采用相似因子(f2)法、AV值法及非模型依赖多变量置信区间法,对参比制剂与4家企业的国产氯唑沙宗片在不同介质中的溶出曲线进行相似性评价。计算仿制制剂与参比制剂在空腹肠及饱腹肠模拟液溶出介质中的渗透速率及总渗透量的90%置信区间,进行生物等效性预测。结果:氯唑沙宗为BCSⅡ类,低溶解度高渗透性药物。体外溶出试验显示国产氯唑沙宗片与参比制剂的相似性较低。渗透速率试验显示,在空腹肠模拟液溶出介质中,与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为101.05%~107.12%、116.57%~120.13%、99.36%~105.72%、130.17%~139.62%之间,其中3家在80%~125%的生物等效接受标准范围内,1家不在范围内。在饱腹肠模拟液溶出介质中,与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为103.62%~115.49%、116.99%~134.85%、131.70%~141.93%、122.37%~127.23%,其中1家在80%~125%的生物等效接受标准范围内,3家不在范围内。结论:基于溶出曲线结合渗透速率可在一定程度上较好地模拟药物在人体内的吸收转运过程,该联合应用方法可用于国产氯唑沙宗片与参比制剂生物等效性的初步预测。

关键词：氯唑沙宗片 BCS生物药剂学分类系统分类体外溶出曲线渗透速率生物等效性

冠心病患者使用三种硝酸甘油片疗效的差异性分析

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中国处方药 2018年第9期16卷 11-12页

作者：宝音牛文光李新霞乌鲁木齐市第一人民医院内一科乌鲁木齐830011 阿勒泰地区富蕴县妇幼保健医院新疆阿勒泰836100 新疆医科大学药学院乌鲁木齐830000

目的以硝酸甘油片为研究对象,拟定不同厂家产品体外溶出度测定方案,同时开展临床疗效的评价,从临床研究部分和药学研究部分两方面证实药品一致性评价的重要性,为体外溶出度曲线一致性评价提供临床疗效的数据支持,为指导患者合理、经济... 详细信息

目的以硝酸甘油片为研究对象,拟定不同厂家产品体外溶出度测定方案,同时开展临床疗效的评价,从临床研究部分和药学研究部分两方面证实药品一致性评价的重要性,为体外溶出度曲线一致性评价提供临床疗效的数据支持,为指导患者合理、经济、有效用药提供一种药物质量评价方法。方法从当地市场上购买3个厂家不同价格的规格为5 mg的硝酸甘油片进行研究:(1)采用光纤传感过程分析技术建立硝酸甘油片溶出度检测的方法,并比较不同厂家生产的硝酸甘油片体外溶出度行为。(2)心绞痛患者拟按照性别、年龄与民族进行分组,每组30例,在服用不同厂家生产的硝酸甘油片后进行心电图等指标监测,观察不同厂家硝酸甘油片的起效时间和疗效。(3)临床服药后的心电图变化与症状的缓解与体外溶出度的变化进行比较。结果仿制药品质量与原研药物存在显著性差异。结论生产工艺的不同导致药物的主要成分在体内的溶出度和吸收速度的差异,最终导致血药浓度不同。

关键词：硝酸甘油片冠心病心绞痛体外溶出曲线生物利用度原研药