药品包装用玻璃容器耐热性和耐冷冻性及热稳定性评价调研分析

作     者：李颖 尹光 赵霞 

作者机构：中国食品药品检定研究院 

出 版 物：《医药导报》 (Herald of Medicine)

年 卷 期：2024年

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 08[工学] 0805[工学-材料科学与工程（可授工学、理学学位）] 080502[工学-材料学] 10[医学] 

基　　金：2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y58-13、2023Y58-14和2023Y58-15) 

主　　题：药品包装用玻璃容器 耐热性 耐冷冻性 热稳定性 

摘      要：目的 建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式，以适应新形势下药品的监管需求。方法 以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研，调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的工艺参数，以及冻干制剂的冻干工艺流程等工艺过程。结果 注射剂在实际生产中用到的干热灭菌、冷冻干燥和湿热灭菌工艺参数变化范围很广，通过实验室模拟单一条件进行评价，缺少科学性和实用性。结论 为落实《中国药典》2025年版中药品包装用玻璃容器新标准体系的搭建，通过本次调研，了解药品实际生产工艺参数，提出在药品包装用玻璃容器新标准体系中不再对耐热性、耐冷冻性和热稳定性的具体实验条件进行限定，企业可根据各自实际的工艺过程设定适合的实验条件对性能进行评价。