龙泽熊胆胶囊质量标准提升研究

作     者：苏章轩 刘潇潇 张恺东 陆佳 SU Zhangxuan;LIU Xiaoxiao;ZHANG Kaidong;LU Jia

作者机构：广东省药品检验所广东广州510180 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：2024年第33卷第6期

页      面：77-81页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：广东省药品监督管理局科技创新项目[2023YDZ03] 

主　　题：龙泽熊胆胶囊 防风 升麻素 5-O-甲基维斯阿米醇 薄层色谱法 高效液相色谱法 质量控制 

摘      要：目的提升龙泽熊胆胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对防风药材中的升麻素和5-O-甲基维斯阿米醇进行定性鉴别,并进行耐用性考察。采用高效液相色谱法同时测定制剂中上述2种成分的含量,色谱柱为Wondasil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.8 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果TLC图斑点清晰、分离度好,且阴性对照无干扰。升麻素和5-O-甲基维斯阿米醇进样量分别在0.051~1.020μg、0.025~0.499μg范围内与峰面积线性关系良好(R^(2)=1.000);检测限均为0.1μg/mL,定量限均为0.3μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为96.20%和91.40%,RSD分别为1.09%和1.89%(n=6)。结论所建立的方法专属性强,重复性、耐用性好,结果稳定,可为龙泽熊胆胶囊的质量控制提供参考。