奥沙利铂相关神经系统不良事件数据挖掘与分析

作     者：范宝霞 孔燕 刘宁 杨平 FAN Baoxia;KONG Yan;LIU Ning;YANG Ping

作者机构：济南市第四人民医院药学部济南250031 山东中医药大学第二附属医院药学部济南250001 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2024年第35卷第3期

页      面：348-352页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：济南市卫生健康委员会科技计划项目(No.2023-2-74) 

主　　题：奥沙利铂 神经系统毒性 药品不良反应 信号挖掘 

摘      要：目的 挖掘奥沙利铂相关神经系统不良事件(ADE),为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2004年1月1日至2022年12月31日上报的奥沙利铂相关神经系统ADE数据。采用报告比值比法和比例报告比值法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类、高位组语(HLGT)、首选术语(PT)进行分类统计。结果 共检索到各类神经系统疾病的奥沙利铂相关ADE报告7 266例,共挖掘出100个PT。其中,57个PT为奥沙利铂说明书中未记载的ADE信号。这些报告中,男性(46.85%)多于女性(42.98%),年龄以45~75岁(65.22%)为主,意大利报告数量最多(16.32%);严重ADE以导致住院或住院时间延长为主(38.16%)。报告数排名前5位的PT分别为周围神经病、异常感觉、神经毒性、意识丧失、构音不良;信号强度排名前5位的PT分别为对冷有异样感觉、神经肌肉强直、急性多发性神经病、神经元神经病、轴索和脱髓鞘多发神经病。报告共涉及13个HLGT,以神经类疾病(不另分类)信号数最多(29个)。结论 临床在使用奥沙利铂时,不仅要监护发生率较高的急性、慢性周围神经病变,也要关注患者意识状态、神经病学症状,警惕格林巴利综合征、莱尔米特征、可逆性后部白质脑病综合征、高血氨性脑病等罕见不良反应,以确保患者用药安全。