天智颗粒治疗轻中度血管性痴呆的安全性评价

作     者：刘文芳 林阳 刘显峰 白帆 LIU Wenfang;LIN Yang;LIU Xianfeng;BAI Fan

作者机构：首都医科大学附属北京安贞医院北京100029 仲景宛西制药股份有限公司河南南阳474500 

出 版 物：《中国实验方剂学杂志》 (Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae)

年 卷 期：2024年第30卷第2期

页      面：142-147页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100501[医学-中医基础理论] 100502[医学-中医临床基础] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：“重大新药创制”科技重大专项十二五第二批项目(国科发社734号) 

主　　题：天智颗粒 血管性痴呆 安全性 不良事件 不良反应 

摘      要：目的:系统评价天智颗粒用于治疗轻中度血管性痴呆的安全性。方法:通过天智颗粒治疗轻中度血管性痴呆的随机、双盲双模拟、阳性药物/安慰剂平行对照的多中心Ⅳ期临床试验和开放性多中心Ⅳ期临床试验,根据纳入和排除标准,共纳入并分析1 492例患者的安全性数据,主要评价指标为不良事件/不良反应发生率、实验室检查指标、生命体征和心电图检查结果。结果:双盲试验中520例患者共发生6例次与试验药物可能相关的不良事件,均为轻度且已经缓解,天智颗粒、多奈哌齐和安慰剂组发生率差异无统计学意义。开放性试验中972例患者共发生9例次可能与试验药物相关的不良事件,均为轻度且已缓解。对患者治疗前(基线)、治疗第12周、治疗第24周分别进行用药前后实验室检查(血常规、尿便常规、肝功能、肾功能、凝血四项)、生命体征的对比,主要指标治疗前后差异无统计学意义。双盲试验中,不同试验组治疗前后安全性指标变化的差异无统计学意义。试验中发生率最高的不良反应为消化道不适(发生率6.64‰)。结论:偶见患者使用天智颗粒发生不良反应,临床用于轻中度血管性痴呆治疗安全性较好。