小儿健脾颗粒质量标准建立研究

作     者：王鼎 王佳 胡军华 章晨峰 王振中 林夏 肖伟 WANG Ding;WANG Jia;HU Jun-hua;ZHANG Chen-feng;WANG Zhen-zhong;LIN Xia;XIAO Wei

作者机构：南京中医药大学江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 

出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)

年 卷 期：2023年第54卷第18期

页      面：5933-5940页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家中医药管理局—基于重点研究室研究领域的中医药多学科研究能力提升项目:中药提取精制新技术 

主　　题：小儿健脾颗粒 HPLC TLC 一板多鉴法 质量控制 整体鉴别 一样多测 甘草酸 甘草苷 芸香柚皮苷 橙皮苷 3,6′-二芥子酰基蔗糖 芥子碱硫氰酸盐 白术 陈皮 山药 炒莱菔子 山楂 甘草 

摘      要：目的建立小儿健脾颗粒(Xiao’er Jianpi Granules,XJG)的定性、定量分析方法。方法采用TLC法,以“整体鉴别新模式为基础,建立了一样多测(炒莱菔子、甘草及陈皮)及一板多鉴(炒莱菔子、甘草)的鉴别方法。采用HPLC法,采用Kromasil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),以0.1%三氟乙酸-乙腈为流动相进行梯度洗脱,进样量5μL,柱温30℃,体积流量1 mL/min,检测波长252 nm(甘草酸)、275 nm(甘草苷)、283 nm(芸香柚皮苷、橙皮苷)、326 nm(3,6′-二芥子酰基蔗糖、芥子碱硫氰酸盐)。结果建立的TLC鉴别方法,斑点清晰,能专属的鉴别处方中白术、陈皮、山药、炒莱菔子、焦山楂、甘草;建立了芥子碱硫氰酸盐、3,6′-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、芸香柚皮苷、甘草苷、甘草酸含量测定方法,6个成分在各自质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9999),精密度、稳定性及重复性良好,加样回收率为97.8%~101.6%;4批样品中芥子碱硫氰酸盐、3,6′-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、芸香柚皮苷、甘草苷、甘草酸的质量浓度分别为0.57~0.80、0.44~0.64、3.81~4.93、1.45~2.72、0.56~1.14、1.20~1.58 mg/mL。结论建立了6个药味的TLC鉴别方法,斑点清晰且专属性强。建立了HPLC同时测定的6个成分含量测定方法,建立的方法快速、准确、专属性强,为其质量标准建立提供参考依据。