古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系初探

作     者：郑丹平 佟琳 张磊 曾子玲 李兵 张华敏 ZHENG Danping;TONG Lin;ZHANG Lei;ZENG Ziling;LI Bing;ZHANG Huamin

作者机构：中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700 

出 版 物：《中国实验方剂学杂志》 (Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae)

年 卷 期：2023年第29卷第18期

页      面：175-182页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100501[医学-中医基础理论] 100502[医学-中医临床基础] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03702) 国家药品监督管理局委托研究项目(古代经典名方目录关键信息考证示范性研究) 国家中医药管理局委托研究项目(GZY-KJS-2019-011) 中央级公益性科研院所基本科研业务费项目(ZZ13-YQ-131) 国家科技基础资源调查专项(2018FY100705)。 

主　　题：古代经典名方 上市后评价 指标体系 文献计量 药物警戒 质量控制 中药制剂 

摘      要：古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系的建构具有理论与实践双重意义。通过检索中国知识基础设施工程(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang)和中国生物医学文献服务系统(SinoMed)中2000年1月1日至2022年4月30日已发表的与中药复方制剂上市后综合评价研究相关的文献,笔者采用科学计量学软件CiteSpace 6.1.R2对所涉关键词进行可视化呈现,分析该领域动态演进趋势与研究热点。随后筛选并提取现有中药复方制剂上市后综合评价指标体系,并采用数理统计法对研究现状进行系统分析,结果发现存在评估维度与评估要素边界笼统、个别评价指标缺乏数据源、部分指标体系权重未设置、应用度不足等问题。此外,针对古代经典名方的特点展开重视基于病证结合的证据评价、重视古代经典名方制剂的药物警戒、重视古代经典名方制剂的全过程质量控制的探讨,提出以临床价值为导向、证据评价为核心、全过程质量控制为保障的古代经典名方制剂上市后综合评价的构建策略。