四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿接种的临床研究

作     者：唐婧宁 冯光伟 刘书珍 孙伟 张伟 马超援 王越 安文珏 潘若文 张珂 TANG Jingning;FENG Guangwei;LIU Shuzhen;SUN Wei;ZHANG Wei;MA Chaoyuan;WANG Yue;AN Wenjue;PAN Ruowen;ZHANG Ke

作者机构：华兰生物疫苗股份有限公司河南新乡453003 河南省疾病预防控制中心河南郑州450016 中国食品药品检定研究院北京102629 华兰生物股份有限公司河南新乡453003 

出 版 物：《中国病毒病杂志》 (Chinese Journal of Viral Diseases)

年 卷 期：2023年第13卷第3期

页      面：213-220页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：河南省2020年先进制造业发展专项(〔2020〕70号) 河南省重大科技专项(171100310400) 

主　　题：四价流感病毒裂解疫苗 安全性 免疫原性 婴幼儿 

摘      要：目的评价四价流感病毒裂解疫苗(4个亚型流感病毒株血凝素各含7.5μg,规格0.25 ml/支,以下简称BY四价流感疫苗)在6~35月龄婴幼儿接种后的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、平行对照设计,按1∶1∶1将河南省舞阳县2880名6~35月龄健康婴幼儿随机纳入试验组、对照组1和对照组2,每组各960人。各组受试者均按照2剂程序,间隔28 d随机接种婴幼儿四价流感疫苗、BV三价流感疫苗或BY三价流感疫苗。观察受试者接种后局部/全身不良事件和严重不良事件。免疫前和全程免疫后28 d采集外周静脉血3 ml检测各亚型流感病毒血凝素抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体。结果共入组2880人,各组均为960人。全程接种后30 d内,试验组未发生4级不良事件,局部、全身和总不良反应发生率分别为7.2%(69例)、39.1%(375例)、43.1%(414例)。全程接种后31~180 d,试验组和对照组1的严重不良反应(seri⁃ous adverse reaction,SAR)发生率均为0.1%(1例),对照组2未发生SAR,组间差异无统计学意义。试验组全程接种后28 d各型抗体阳转率、保护率和抗体几何平均增长倍数(geometric mean fold increase,GMI)均达到欧洲药品管理局和美国食品药品管理局制定的流感疫苗评价标准(阳转率≥30%,保护率≥60%,GMI≥2.0倍)。试验组与2个对照组进行非劣效检验,相同亚型抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)比值(95%CI)的下限均2/3,阳转率率差(95%CI)的下限均-10%。均满足非劣效试验假设。结论该婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗具有较好的安全性和免疫原性,可用于6~35月龄人群的免疫接种。