SARS-CoV-2抗原快速检测卡对不同病毒株的灵敏度评价

作     者：施金荣 周志军 冯璐 岳胜兰 程小玲 张雪婷 胡勇 段凯 李策生 SHI Jinrong;ZHOU Zhijun;FENG Lu;YUE Shenglan;CHENG Xiaoling;ZHANG Xueting;HU Yong;DUAN Kai;LI Cesheng

作者机构：武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国药集团武汉血液制品有限公司湖北武汉430207 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2023年第36卷第6期

页      面：680-686页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：国家科技部重点专项(2020YFC0841800) 

主　　题：抗原快速检测卡 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 病毒株 灵敏度 

摘      要：目的比较国内外严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗原快速检测卡检测不同病毒株的灵敏度(稀释度)。方法以武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉所)提供的4种SARS-CoV-2病毒株[原始株、贝塔(Beta)变异株、德尔塔(Delta)变异株和奥米克戎(Omicron)变异株]疫苗原液作为灵敏度评估用样品盘,用国内外17个厂家的21批次SARS-CoV-2抗原快速检测卡及上海捷诺生物科技有限公司生产的SARS-CoV-2核酸检测卡分别检测4种疫苗原液的系列稀释样本,根据稀释度评价抗原快速检测卡和核酸检测试剂的灵敏度。并将抗原快速检测卡与核酸检测卡检测结果进行比较,判断稀释度最大即灵敏度最高1组抗原快速检测卡对应的核酸检测Ct值。结果检测原始株、Beta株、Delta株和Omicron株疫苗原液,抗原检测卡的灵敏度分别为1∶10~1∶8×10^(4)、1∶10^(3)~1∶2×10^(5)、1∶10^(2)~1∶4×10^(4)和1∶10~1∶4×10^(5);核酸检测试剂的灵敏度分别为10^(-6)、10^(-5)、10^(-4)和10^(-7)。高灵敏度的抗原快速检测卡能达到核酸检测的N基因的Ct值分别为原始株(10^(-4))31、Beta株(10^(-5))36、Delta株(10^(-4))34、Omicron株(10^(-5))33,达到国内与欧盟对SARS-CoV-2抗原快速检测试剂的要求。结论所有抗原快速检测卡均能检出4种病毒株,但不同试剂检测不同病毒株的灵敏度存在一定差异,其中对Omicron株的灵敏度相对差异最大。