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水痘-带状疱疹人免疫球蛋白制备用原料血浆初筛及投浆标准的初探

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微生物学免疫学进展 2024年

作者：周志军周晓燕郑静冯璐岳胜兰汪菲菲李娟陈克金胡勇张金国药集团武汉生物制药有限公司科研开发部上海荣盛生物药业股份有限公司质量控制室

目的通过膜抗原免疫荧光抗体检测法（fluorescence-antibody-to-membrane-antigen， FAMA）检测静脉注射用水痘-带状疱疹人免疫球蛋白（human varicella zoster immune globulin， VZIG）初筛获得的不同ELISA效价档位的小样混合血浆、... 详细信息

目的通过膜抗原免疫荧光抗体检测法（fluorescence-antibody-to-membrane-antigen， FAMA）检测静脉注射用水痘-带状疱疹人免疫球蛋白（human varicella zoster immune globulin， VZIG）初筛获得的不同ELISA效价档位的小样混合血浆、合并血浆及半成品的效价来确定原料血浆初筛及投料的实用标准。方法用已经建立并验证的VZV-IgG定量ELISA筛选1 300份血浆，按照不同ELISA 效价档位进行混合，制备小样混合血浆系列P1～P6，同时将收集到的200份整袋血浆按照不同ELISA效价进行不同比例的混合，用全层析纯化工艺制备2批10%的VZIG。将10个代表性样品[小样混合血浆系列P1～P6、2批VZIG的合并血浆P7和P8及半成品B1和B2]进行ELISA效价和FAMA效价的检测，比较2个方法结果的相关性，初步确定原料血浆初筛及投浆的实用标准。结果 ELISA效价为1.819 0～3.839 3 IU/mL的P1～P3小样混浆的FAMA效价为≥1.568 0 IU/mL，ELISA效价为5.059 8～8.527 4 IU/mL的P4～P5小样混浆的FAMA效价为≥3.136 0 IU/mL，ELISA效价为10.186 5 IU/mL的P6小样混浆的FAMA效价为≥12.544 0 IU/mL，2批VZIG的合并血浆P7（ELISA效价为2.872 3 IU/mL）和P8（ELISA效价为5.527 5 IU/mL）检测的FAMA效价分别为≥3.1360 IU/mL和≥6.272 0 IU/mL，半成品B1（ELISA效价为53.587 4 IU/mL）和B2（ELISA效价为74.374 1 IU/mL）检测的FAMA效价均为≥50.176 0 IU/mL。FAMA和ELISA检测的结果相关系数r=0.976，决定系数R2=0.951 7，P<0.000 1。结论制备VZIG所需原料血浆的投浆标准为合并血浆的ELISA效价≥3.000 0 IU/mL（100%±10%）或FAMA效价≥3.136 IU/mL，初筛标准为ELISA效价≥2.000 0 IU/mL（100%±10%）或FAMA效价≥1.568 0 IU/mL。

关键词：水痘-带状疱疹病毒免疫球蛋白G 膜抗原免疫荧光抗体检测法酶联免疫吸附试验相关性效价

追溯合格献浆员滚动采集较高效价水痘-带状疱疹病毒IgG血浆的可行性分析

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微生物学免疫学进展 2024年第4期52卷 34-41页

作者：周志军陈丽梅岳胜兰宋池忠张胜平汪菲菲李娟李策生胡勇张金国药集团武汉生物制药有限公司科研开发部湖北武汉430207

目的通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆,建立快速、高效的合格原料血浆采集方案,用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicella zoste... 详细信息

目的通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆,建立快速、高效的合格原料血浆采集方案,用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicella zoster immune globulin for intravenous administration,VZIG(IV)]的制备。方法随机抽取本公司辖属5个浆站的血浆留样,每个浆站随机抽取100份,用已经建立并验证的VZV-IgG定量ELISA检测VZV-IgG,筛选出VZV-IgG效价≥3.0000 IU/mL的合格血浆,并建立合格血浆对应的献浆员名单(编号202201);按照名单202201与2020年筛选的合格(以VZV-IgG效价≥1.5000 IU/mL为合格血浆标准)献浆员名单(编号2020),在本公司2022年12月尚未出库的血浆中找到名单中献浆员对应的所有未出库血浆,取小样检测VZV-IgG效价,2轮检测结果汇总,确定VZV-IgG效价稳定保持的时间,按照更新合格献浆员名单的同时滚动收集其对应的未出库血浆的流程建立合格血浆采集方案。按照该方案在本公司辖属另外8个浆站中筛选出更多合格献浆员(名单编号202202)和合格血浆。随机截取100份合格血浆留样进行混合,检测其VZV-IgG效价,确定原料血浆筛选标准是否合理;汇总1300份血浆的VZV-IgG效价检测结果,计算较高效价VZV-IgG在健康人群中的比例,进行部分成本核算。结果按照202201和2020合格献浆员名单共追溯到121份未出库的合格献浆员血浆,其中202001名单(48人)中仅有15名合格献浆员,在2022年未出库血浆中找到79份血浆,大部分献浆员超过2年后血浆中的抗体效价明显下降,仅有1名献浆员的血浆在2022年仍然合格;202201名单的8名合格献浆员中有7人对应的32份血浆保持较高效价VZV-IgG(最低效价>2.5000 IU/mL),保持时间最长为8个月;以同样的收浆标准检测其余8个浆站800份血浆获得15名合格献浆员(名单编号202202)。按照追溯合格献浆员滚动收集合格血浆的采集方案,本次1300份血浆初筛共获得合格献浆员23人,占比1.76%,获得对应的未出库的合格血浆152袋,其中15名为1年内连续献浆5次以上的献浆员,最长连续献浆时间达8个月。随机截取100份合格血浆的小样制备的合并血浆的VZV-IgG效价为5.5275 IU/mL,达到VZIG(IV)的投料标准(≥4.5000 IU/mL);用该方案采集合格的原料血浆预计减少血浆检测量约7336份,可以大幅缩小检测人群的范围,极大降低检测成本。结论采用追溯合格献浆员滚动采集较高效价VZV-IgG血浆的方案可用于小规模VZIG制备所需原料血浆的快速、高效采集。

关键词：水痘-带状疱疹病毒 IgG 效价献浆员原料血浆 ELISA

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人纤溶酶原/纤溶酶的研究进展

中国生物制品学杂志 2017年第2期30卷 204-209页

作者：岳胜兰李策生武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂研究室湖北武汉430207

人纤溶酶(plasmin,Plm)是人纤溶酶原(plasminogen,Plg)的活化形式,其为纤溶系统的重要组成部分。Plg/Plm的生理功能使其在临床中具有很好的应用前景,目前已有Plg/Plm产品进入临床试验阶段。本文就Plg/Plm转化机制、相关疾病及功能、临床... 详细信息

人纤溶酶(plasmin,Plm)是人纤溶酶原(plasminogen,Plg)的活化形式,其为纤溶系统的重要组成部分。Plg/Plm的生理功能使其在临床中具有很好的应用前景,目前已有Plg/Plm产品进入临床试验阶段。本文就Plg/Plm转化机制、相关疾病及功能、临床(前)研究以及生产工艺作一综述。

关键词：纤溶酶纤溶酶原纤溶系统

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数学教学应注意克服知识间的干扰

教育实践与研究 2000年第12期 36-37页

作者：岳胜兰藁城市第八中学

知识间的干扰往往来自概念不清,公式法则应用范围不明,思想呆板、僵化,不会逆向思维等原因。克服知识间的干扰,可从如下几方面入手。一、分清异同,克服知识运用的干扰知识间的运用干扰通常表现为旧知识对新知识的干扰和相近知识间的干... 详细信息

知识间的干扰往往来自概念不清,公式法则应用范围不明,思想呆板、僵化,不会逆向思维等原因。克服知识间的干扰,可从如下几方面入手。一、分清异同,克服知识运用的干扰知识间的运用干扰通常表现为旧知识对新知识的干扰和相近知识间的干扰。教师在教授相近或相似知识时,要善于指导学生联想,但必须讲清其应用的条件与适用范围的不同。

关键词：数学教学逆向思维思维定势一元二次方程数形结合初中错解分析

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人纤溶酶原/纤溶酶的研究进展

人纤溶酶原/纤溶酶的研究进展

中国输血协会第八届输血大会

作者：岳胜兰李策生武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂研究室

人纤溶酶(Plasmin,Plm),人纤溶酶原(Plasminogen,Plg)的活化形式,是纤溶系统的重要组成部分。Plg/Plm的生理功能使其在临床中有很好的应用前景,目前已有Plg/Plm产品进入临床实验阶段。本文就Plg/Plm转化机制、相关疾病、功能、临床(前)...

人纤溶酶(Plasmin,Plm),人纤溶酶原(Plasminogen,Plg)的活化形式,是纤溶系统的重要组成部分。Plg/Plm的生理功能使其在临床中有很好的应用前景,目前已有Plg/Plm产品进入临床实验阶段。本文就Plg/Plm转化机制、相关疾病、功能、临床(前)研究、以及生产工艺作一综述。

关键词：

来源： cnki会议评论

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基于实例分割与光流的动态环境SLAM

兵工学报 2024年第1期45卷 156-165页

作者：岳胜哲王正杰北京理工大学机电学院北京100081

针对传统语义实时定位与建图(Semantic real-time Localization and Mappling,SLAM)算法在动态环境下剔除特征点过多、造成定位精度降低的问题,提出一种基于实例分割与光流的视觉语义SLAM算法。算法使用Mask R-CNN网络对图像中的潜在动... 详细信息

针对传统语义实时定位与建图(Semantic real-time Localization and Mappling,SLAM)算法在动态环境下剔除特征点过多、造成定位精度降低的问题,提出一种基于实例分割与光流的视觉语义SLAM算法。算法使用Mask R-CNN网络对图像中的潜在动态物体进行实例级别的分割,同时在光流线程中对动态物体进行识别并剔除,随后使用剩余的静态光流点与静态特征点联合优化定位,实现语义信息与光流信息的充分融合利用。使用公开数据集测试和地面无人平台实验对所提方法进行验证。实验结果表明,在TUM数据集下,新方法的定位均值误差相比ORB-SLAM2平均提高75%,相比Dyna-SLAM平均提高8.5%。

关键词：动态环境光流法实例分割语义SLAM

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人血浆中纤维蛋白溶酶原纯化工艺样品蛋白含量改良BCA检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2021年第5期34卷 595-601页

作者：胡勇纪德铭詹骞陈克金彭焱周雁翔岳胜兰李娟周志军国药集团武汉血液制品有限公司湖北武汉430207

目的建立检测人血浆中纤维蛋白溶酶原(plasminogen,Pg)改良PIerceTMBCA蛋白试剂盒方法(简称改良BCA法),并进行验证及初步应用。方法结合PierceTMBCA试剂盒的试管法与微孔板法检测人血浆中Pg;比较标准曲线拟合方式确定改良试剂盒的线性范... 详细信息

目的建立检测人血浆中纤维蛋白溶酶原(plasminogen,Pg)改良PIerceTMBCA蛋白试剂盒方法(简称改良BCA法),并进行验证及初步应用。方法结合PierceTMBCA试剂盒的试管法与微孔板法检测人血浆中Pg;比较标准曲线拟合方式确定改良试剂盒的线性范围;通过牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)国家标准品和PIerceTM BCA试剂盒附带的BSA标准品互相标定确定内控标准品;通过平行性试验分析BSA作为标准品检测Pg蛋白含量的可行性。验证方法的准确性、精密性及选择性。应用改良的BCA法检测Pg纯化过程的蛋白含量,并与凯氏定氮法和双缩脲法进行比较,同时检测201903003批Pg工艺纯化过程样品蛋白含量的相对纯度及比活性变化。结果改良BCA法选择二次函数拟合,PIerceTMBCA试验盒线性范围为62.5~2000μg/mL,试剂盒附带的BSA标准品(2000μg/mL)用BSA国家标准品标定结果为2090μg/mL,可作为内控标准品使用;Pg所在工艺组分浓度在250~2000μg/mL时,内控BSA曲线与Pg曲线的平行性最好。内控标准品的高(1500μg/mL)、中(750μg/mL)、低(150μg/mL)、检测下限(62.5μg/mL)及BSA国家标准品(2000μg/mL)的回收率在88.61%~103.78%之间,批内及批间CV均<10%;Pg工艺缓冲液中150 mmoL/L辛酸钠、25 g/L蔗糖、5 g/L甘氨酸、3%盐酸精氨酸对检测无影响,1%溶剂/去污剂(S/D)稀释至少40倍对检测无干扰。改良BCA法检测Pg纯化工艺的原液、半成品结果与双缩脲法和凯氏定氮法的符合性良好。201903003批工艺样品从原料血浆经过3步纯化后获得Pg半成品,其比活性从0.02 U/mg升至8.42 U/mg,相对纯度从0.19%升至81.94%。结论成功建立了改良的BCA蛋白定量检测方法,该方法线性范围广,平行性、准确性、精密性及选择性良好,既可用于Pg纯化工艺中间品的质量监控,也可用于原液、半成品的蛋白含量检测。

关键词：改良BCA法人纤维蛋白溶酶原蛋白含量平行性分析过程监控

人C1酯酶抑制剂活性动态显色检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2018年第7期31卷 751-757页

作者：汪菲菲岳胜兰周志军彭焱李娟张云骁李策生胡勇国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室湖北武汉430207

目的建立人C1酯酶抑制剂(C1 esterase inhibitor or C1 inhibitor,C1-INH)活性的动态显色检测方法,并进行验证。方法采用棋盘法分析C1酯酶与发色底物C1E 5603[CH3OC-Lys(Cbo)-Gly-Arg-pNA·AcOH]反应后的A值变化率(ΔA/min),确定能使不同浓度酶饱和的最低底物浓度。将C1-INH浓缩制剂标准品与C1酯酶孵育,剩余的C1酯酶与底物C1E 5603作用产生A值,将ΔA/min与C1-INH活性进行拟合,绘制标准曲线。验证该方法的线性范围、选择性、特异性、准确度、精密度、稳定性,并进行样品添加试验。将验证后的该方法应用于C1-INH制备工艺过程样品的分析。结果确定C1酯酶的浓度为28μg/mL,底物浓度为2.4 mmol/L,反应结果监测4 min。C1-INH标准品在0.15~0.025 IU/m 范围内与ΔA/min呈良好的线性关系,R2≥0.99,校正标样回算浓度在标示值的90.2%~105.4%内;CM阳离子交换层析洗脱缓冲液、HIC疏水层析平衡缓冲液、人纤溶酶原(plasminogen,Plg)、人纤溶酶(plasmin,Plm)的响应值均低于定量下限响应的7.2%,并低于内标响应的2.7%;20 mmol/L以下的pH 5.0Na Ac及300 mmol/L以下的Na Cl对C1-INH活性检测无影响;检测定量上限、高、中、低、定量下限质控样品,批内准确度在90.0%~114.8%之间,批内CV在0.7%~13.7%之间,批间准确度在94.2%~108.3%之间,批间CV在1.2%~9.7%之间;C1酯酶与底物C1E 5603室温放置3 h不影响检测结果;样品添加试验回收率在94.5%~106.1%之间。CM阳离子交换层析洗脱液、DEAE阴离子交换层析洗脱液、HIC疏水层析流穿液中C1酯酶抑制剂的特异性活性逐渐升高,分别为0.79、1.84、2.61 IU/g。结论本方法具有良好的选择性、准确度、精密度、特异性及稳定性,可作为C1-INH制备工艺中的内部控制指标。

关键词： C1酯酶抑制剂动态显色法活性

发色底物检测法用于人纤维蛋白溶酶原纯化工艺的可行性分析

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中国生物制品学杂志 2019年第10期32卷 1131-1137页

作者：胡勇彭焱陈克金詹骞周雁翔岳胜兰容胜周志军国药集团武汉血液制品有限公司科研开发部

目的分析发光底物检测法用于人纤维蛋白溶酶原(plasminogen,Pg)纯化工艺的可行性。方法采用纤溶酶原测定试剂盒对ACL7000血凝仪运行发色底物法的性能进行确认;并对该方法的线性范围、准确度、精密度、选择性进行验证;应用Softmax及Stati... 详细信息

目的分析发光底物检测法用于人纤维蛋白溶酶原(plasminogen,Pg)纯化工艺的可行性。方法采用纤溶酶原测定试剂盒对ACL7000血凝仪运行发色底物法的性能进行确认;并对该方法的线性范围、准确度、精密度、选择性进行验证;应用Softmax及Statistic软件分析定标血浆及Pg纯化样品检测结果的平行性;采用验证的方法检测Pg全层析工艺样品的效价及目标样品存贮稳定性。结果ACL7000血凝仪运行发色底物法的性能稳定。定标血浆标准曲线线性范围为0.128~1.28 U/mL,稀释样品回收率在92%~103%之间,R2≥0.99;定标血浆的高、中、低值、检测下限及正常质控血浆(control plasma normal,CPN)效价回收率批内及批间分别在91%~108%和94%~107%之间,批内及批间CV分别在0.5%~1.9%和0.3%~1.4%之间;Pg纯化各段层析缓冲液所含特殊组分除1%Tween80+0.3%磷酸三丁酯外对Pg效价检测无影响。纯化样品Pg效价检测曲线与定标血浆曲线平行。全层析工艺Pg半成品的比活性达8 U/mg以上,效价总回收率达50%以上;Pg亲和层析洗脱液在-30℃保存42 d、18~25℃及2~8℃保存7 d效价稳定,Pg半成品在-30℃保存68 d、18~25℃及2~8℃保存38 h效价稳定。结论纤溶酶原测定试剂盒(发色底物法)具有较好的线性范围、准确度、精密度和选择性,ACL7000血凝仪运行该方法可用于Pg全层析工艺样品的效价检测,本实验为Pg纯化工艺研究奠定了基础。

关键词：人纤维蛋白溶酶原发色底物法效价验证