追溯合格献浆员滚动采集较高效价水痘-带状疱疹病毒IgG血浆的可行性分析

作     者：周志军 陈丽梅 岳胜兰 宋池忠 张胜平 汪菲菲 李娟 李策生 胡勇 张金 ZHOU Zhijun;CHEN Limei;YUE Shenglan;SONG Chizhong;ZHANG Shengping;WANG Feifei;LI Juan;LI Cesheng;HU Yong;ZHANG Jin

作者机构：国药集团武汉生物制药有限公司科研开发部湖北武汉430207 

出 版 物：《微生物学免疫学进展》 (Progress In Microbiology and Immunology)

年 卷 期：2024年第52卷第4期

页      面：34-41页

学科分类：1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 10[医学] 

基　　金：湖北省中国科学院科技合作专项 

主　　题：水痘-带状疱疹病毒 IgG 效价 献浆员 原料血浆 ELISA 

摘      要：目的通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆,建立快速、高效的合格原料血浆采集方案,用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicella zoster immune globulin for intravenous administration,VZIG(IV)]的制备。方法随机抽取本公司辖属5个浆站的血浆留样,每个浆站随机抽取100份,用已经建立并验证的VZV-IgG定量ELISA检测VZV-IgG,筛选出VZV-IgG效价≥3.0000 IU/mL的合格血浆,并建立合格血浆对应的献浆员名单(编号202201);按照名单202201与2020年筛选的合格(以VZV-IgG效价≥1.5000 IU/mL为合格血浆标准)献浆员名单(编号2020),在本公司2022年12月尚未出库的血浆中找到名单中献浆员对应的所有未出库血浆,取小样检测VZV-IgG效价,2轮检测结果汇总,确定VZV-IgG效价稳定保持的时间,按照更新合格献浆员名单的同时滚动收集其对应的未出库血浆的流程建立合格血浆采集方案。按照该方案在本公司辖属另外8个浆站中筛选出更多合格献浆员(名单编号202202)和合格血浆。随机截取100份合格血浆留样进行混合,检测其VZV-IgG效价,确定原料血浆筛选标准是否合理;汇总1300份血浆的VZV-IgG效价检测结果,计算较高效价VZV-IgG在健康人群中的比例,进行部分成本核算。结果按照202201和2020合格献浆员名单共追溯到121份未出库的合格献浆员血浆,其中202001名单(48人)中仅有15名合格献浆员,在2022年未出库血浆中找到79份血浆,大部分献浆员超过2年后血浆中的抗体效价明显下降,仅有1名献浆员的血浆在2022年仍然合格;202201名单的8名合格献浆员中有7人对应的32份血浆保持较高效价VZV-IgG(最低效价2.5000 IU/mL),保持时间最长为8个月;以同样的收浆标准检测其余8个浆站800份血浆获得15名合格献浆员(名单编号202202)。按照追溯合格献浆员滚动收集合格血浆的采集方案,本次1300份血浆初筛共获得合格献浆员23人,占比1.76%,获得对应的未出库的合格血浆152袋,其中15名为1年内连续献浆5次以上的献浆员,最长连续献浆时间达8个月。随机截取100份合格血浆的小样制备的合并血浆的VZV-IgG效价为5.5275 IU/mL,达到VZIG(IV)的投料标准(≥4.5000 IU/mL);用该方案采集合格的原料血浆预计减少血浆检测量约7336份,可以大幅缩小检测人群的范围,极大降低检测成本。结论采用追溯合格献浆员滚动采集较高效价VZV-IgG血浆的方案可用于小规模VZIG制备所需原料血浆的快速、高效采集。