中药材(饮片)中马兜铃酸的含量分析及初步风险评估

作     者：聂黎行 王馨平 李静 戴忠 康帅 马双成 NIE Lixing;WANG Xinping;LI Jing;DAI Zhong;KANG Shuai;MA Shuangcheng

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 河北中医学院河北石家庄050000 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2023年第20卷第5期

页      面：553-559页

学科分类：100405[医学-卫生毒理学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家科技重大专项重大新药创新(2018ZX09735006) 

主　　题：中药材 饮片 马兜铃酸Ⅰ 马兜铃酸П 马兜铃内酰胺F1 细辛 风险评估 

摘      要：目的分析中药材(饮片)中马兜铃酸类成分的含量特征,并开展初步风险评估。方法基于近10年的文献数据,从分布情况、相关性、样品差异等角度,分析了12个品种478批中药材(饮片)中马兜铃酸类成分的含量特征。按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的步骤,明确了计算公式和具体参数,采用靶标危害系数法对细辛中马兜铃酸Ⅰ的安全风险进行评估。结果12个品种478批中药材(饮片)中共检出25种马兜铃酸类成分,整体含量马兜铃酸Ⅰ最高,马兜铃内酰胺F1最低,部分成分含量之间存在相关性。含马兜铃酸的药用植物的果实中马兜铃酸类成分远高于其他部位,各药材经炮制后马兜铃酸含量显著降低。按法定用药部位统计,各品种中马兜铃酸I和马兜铃酸П含量存在显著性差异,朱砂莲最高,鱼腥草最低。风险评估结果显示,11批细辛药材中有1批样品中马兜铃酸Ⅰ的靶标危害系数(THQ)大于1,提示其用药存在安全风险。结论获得的中药材(饮片)中马兜铃酸类成分的含量现状和建立的风险评估方法,可为含马兜铃酸中药材(饮片)的质量控制和安全用药提供参考。