新型生物补片在腹腔镜腹股沟疝修补术中临床价值的多中心前瞻性随机对照研究

作     者：薛佩 李绍杰 乐飞 程文悦 冯波 李健文 张剑 唐健雄 Xue Pei;Li Shaojie;Yue Fei;Cheng Wenyue;Feng Bo;Li Jianwen;Zhang Jian;Tang Jianxiong

作者机构：上海交通大学医学院附属瑞金医院普通外科上海市微创外科临床医学中心上海200025 复旦大学附属华东医院普通外科上海200040 海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)肛肠外科上海200003 

出 版 物：《中华消化外科杂志》 (Chinese Journal of Digestive Surgery)

年 卷 期：2023年第22卷第4期

页      面：532-540页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 10[医学] 

基　　金：国防科技卓越青年科学基金(2019‑JCJQ‑ZQ‑002) 国防科技基础加强计划(2019‑JCJQJJ‑069)。 

主　　题：疝 腹股沟 生物补片 合成补片 腹腔镜检查 

摘      要：目的:探讨新型非交联生物补片在腹腔镜腹股沟疝修补术中的临床价值。方法:采用前瞻性随机对照研究方法。选取2019年9月至2020年3月上海交通大学医学院附属瑞金医院等3家医学中心收治的50例成人单侧腹股沟疝患者的临床资料,按照随机数字表法将患者分为两组。患者修补术中使用新型非交联生物补片设为试验组;修补术中使用轻质大网孔部分可吸收合成补片设为对照组。观察指标:(1)入组患者分组情况。(2)研究终点。正态分布的计量资料以x±s表示,组间比较采用t检验;偏态分布的计量资料以M(范围)表示,组间比较采用非参数秩和检验。计数资料以绝对数和(或)百分比表示,组间比较采用χ^(2)检验或Fisher确切概率法。等级资料比较采用非参数秩和检验。重复测量数据采用重复测量方差分析。以疝复发率作为有效性评价依据,按照意向性治疗分析,使用可信区间法(Newcombe Wilson法)对两组的疝复发率进行非劣效统计分析,如果两组疝复发率之差的95%可信区间上限0.05)。非劣效检验结果显示:两组患者疝复发率之差的95%可信区间为-19.54%~9.72%,可信区间上限9.72%0.05)。对照组1例患者术后2个月主诉存在腹股沟区不适或异物感,两组其余患者随访期间均无腹股沟区不适或异物感,两组比较,差异无统计学意义(P0.05)。试验组患者无手术部位感染,对照组有1例术后皮肤感染(与补片无关)。两组患者在随访期间内均无发热、过敏反应、补片相关严重不良反应。术后2 d至术后18个月,试验组患者术后静息视觉模拟评分量表评分和术后运动视觉模拟评分量表评分分别由(0.44±1.00)分变化为0分和(1.28±1.46)分变化为0分,对照组上述指标分别由(0.40±0.76)分变化为(0.24±1.20)分和(1.28±1.14)分变化为(0.44±1.29)分,两组患者上述指标中仅术后运动视觉模拟评分量表评分的时间效应比较,差异有统计学意义(F时间=10.19,P0.05)。新型非交联生物补片植入前厚度为0.5~0.7 mm;术后2个月10例试验组患者腹股沟B超检查结果显示补片植入区存在厚度约2 mm的强回声区。结论:新型非交联生物补片应用于腹腔镜腹股沟疝修补术安全、有效。