新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的性能评价

作     者：谭玉华 潘晓芳 李高成 余海枷 陈梅欣 谭港澳 梁天铖 冯健明 Tan Yuhua;Pan Xiaofang;Li Gaocheng;Yu Haijia;Chen Meixin;TanGangao;Liang Tiancheng;Feng Jianming

作者机构：广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广东广州510730 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室广东广州510663 

出 版 物：《医疗装备》 (Medical Equipment)

年 卷 期：2023年第36卷第2期

页      面：16-20页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100404[医学-儿少卫生与妇幼保健学] 10[医学] 

主　　题：新生儿 滤纸干血片 自动打孔法 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 性能评价 

摘      要：目的评价新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的性能,并探讨在新生儿G6PD缺乏症筛查中的应用可行性。方法选取2020年12月至2021年7月来源于临床科研合作单位的104份新生儿滤纸干血片剩余样本,采用新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统(简称自动打孔法)进行新生儿滤纸干血片G6PD检测,并对其检测低限、线性、准确度、精密度和一致性等性能指标进行评价,并与直接打孔法试验结果进行对比。结果自动打孔法检测G6PD的检测低限为0.29 U/gHb;在0.96~10.20 U/gHb范围内的样本,实测浓度与理论浓度的线性相关系数达0.9996,检测浓度与理论浓度的相对偏倚均在1/3允许总误差(±10%)内;检测质控品C1和C2的批内变异系数(CV)均在1/4允许总误差(小于7.5%)内,批间CV均在1/3允许总误差(小于10%)内;与直接打孔法平行检测临床样本的结果间差异无统计学意义(P0.05),两种方法检测结果间具有高度相关性(r=0.9991,P0.05),阳性判断值(2.50 U/gHb)预期偏倚的95%置信区间在可以接受范围内,采用Bland-Altman分析,两种方法有97.12%(101/104)的样本结果偏差在一致界限范围内。结论自动打孔法检测G6PD的检测低限、线性、准确度和精密度等性能指标均符合可接受标准,且自动打孔法与直接打孔法检测结果一致性良好,可用于新生儿滤纸干血片样本G6PD检测。