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时间分辨荧光免疫法检测胎盘生长因子的方法建立及性能评价

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现代检验医学杂志 2023年第1期38卷 112-116,146页

作者：谭玉华曹春玲张润锋潘晓芳李高成余海枷梁天铖冯健明广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广州510730 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室广东中山528437

目的建立检测胎盘生长因子(placental growth factor,PLGF)的时间分辨荧光免疫分析法(time-resolved fluoroimmunoassay,TRFIA),并对其性能进行评价。方法利用捕获PLGF单克隆抗体包被微孔板,铕标记检测PLGF单克隆抗体,建立一种双抗体夹... 详细信息

目的建立检测胎盘生长因子(placental growth factor,PLGF)的时间分辨荧光免疫分析法(time-resolved fluoroimmunoassay,TRFIA),并对其性能进行评价。方法利用捕获PLGF单克隆抗体包被微孔板,铕标记检测PLGF单克隆抗体,建立一种双抗体夹心TRFIA定量测定孕妇血清中的PLGF浓度。对该方法的检测低限、生物检测限、功能灵敏度、精密度、线性、干扰试验、交叉反应试验和HOOK效应等性能指标进行评价。选择125例孕期在9~40周,无溶血、黄疸和脂血的孕妇血清剩余样本,用于方法学比对研究,比对试验结果的相关性采用线性回归分析。结果该方法的捕获抗体包被浓度为7.0μg/ml,铕标记物使用工作稀释度为1:500,样本最适反应时间为90 min,检测低限为1.00 pg/ml,生物检测限为8.00 pg/ml,功能灵敏度为10.00 pg/ml,批内CV和批间CV均在5.00%以内,线性范围为9.00~10500.00 pg/ml,分别在低浓度和高浓度质控品中添加有干扰物质的16种干扰样本与基础样本检测结果的相对偏倚在-3.49%~2.20%内;检测5000 pg/ml糖基化PLGF-1,5000 pg/ml糖基化PLGF-2,5000 pg/ml未糖基化PLGF-3,10000 pg/ml未糖基化血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)/PLGF-1异二聚体,50000pg/ml糖基化VEGF165和40000 pg/ml可溶性FMS样酪氨酸激酶-1,交叉反应率分别为41.82%,27.86%,19.68%,0.042%,0.063%和0.0045%;检测样品PLGF浓度高达115000 pg/ml时仍未出现HOOK效应;样本PLGF浓度在5.74~4197.00 pg/ml间,与电化学发光法(electrochemiluminescence,ECL)检测结果的线性回归方程为Y=1.0709X-30.192,(r=0.9806,tr=55.42,P<0.05)。结论该方法灵敏度高、精密度好、线性范围宽、抗干扰能力强、特异度好、检测范围宽,与参比方法检测结果的相关性良好,可以满足临床需要。

关键词：时间分辨荧光免疫法胎盘生长因子性能评价

国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A的性能评价与参考区间的建立

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现代检验医学杂志 2020年第4期35卷 75-78页

作者：谭玉华曹春玲邢晓敏周晓姗谢敬玲冯健明广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广州510730 广东省医疗器械质量监督检验所中山检验室广东中山528400

目的评价国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的性能,并建立参考区间。方法国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒组成待评价系统。依据PAPP-A检测试剂盒医药行业标准,对待评价系统检测... 详细信息

目的评价国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的性能,并建立参考区间。方法国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒组成待评价系统。依据PAPP-A检测试剂盒医药行业标准,对待评价系统检测PAPP-A的检测限、线性和精密度进行评价;并采用方法学比对试验检测了66例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行准确度评价。参考C28-A2文件,待评价系统检测了2524例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行PAPP-A参考区间的建立。结果待评价系统检测PAPP-A的空白限为0.50 mIU/L,检测限优于25.00 mIU/L,线性在9.00~2530.00 mIU/L内的相关系数(r)达0.9998,批内变异系数(CV)小于3%,批间CV小于4%。待评价系统与对比系统检测血清样本结果的线性回归方程为Y=0.9373X+271.15,r=0.9966(tr=96.68,P﹤0.05),且两系统检测的PAPP-A浓度结果差异无统计学意义(t=1.10,P﹥0.05)。在9~9+6,10~10+6,11~11+6,12~12+6和13~13+6孕周的PAPP-A中位数分别为977,1550,2536,3683和5393 mIU/L。结论待评价系统检测PAPP-A满足PAPP-A检测试剂盒医药行业标准的要求,建立的PAPP-A参考区间以供临床参考。

关键词：妊娠相关血浆蛋白A 时间分辨荧光免疫分析法性能评价参考区间

新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的性能评价

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医疗装备 2023年第2期36卷 16-20页

作者：谭玉华潘晓芳李高成余海枷陈梅欣谭港澳梁天铖冯健明广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广东广州510730 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室广东广州510663

目的评价新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的性能,并探讨在新生儿G6PD缺乏症筛查中的应用可行性。方法选取2020年12月至2021年7月来源于临床科研合作单位的104份新生儿滤纸干血片剩余样本,采用新生儿滤... 详细信息

目的评价新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的性能,并探讨在新生儿G6PD缺乏症筛查中的应用可行性。方法选取2020年12月至2021年7月来源于临床科研合作单位的104份新生儿滤纸干血片剩余样本,采用新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统(简称自动打孔法)进行新生儿滤纸干血片G6PD检测,并对其检测低限、线性、准确度、精密度和一致性等性能指标进行评价,并与直接打孔法试验结果进行对比。结果自动打孔法检测G6PD的检测低限为0.29 U/gHb;在0.96~10.20 U/gHb范围内的样本,实测浓度与理论浓度的线性相关系数达0.9996,检测浓度与理论浓度的相对偏倚均在1/3允许总误差(±10%)内;检测质控品C1和C2的批内变异系数(CV)均在1/4允许总误差(小于7.5%)内,批间CV均在1/3允许总误差(小于10%)内;与直接打孔法平行检测临床样本的结果间差异无统计学意义(P>0.05),两种方法检测结果间具有高度相关性(r=0.9991,P<0.05),阳性判断值(2.50 U/gHb)预期偏倚的95%置信区间在可以接受范围内,采用Bland-Altman分析,两种方法有97.12%(101/104)的样本结果偏差在一致界限范围内。结论自动打孔法检测G6PD的检测低限、线性、准确度和精密度等性能指标均符合可接受标准,且自动打孔法与直接打孔法检测结果一致性良好,可用于新生儿滤纸干血片样本G6PD检测。

关键词：新生儿滤纸干血片自动打孔法葡萄糖-6-磷酸脱氢酶性能评价

抗风疹病毒IgM类抗体生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法的建立与性能评价

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临床检验杂志 2013年第12期31卷 901-903页

作者：谭玉华于婷陈建起董梅岑千红杨伟国孙勇李奕辉范主桥广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广州510730 中国食品药品检定研究院北京100050 中国人民解放军第三0九医院检验科北京100091 湖北省中山医院检验科武汉430033 甘肃省人民医院检验科兰州730000

目的建立抗风疹病毒IgM类抗体(RV IgM)生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法(BA Mac TrFIA)并评价其分析性能。方法用鼠抗人μ链单克隆抗体(抗-μMcAb)作为包被抗体,生物素化RV重组抗原为桥接抗原,链霉亲合素标记铕作为示踪物,配制... 详细信息

目的建立抗风疹病毒IgM类抗体(RV IgM)生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法(BA Mac TrFIA)并评价其分析性能。方法用鼠抗人μ链单克隆抗体(抗-μMcAb)作为包被抗体,生物素化RV重组抗原为桥接抗原,链霉亲合素标记铕作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,测定抗RV IgM抗体,并对其检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、试剂热稳定性进行评价,与同类方法学比对检测1 020例样本,比对实验的一致性分析采用Kappa检验。结果本方法检测国家检测限参考品L1、L2和L3的结果均为阳性反应(S/CO≥1.00),批内变异系数(CV)试剂盒于37℃恒温放置6 d后,检测性能无明显改变;与珠海海泰公司试剂结果符合率为98.82%,Kappa=0.96。结论本方法灵敏度高,特异性强,精密度好;与同类方法学检测结果相关性好,能满足临床应用需要。

关键词：生物素-亲合素法捕获法时间分辨荧光免疫分析风疹病毒 IgM抗体

人巨细胞病毒IgM抗体生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法检测试剂盒的研制与评价

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中国生物制品学杂志 2014年第2期27卷 221-225页

作者：谭玉华于婷董梅岑千红杨伟国孙勇陈建起李奕辉范主桥广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广东广州510730 中国食品药品检定研究院北京100050 中国人民解放军第三〇九医院检验科北京100091 湖北省中山医院检验科湖北武汉430033 甘肃省人民医院检验科甘肃兰州730000

目的建立人巨细胞病毒IgM(human cytomegalovirus IgM,HCMV IgM)抗体生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法(biotin-avidin monoclonal antibody capture time-resolved fluoroimmunoassay,BA Mac TrFIA)检测试剂盒,并对其性能进行评价。方法采用鼠抗IgMμ链单克隆抗体(monoclonal antibody,McAb)作为固相反应板的包被抗体,生物素(biotin)标记的HCMV基因重组抗原作为桥接抗原,链酶亲和素(SA)标记铕(Eu3+)作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,应用BA Mac TrFIA法进行HCMV IgM抗体的检测,对连续制备的3批试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、热稳定性进行评价,并与巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒同时对1 020份血清或血浆样本进行临床研究比对试验,采用Kappa检验进行一致性分析。结果选择4μg/ml作为鼠抗IgMμ链McAb最佳包被浓度,1∶10 000稀释作为HCMV-Bio最佳工作浓度,1∶1 500稀释作为SA-Eu3+最佳工作浓度,试剂盒参考值建议为阴性对照品检测荧光值(negative control counter,NCx)×2.1;连续制备的3批试剂盒最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均达到国家检定标准;于37℃恒温箱放置6 d后,检测性能无明显改变;临床研究比对试验Kappa指数为1,一致程度达100%。结论成功制备了HCMV IgM BA Mac TrFIA法检测试剂盒,该试剂盒灵敏度高,精密性较好,与同类产品检测结果相关性好,为临床HCMV lgM抗体的检测提供科学、可靠的诊断依据。

关键词：巨细胞病毒免疫球蛋白M 生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法

双抗原夹心时间分辨荧光免疫法检测梅毒螺旋体特异性总抗体的性能研究

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现代检验医学杂志 2018年第2期33卷 97-100页

作者：谭玉华雷泽洪郑丹刘灿赵凡一广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广州510730 江门市中心医院检验科中山大学附属江门医院广东江门529000 中山大学附属第一医院东院检验科广州510700

目的对双抗原夹心时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测梅毒螺旋体(TP)特异性总抗体的性能进行研究。方法采用重组TP优势多表位嵌合抗原,应用双抗原夹心TRFIA检测TP特异性总抗体。评价该方法学的精密度、检测低限、准确度、线性、参考品符合... 详细信息

目的对双抗原夹心时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测梅毒螺旋体(TP)特异性总抗体的性能进行研究。方法采用重组TP优势多表位嵌合抗原,应用双抗原夹心TRFIA检测TP特异性总抗体。评价该方法学的精密度、检测低限、准确度、线性、参考品符合率等分析性能指标,并进行临床比对试验研究,方法间结果差异比较采用χ~2检验,P<0.05为差异具有统计学意义。结果该方法的批内与批间的CV均不高于10%;检测低限可达0.05mIU/ml;检测国家标准物质的相对偏差不超过10%;在1.50~155.00mIU/ml内,线性相关系数可达0.999 9;检测国家参考品能达到检定要求;检测标化的血清盘结果符合率为100%;与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)平行比对试验,总符合率为99.56%,Kappa指数为0.990 6。结论该方法精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽,临床符合率高,能满足临床检测需要。

关键词：梅毒螺旋体多表位嵌合抗原双抗原夹心法时间分辨荧光免疫法性能评估

时间分辨荧光免疫法风疹病毒IgG抗体定量测定试剂盒的研制与性能评价

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国际检验医学杂志 2014年第4期35卷 472-474页

作者：谭玉华于婷李奕辉董梅杨伟国岑千红陈建起孙勇范主桥广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广东广州510730 中国食品药品检定研究院北京100050 中国人民解放军第三○九医院检验科北京100091 甘肃省人民医院检验科甘肃兰州730000 湖北省中山医院检验科湖北武汉430033

目的建立风疹病毒（RV）IgG抗体时间分辨荧光免疫法（TrFIA）并研制其试剂盒。方法采用RV抗原作为包被抗原，铕标记羊抗人IgG作为示踪物，配制以β一萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液，应用TrFIA法测定RVIgG，并对自研试剂盒的最低检... 详细信息

目的建立风疹病毒（RV）IgG抗体时间分辨荧光免疫法（TrFIA）并研制其试剂盒。方法采用RV抗原作为包被抗原，铕标记羊抗人IgG作为示踪物，配制以β一萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液，应用TrFIA法测定RVIgG，并对自研试剂盒的最低检测限、准确度、线性、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、热稳定性进行评价，与同类试剂盒进行方法学比对试验，比对试验定量结果的等效性采用线性回归分析。结果自研试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准；检测国际参考品（10IU／mL）或企业校准品，其实测值与理论值相对偏差均在正负20．0％以内；在2．0～256．0IU／mL范围内，线性相关系数不低于0．9900；于37℃恒温箱放置6d后，检测性能无明显改变；临床研究评价一致程度百分比可达100％。结论自研试剂盒灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽，与同类产品检测结果相关性好，能满足临床需要。

关键词：时间分辨荧光免疫法风疹病毒 IgG抗体

甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价

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国际检验医学杂志 2013年第21期34卷 2899-2901页

作者：范春雪谭玉华汪勤霍道贵吴泳董梅广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广东广州510730 广州医科大学免疫教研室广东广州510120 中山大学第三附属医院产科实验室广东广州510630 重庆医科大学附属成都市妇女儿童中心医院产前诊断中心四川成都610091 中国人民解放军第三O九医院检验科北京100091

目的对研制的甲胎蛋白(AFP)和游离β人绒毛膜促性腺激素(fβ-hCG)双标记时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价。方法应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度... 详细信息

目的对研制的甲胎蛋白(AFP)和游离β人绒毛膜促性腺激素(fβ-hCG)双标记时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价。方法应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验。结果待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.99以上;批内、批间CV(%)均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5U/mL和2.0ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%。结论待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要。

关键词：甲胎蛋白绒毛膜促性腺激素,β亚单位,人荧光免疫测定

时间分辨荧光免疫法人巨细胞病毒IgG抗体定量测定试剂盒的研制

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标记免疫分析与临床 2013年第6期20卷 446-450页

作者：谭玉华于婷范主桥董梅杨伟国岑千红李奕辉陈建起孙勇广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广东广州510730 广州医科大学免疫学教研室广东广州510120 中国食品药品检定研究院北京100050 中国人民解放军第三O九医院检验科北京100091 甘肃省人民医院检验科甘肃兰州730000 湖北省中山医院检验科湖北武汉430033

目的建立人巨细胞病毒IgG(HCMV IgG)抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用HCMV pp150+pp52+pp65抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主的增强液,应用间接TrFIA法测定HCMV IgG抗体... 详细信息

目的建立人巨细胞病毒IgG(HCMV IgG)抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用HCMV pp150+pp52+pp65抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主的增强液,应用间接TrFIA法测定HCMV IgG抗体,将自制试剂盒与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对定量结果的等效性采用线性回归分析。结果自制HCMV IgG抗体试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测标化的企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在±20.0%以内;在2.0 RU/mL^256.0 RU/mL范围内,线性相关系数不低于0.9900;于37℃恒温箱放置6天后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比达99.4%,1020例临床样本定量结果的线性回归方程为Y=0.9594X+0.3252,r=0.9918。结论自制试剂盒测定HCMV IgG抗体灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽;与同类检测结果相关性好,能满足临床需要。

关键词：时间分辨荧光免疫法巨细胞病毒 IgG抗体定量测定