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医疗装备 2023年第2期36卷 16-20页

作者：谭玉华潘晓芳李高成余海枷陈梅欣谭港澳梁天铖冯健明广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广东广州510730 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室广东广州510663

目的评价新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的性能,并探讨在新生儿G6PD缺乏症筛查中的应用可行性。方法选取2020年12月至2021年7月来源于临床科研合作单位的104份新生儿滤纸干血片剩余样本,采用新生儿滤... 详细信息

目的评价新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的性能,并探讨在新生儿G6PD缺乏症筛查中的应用可行性。方法选取2020年12月至2021年7月来源于临床科研合作单位的104份新生儿滤纸干血片剩余样本,采用新生儿滤纸干血片自动打孔检测系统(简称自动打孔法)进行新生儿滤纸干血片G6PD检测,并对其检测低限、线性、准确度、精密度和一致性等性能指标进行评价,并与直接打孔法试验结果进行对比。结果自动打孔法检测G6PD的检测低限为0.29 U/gHb;在0.96~10.20 U/gHb范围内的样本,实测浓度与理论浓度的线性相关系数达0.9996,检测浓度与理论浓度的相对偏倚均在1/3允许总误差(±10%)内;检测质控品C1和C2的批内变异系数(CV)均在1/4允许总误差(小于7.5%)内,批间CV均在1/3允许总误差(小于10%)内;与直接打孔法平行检测临床样本的结果间差异无统计学意义(P>0.05),两种方法检测结果间具有高度相关性(r=0.9991,P<0.05),阳性判断值(2.50 U/gHb)预期偏倚的95%置信区间在可以接受范围内,采用Bland-Altman分析,两种方法有97.12%(101/104)的样本结果偏差在一致界限范围内。结论自动打孔法检测G6PD的检测低限、线性、准确度和精密度等性能指标均符合可接受标准,且自动打孔法与直接打孔法检测结果一致性良好,可用于新生儿滤纸干血片样本G6PD检测。

关键词：新生儿滤纸干血片自动打孔法葡萄糖-6-磷酸脱氢酶性能评价

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时间分辨荧光免疫法检测胎盘生长因子的方法建立及性能评价

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现代检验医学杂志 2023年第1期38卷 112-116,146页

作者：谭玉华曹春玲张润锋潘晓芳李高成余海枷梁天铖冯健明广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心广州510730 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室广东中山528437

目的建立检测胎盘生长因子(placental growth factor,PLGF)的时间分辨荧光免疫分析法(time-resolved fluoroimmunoassay,TRFIA),并对其性能进行评价。方法利用捕获PLGF单克隆抗体包被微孔板,铕标记检测PLGF单克隆抗体,建立一种双抗体夹... 详细信息

目的建立检测胎盘生长因子(placental growth factor,PLGF)的时间分辨荧光免疫分析法(time-resolved fluoroimmunoassay,TRFIA),并对其性能进行评价。方法利用捕获PLGF单克隆抗体包被微孔板,铕标记检测PLGF单克隆抗体,建立一种双抗体夹心TRFIA定量测定孕妇血清中的PLGF浓度。对该方法的检测低限、生物检测限、功能灵敏度、精密度、线性、干扰试验、交叉反应试验和HOOK效应等性能指标进行评价。选择125例孕期在9~40周,无溶血、黄疸和脂血的孕妇血清剩余样本,用于方法学比对研究,比对试验结果的相关性采用线性回归分析。结果该方法的捕获抗体包被浓度为7.0μg/ml,铕标记物使用工作稀释度为1:500,样本最适反应时间为90 min,检测低限为1.00 pg/ml,生物检测限为8.00 pg/ml,功能灵敏度为10.00 pg/ml,批内CV和批间CV均在5.00%以内,线性范围为9.00~10500.00 pg/ml,分别在低浓度和高浓度质控品中添加有干扰物质的16种干扰样本与基础样本检测结果的相对偏倚在-3.49%~2.20%内;检测5000 pg/ml糖基化PLGF-1,5000 pg/ml糖基化PLGF-2,5000 pg/ml未糖基化PLGF-3,10000 pg/ml未糖基化血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)/PLGF-1异二聚体,50000pg/ml糖基化VEGF165和40000 pg/ml可溶性FMS样酪氨酸激酶-1,交叉反应率分别为41.82%,27.86%,19.68%,0.042%,0.063%和0.0045%;检测样品PLGF浓度高达115000 pg/ml时仍未出现HOOK效应;样本PLGF浓度在5.74~4197.00 pg/ml间,与电化学发光法(electrochemiluminescence,ECL)检测结果的线性回归方程为Y=1.0709X-30.192,(r=0.9806,tr=55.42,P<0.05)。结论该方法灵敏度高、精密度好、线性范围宽、抗干扰能力强、特异度好、检测范围宽,与参比方法检测结果的相关性良好,可以满足临床需要。

关键词：时间分辨荧光免疫法胎盘生长因子性能评价

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