增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示

作     者：石舒原 赵厚宇 刘佐相 聂晓璐 李德阳 张良 符祝 宋海波 姚晨 詹思延 孙凤 SHI Shuyuan;ZHAO Houyu;LIU Zuoxiang;NIE Xiaolu;LI Deyang;ZHANG Liang;FU Zhu;SONG Haibo;YAO Chen;ZHAN Siyan;SUN Feng

作者机构：北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所、中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局琼海571437 宁波市疾病预防控制中心宁波315010 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191 

出 版 物：《医药导报》 (Herald of Medicine)

年 卷 期：2023年第42卷第1期

页      面：24-31页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(72074011) 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目(37-10) 海南省博鳌乐城先行区真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS012) 

主　　题：真实世界证据 真实世界数据 随机对照试验 可重复性 透明度 

摘      要：基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。