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效应修饰作用分析方法与案例解析系列(一):流行病学和经典Meta分析中的效应修饰

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中华流行病学杂志 2024年第1期45卷 148-154页

作者：刘凤琪杨智荣武珊珊赵厚宇詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国科学院深圳理工大学计算机科学与控制工程学院深圳518055 首都医科大学附属北京友谊医院国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050

本文简要介绍了流行病学研究中效应修饰作用的定义、分类、特征及其研究意义,阐述效应修饰作用因子与混杂因素的区别与联系,并分别分析了效应修饰作用在流行病学原始研究及Meta分析中对结果的影响,通过图表展示了Meta分析中效应修饰作... 详细信息

本文简要介绍了流行病学研究中效应修饰作用的定义、分类、特征及其研究意义,阐述效应修饰作用因子与混杂因素的区别与联系,并分别分析了效应修饰作用在流行病学原始研究及Meta分析中对结果的影响,通过图表展示了Meta分析中效应修饰作用可能出现的场景及其对应决策,旨在引起研究者对效应修饰作用的重视。本文通过“钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗2型糖尿病疗效”这一实际案例展示经典Meta分析中如何识别和处理效应修饰作用,分别展示了亚组分析和Meta回归2种方法的分析思路和结果解读,并总结2种方法在探讨效应修饰作用方面的优缺点及注意事项,为未来研究者的方法选择提供参考。

关键词： Meta分析效应修饰作用亚组分析 Meta回归

效应修饰作用分析方法与案例解析系列(三):个体数据Meta分析中的效应修饰

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中华流行病学杂志 2024年第3期45卷 447-454页

作者：刘凤琪杨智荣武珊珊赵厚宇詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国科学院深圳先进技术研究院计算机科学与控制工程学院深圳518055 首都医科大学附属北京友谊医院国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050

简要介绍个体数据Meta分析在效应修饰作用方面的独特优势、整体分析思路及现有分析方法,除了常见的Meta回归和亚组分析外,还介绍了利用部分个体数据合并集合水平数据的分析方法,并总结以上方法的报告现状。以“钠-葡萄糖协同转运蛋白2... 详细信息

简要介绍个体数据Meta分析在效应修饰作用方面的独特优势、整体分析思路及现有分析方法,除了常见的Meta回归和亚组分析外,还介绍了利用部分个体数据合并集合水平数据的分析方法,并总结以上方法的报告现状。以“钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对2型糖尿病患者SBP的影响”作为案例,分别展示上述方法在个体数据Meta分析中的实际应用及结果解读,总结各方法的优势和局限性。

关键词：效应修饰作用个体数据多水平网状Meta回归

效应修饰作用分析方法与案例解析系列(二):网状Meta分析中的效应修饰

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中华流行病学杂志 2024年第2期45卷 273-278页

本文简要介绍网状Meta分析中效应修饰作用的特点、研究意义和现状,并通过图表展示了效应修饰作用在网状Meta分析中导致的异质性问题,强调在网状Meta分析中探索效应修饰作用的重要性,总结5个不同场景下效应修饰作用的规范化描述和分析策... 详细信息

本文简要介绍网状Meta分析中效应修饰作用的特点、研究意义和现状,并通过图表展示了效应修饰作用在网状Meta分析中导致的异质性问题,强调在网状Meta分析中探索效应修饰作用的重要性,总结5个不同场景下效应修饰作用的规范化描述和分析策略。通过“3类新型降糖药降低2型糖尿病患者体重的疗效比较”这一实际案例展示了亚组分析和网状Meta回归在网状Meta分析中对效应修饰作用的探索,并对二者的优缺点及注意事项进行总结,旨在为未来研究者提供参考。

关键词：网状Meta分析效应修饰作用亚组分析网状Meta回归

临床干预措施效力-效果差距弥合的方法学研究进展(一):改善真实世界研究的效果估计

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中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 286-293页

作者：刘佐相龙子临杨智荣石舒原许欣然赵厚宇杨祖耀符祝宋海波林腾飞詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国科学院深圳先进技术研究院计算机科学与控制工程学院深圳518055 中国康复科学所/中国残疾人联合会残疾预防与控制中心北京100068 香港中文大学公共卫生及基层医疗学院中国香港999077 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院海口571437 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100076 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国科学院深圳先进技术研究院先进计算与数字工程研究所生物医学信息技术研究中心深圳518055 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估... 详细信息

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估计存在偏倚时,效力-效果的估计可能是有偏的。其次,当发现干预措施存在效力-效果差距,不能对所有患者实行一刀切的临床决策,而需要进一步评估影响干预措施效果的真实世界因素,识别可能取得期望效用的患者群体。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献,采用概括性综述的方法,对如何改进RWS设计从而弥合效力-效果差距的方法进行归纳整合和定性描述。结果共纳入10篇文献,探讨如何以RCT研究方案为模板,制定相应的RWS方案,在正确估计效力-效果差距的基础上,进一步评估干预措施在患者亚群中的效果,选取能获得预期收益风险比的患者亚群,从而弥合效力-效果差距。结论使用医疗大数据,模拟目标试验方案关键特征,可以提高研究结果的真实性和有效性,弥合效力-效果差距。

关键词：随机对照试验真实世界证据目标试验效力效果

基于Bibliometrix分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势

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中医杂志 2024年第7期65卷 737-744页

作者：龙子临赵厚宇廖星刘俊昌孙奇王程费宇彤宋海波詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/重大疾病流行病学教育部重点实验室北京市100191 中国中医科学院中医临床基础医学研究所新疆医科大学中医学院新疆维吾尔自治区中医医院北京中医药大学中医学院国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学第三医院临床流行病学研究中心

目的分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势,为该领域的研究提供参考。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、Scopus、Cochrane Library及中国知网(CNKI)2017年1月1日—2022年12月31日收录的中医药疗效评价队... 详细信息

目的分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势,为该领域的研究提供参考。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、Scopus、Cochrane Library及中国知网(CNKI)2017年1月1日—2022年12月31日收录的中医药疗效评价队列研究文献。使用Bibliometrix对相关文献从年发文量、发文期刊、高被引文献及关键词进行定量和可视化分析。结果共纳入328篇文献,涉及141本期刊。2017—2022年中医药疗效评价队列研究相关的发文量整体呈逐年上升趋势,纳入文献以回顾性队列研究为主(282篇,85.98%),依托数据库开展的队列研究共151篇(46.04%),且逐年增长。研究对象以恶性肿瘤(77篇,23.48%)及心脑血管疾病患者(64篇,19.51%)为主,排名前3的高被引文献均旨在探讨中医药干预恶性肿瘤患者的生存结局及生活质量。中英文文献分别包含14及25个高频关键词,各自形成以研究方法、统计分析及疾病类型为主的3个聚类。结论中医药疗效评价队列研究主要为回顾性队列研究,且聚焦于恶性肿瘤及心脑血管系统疾病患者,利用观察性数据库开展中医药疗效评价队列研究可能是未来的发展趋势。

关键词：中医药疗法队列研究疗效评价 Bibliometrix 文献计量学

润燥止痒胶囊与氯雷他定片所致药物性肝损伤比较的真实世界队列研究

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药物流行病学杂志 2024年第3期33卷 241-250页

作者：龙子临赵厚宇郑泳祺王连心孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100019 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的比较润燥止痒胶囊与氯雷他定片所致药物性肝损∶伤(DILI)的风险差异。方法基于药品安全性主动监测获取的电子病历数据,采用回顾性队列研究,提取2004—2021年口服润燥止痒胶囊或氯雷他定片患者的临床资料。按12组的混杂因素后,采用... 详细信息

目的比较润燥止痒胶囊与氯雷他定片所致药物性肝损∶伤(DILI)的风险差异。方法基于药品安全性主动监测获取的电子病历数据,采用回顾性队列研究,提取2004—2021年口服润燥止痒胶囊或氯雷他定片患者的临床资料。按12组的混杂因素后,采用logistic回归模型分析2组人群DILI的发生风险。同时对匹配前及逆概率加权法后的数据进行敏感性分析。结果共纳入31 636例患者,其中口服润燥止痒胶囊的患者26 840例。匹配后2组各4 072例,润燥止痒胶囊组发生DILI的风险明显低于氯雷他定片组(0.12%vs.0.83%),OR=0.15 [95%CI(0.06,0.38)]。匹配前及逆概率加权后,润燥止痒胶囊组DILI发生率仍低于氯雷他定片组,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论润燥止痒胶囊在肝损伤安全性方面优于氯雷他定片。科学评价并理性对待何首乌及其制剂的肝毒性对于保障用药安全和健康至关重要。

关键词：润燥止痒胶囊氯雷他定片药物性肝损伤真实世界研究回顾性队列研究

设置外部对照的单臂试验偏倚控制方法研究进展分析

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中国食品药品监管 2024年第5期 42-50页

作者：秦诗如汪春楠赵厚宇章萌李戈孙凤天津中医药大学中药学院北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 天津中医药大学公共卫生与健康科学学院新疆医科大学

目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相... 详细信息

目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相关研究者在单臂试验设置外部对照及控制偏倚方面提供方法学参考。

关键词：外部对照单臂试验偏倚风险偏倚控制方法学研究

基于多中心数据库的观察性关联分析中残余混杂的控制与评估方法

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中华流行病学杂志 2023年第8期44卷 1296-1301页

作者：郭金鑫赵厚宇詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/重大疾病流行病学教育部重点实验室北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191 北京大学人工智能研究院智慧公众健康研究中心北京100871

基于健康医疗大数据的观察性研究越来越受到关注,残余混杂的控制与评估是其中亟须解决的关键问题,本文总结了多中心场景下开展关联分析的残余混杂统计学调整和敏感性分析方法。基于个体水平数据,可由各分中心使用断点回归等多种方法调... 详细信息

基于健康医疗大数据的观察性研究越来越受到关注,残余混杂的控制与评估是其中亟须解决的关键问题,本文总结了多中心场景下开展关联分析的残余混杂统计学调整和敏感性分析方法。基于个体水平数据,可由各分中心使用断点回归等多种方法调整残余混杂,然后加权合并得到效应估计值;基于Meta水平数据,可采用贝叶斯Meta分析的方法获得调整后的合并效应值,也可开展残余混杂的敏感性分析,计算E值、p̂(q)、T̂(r,q)和Ĝ(r,q)。上述方法应根据适用条件及优缺点进行合理选择,如利用分中心个体数据进行残余混杂调整,通常要求严格的研究设计,并面临较高的协调成本;贝叶斯Meta分析基于部分强假设;E值等敏感性分析结果仍需经过专业的判断,以评估残余混杂风险大小。因此,利用多中心数据库开展观察性关联分析时,残余混杂的控制与评估方法仍待进一步发展和完善。

关键词：多中心数据库观察性研究残余混杂统计方法

自身对照树状时间扫描统计量在疫苗安全性监测中的应用

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中国药物警戒 2023年第1期20卷 68-73页

作者：冯菁楠赵厚宇刘志科詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191

目的介绍一种应用于疫苗上市后安全性主动监测的信号挖掘方法—基于自身对照设计的树状时间扫描统计量,为我国开展疫苗安全性主动监测提供参考。方法介绍该方法的原理,并通过梳理既往文献对其发展现状等进行综述。结果与结论该方法... 详细信息

目的介绍一种应用于疫苗上市后安全性主动监测的信号挖掘方法—基于自身对照设计的树状时间扫描统计量,为我国开展疫苗安全性主动监测提供参考。方法介绍该方法的原理,并通过梳理既往文献对其发展现状等进行综述。结果与结论该方法无需前提假设,可以同时评估大量潜在的结局事件和风险窗,并调整多重检验,为发现疫苗接种后潜在不良反应风险信号提供了很好的解决方案。目前该方法在国际上仍处于快速发展阶段,我国现有文献报道极少。

关键词：树状时间扫描统计量疫苗安全性监测药品不良反应