药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点

作     者：胡文元 郑少秋 闫振龙 钱庄 陈晓俊 钟小群 胡静 李一昊 彭瑞楠 王娅 李慧 葛建雅 缪成贤 邵薇 张亚群 吕建军 李华 HU Wenyuan;ZHENG Shaoqiu;YAN Zhenlong;QIAN Zhuang;CHEN Xiaojun;ZHONG Xiaoqun;HU Jing;LI Yihao;PENG Ruinan;WANG Ya;LI Hui;GE Jianya;MIAO Chengxian;SHAO Wei;ZHANG Yaqun;LYU Jianjun;LI Hua

作者机构：益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2023年第46卷第1期

页      面：8-13页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：江苏省新药一站式高效非临床评价公共服务平台建设项目(BM2021002) 

主　　题：药物非临床安全性评价 解剖病理学 毒理学试验 差错原因 风险控制 

摘      要：在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理学报告。而且需要专题负责人、专题监察员、毒理学家和专题病理学家加强交流和合作来减少差错和控制风险。简要介绍了解剖病理学数据差错原因和风险控制要点,以期为提高我国药物非临床安全性评价解剖病理学数据质量和风险控制提供一定参考。