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SD大鼠免疫复合物性肾损伤模型及检测方法的建立

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SD大鼠免疫复合物性肾损伤模型及检测方法的建立

超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点

中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：郑少秋缪成贤李一昊王娅张亚群侯敏博陈焱王先浩王明吕建军汪溪洁江西中医药大学上海益诺思生物技术股份有限公司

目的通过建立大鼠免疫复合物性肾小球肾炎模型及检测方法,为生物技术药物非临床安全性评价毒性试验免疫复合物性肾损伤提供快速、简便、准确的检测。方法试验通过18只SD大鼠,雌雄各半,分为3个组,即溶媒对照组、模型低剂量组和模型高剂量... 详细信息

目的通过建立大鼠免疫复合物性肾小球肾炎模型及检测方法,为生物技术药物非临床安全性评价毒性试验免疫复合物性肾损伤提供快速、简便、准确的检测。方法试验通过18只SD大鼠,雌雄各半,分为3个组,即溶媒对照组、模型低剂量组和模型高剂量组,通过阳离子化的牛血清白蛋白(C-BSA)2周预免疫后结合4周正式免疫建立大鼠免疫复合物性肾模型,给药期间进行尿液分析、补体水平检测,终末解剖进行血液学检查、血清生化检查、凝血指标检测,以及对肾脏进行常规组织病理学检查、特殊染色、免疫组化和透射电镜检查等研究。结果模型组动物给药后出现体重下降,且正式给药6周后出现尿蛋白伴有尿微量白蛋白渗出,给药后补体C3a及膜攻击复合物SC5b-9水平上升,解剖后大体发现肾脏、脾脏、肝脏的绝对脏器重量以及脏脑比相对脏器重量增加,临床病理学检查提示部分模型组动物出现高血脂、高胆固醇症状等,组织病理学检查发现模型组肾脏出现肾小球肾炎,镜下表现为肾小球系膜基质和系膜细胞增多,血管壁增厚伴有炎性细胞浸润,通过免疫组化分析发现补体C3和IgG沉积于肾小球毛细血管壁和系膜基质中,透射电镜结果发现模型组足细胞损伤,表现为足突融合。结论成功建立了大鼠免疫复合物性肾损伤模型与检测方法,能够用于进一步探讨生物技术药物导致免疫复合物性肾损伤的发病机制,并为今后生物技术药物非临床安全性评价提供一定参考。

关键词：肾小球肾炎大鼠免疫复合物肾损伤检测方法

来源： cnki会议评论

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1487-1492页

作者：王娅郑少秋钱庄闫振龙胡文元钟小群胡静李一昊陈晓俊彭瑞楠李慧葛建雅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133

超微结构病理学是药物非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具。简要介绍了超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点,并举例说明了透射电子显微镜等超微结构病理学技术在药物非临床安全性评价中... 详细信息

超微结构病理学是药物非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具。简要介绍了超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点,并举例说明了透射电子显微镜等超微结构病理学技术在药物非临床安全性评价中的应用。目前,超微结构病理学技术在药物非临床毒理研究中虽然使用率不高,却是非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具,可用于对光学显微镜检查结果的进一步研究,以作为早期药物发现和非临床安全性评价毒理学研究的有益补充。在使用超微结构病理学技术进行药物非临床毒理学研究时,应关注其使用的必要性、良好实验室规范(GLP)依从性、专业性、科学性和使用局限性等方面。

关键词：超微结构病理学毒性病理学透射电子显微镜非临床毒理学研究药物安全性评价

药物非临床毒性试验周围神经系统组织病理学评估研究进展

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1500-1505页

作者：李慧葛建雅闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

药物非临床毒性试验周围神经系统(peripheral nervous system,PNS)组织病理学评估分为4种情况:未知或预期无神经毒性的一般毒性试验、可能有躯体神经毒性的一般毒性试验、可能有自主神经病的一般毒性试验以及预期有神经毒性作用的专门... 详细信息

药物非临床毒性试验周围神经系统(peripheral nervous system,PNS)组织病理学评估分为4种情况:未知或预期无神经毒性的一般毒性试验、可能有躯体神经毒性的一般毒性试验、可能有自主神经病的一般毒性试验以及预期有神经毒性作用的专门神经毒性试验。美国毒性病理学会(Society of Toxicologic Pathology,STP)推荐最佳实践建议的目的是确保在药物非临床一般毒性试验和专门神经毒性试验的4种情况下,对PNS组织进行一致性、高效率取材、处理和评估。综述了PNS解剖的基本结构、PNS毒性试验情况分类及取材建议、PNS毒性试验不同情况下最佳实践建议、PNS神经病理学评估分析策略以及评估结果的记录,以期为我国药物非临床毒性试验中周围神经系统组织病理学评估提供一定参考。

关键词：药物非临床评价毒性试验周围神经系统组织病理学美国毒性病理学会

遵义会议精神融入高校思想政治教育的四重逻辑

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吉林教育 2025年第2期 36-38页

作者：何雨晴缪成长黔南民族师范学院

遵义会议是在长征时期中国共产党召开的具有生死攸关的转折性意义的伟大会议,遵义会议精神与井冈山精神、长征精神、延安精神一脉相承、相融相通,是宝贵的精神财富和红色资源。将遵义会议精神融入高校思想政治教育中,深刻认识其融入高... 详细信息

遵义会议是在长征时期中国共产党召开的具有生死攸关的转折性意义的伟大会议,遵义会议精神与井冈山精神、长征精神、延安精神一脉相承、相融相通,是宝贵的精神财富和红色资源。将遵义会议精神融入高校思想政治教育中,深刻认识其融入高校思想政治教育的历史、理论、实践、现实四重逻辑的重要性,对拓宽丰富高校思想政治教育的教学内容有重大意义。

关键词：遵义会议精神思想政治教育高校

干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价概述

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中国新药杂志 2023年第6期32卷 583-588页

作者：闫振龙滕伊洋张亚群钱庄李言川胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅缪成贤吕建军大平东子益诺思生物技术南通有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司中国医药工业研究总院

随着细胞治疗产品研发的快速发展，新的干细胞治疗产品不断被开发，但帮助设计非临床安全性评价研究的相关指导性文件相对不足。干细胞治疗产品不仅来源不同，产品安全性因素也不同，存在异位组织形成、不可控生物分布、免疫原性和成瘤... 详细信息

随着细胞治疗产品研发的快速发展，新的干细胞治疗产品不断被开发，但帮助设计非临床安全性评价研究的相关指导性文件相对不足。干细胞治疗产品不仅来源不同，产品安全性因素也不同，存在异位组织形成、不可控生物分布、免疫原性和成瘤性等潜在风险。不同的干细胞治疗产品给非临床安全性研究带来极大挑战。本文简要概述干细胞的种类及干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价一般原则，重点关注干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价中动物选择、试验设计和成瘤性研究等方面，以期为我国干细胞来源细胞治疗产品的非临床安全性评价提供参考。

关键词：干细胞细胞治疗产品非临床安全性评价

非临床毒理学研究使用全切片图像进行组织病理学评价和同行评议的研究进展

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1493-1499页

作者：葛建雅李慧闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

经过验证遵从良好实验室规范(GLP)并适合目的的全切片图像(WSI)系统,不仅可用于GLP条件下非临床毒理学研究的数字组织病理学评价和同行评议,而且可提高全球化数字组织病理学评价和同行评议的灵活性,并可提供数字化图像数据用于今后人工... 详细信息

经过验证遵从良好实验室规范(GLP)并适合目的的全切片图像(WSI)系统,不仅可用于GLP条件下非临床毒理学研究的数字组织病理学评价和同行评议,而且可提高全球化数字组织病理学评价和同行评议的灵活性,并可提供数字化图像数据用于今后人工智能和机器学习图像分析。简要介绍了美国食品和药品监督管理局和经济合作与发展组织关于在GLP条件下非临床毒理学研究中使用WSI或数字组织病理学的指导原则,硬件和软件的验证,合同研究组织验证WSI数据的采集和传输,委托方验证WSI数据的下载和查看,以及使用经过验证的WSI系统对大鼠吸入毒理学试验所开展的数字组织病理学评价和同行评议,以期为中国药物非临床毒理学研究使用WSI进行组织病理学评价和同行评议提供一定参考,加快与国际先进国家接轨的进程。

关键词：非临床毒理学研究全切片图像数字组织病理学同行评议

药物非临床安全性评价毒性病理学评价及病理学数据分析要点

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1472-1479页

作者：陈晓俊郑少秋闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133

毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床... 详细信息

毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床观察、体质量变化、临床病理学结果、以及代谢和药动学数据。简要介绍了组织病理学检查的基本要素、组织病理学的特点、组织病理学诊断注意事项、病理学数据分析和报告病理学结果的要点,以期为中国药物非临床安全性评价毒性病理学组织病理学检查及病理学数据分析提供一定参考。

关键词：药物非临床安全性评价组织病理学有毒物质数据分析病理学数据

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毒性试验组织病理学结果有害作用判断概述

药物评价研究 2022年第8期45卷 1480-1486页

作者：缪成贤张亚群闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅邵薇吕建军李华益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

药物非临床安全性评价毒性试验有害作用的判断非常重要,因其可为保护临床试验暴露于新化学实体或药物的受试者提供重要信息。毒性试验组织病理学检查可提供受试物毒性作用的形态学数据,帮助分析和确定有害作用和非有害作用及其剂量水平... 详细信息

药物非临床安全性评价毒性试验有害作用的判断非常重要,因其可为保护临床试验暴露于新化学实体或药物的受试者提供重要信息。毒性试验组织病理学检查可提供受试物毒性作用的形态学数据,帮助分析和确定有害作用和非有害作用及其剂量水平。参照美国毒性病理学会(STP)和欧洲毒性病理学会(ESTP)的推荐最佳实践或建议及其他相关文献,对有害作用的定义、区分有害作用与非有害作用的要素、有害作用数据沟通和使用来评估人类潜在风险等建议等进行简要概述分析,以期为我国非临床药物安全性评价毒性试验中有害作用判定提供参考。

关键词：药物安全性评价毒性试验组织病理学有害作用美国毒性病理学会欧洲毒性病理学会

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致癌试验与人类风险评估无关的肿瘤概述

药物评价研究 2022年第8期45卷 1461-1471页

作者：张亚群葛建雅闫振龙钱庄李言川胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅李慧缪成贤邵薇吕建军李华益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,... 详细信息

致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,以帮助确定是否存在对人类的潜在致癌性。当啮齿动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要进行进一步的毒性病理学研究探讨其作用机制,来评估与人类的相关性。简要介绍动物致癌试验结果与人类相关性的必要性、致癌试验基于作用方式与人类风险评估无关的肿瘤、致癌试验基于作用方式与人类风险评估可能无关的肿瘤,以期为我国非临床药物致癌试验的结果分析和药物评价研究提供一定参考。

关键词：致癌试验非临床药物安全性评价毒性病理学作用方式风险评估