国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量评价及质量研究

作     者：王悦 宋玉娟 刘倩 赵湘美 邓利娟 范慧红 WANG Yue;SONG Yujuan;LIU Qian;ZHAO Xiangmei;DENG Lijuan;FAN Huihong

作者机构：中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2022年第19卷第10期

页      面：1067-1072,1090页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2020YFE02011700) 国家药典委员会“光散射技术在大分子质量控制中的应用”专项课题 中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金(2021X6) 

主　　题：羟乙基淀粉 质量评价 质量标准 相对分子质量 相对分子质量分布 含量测定 摩尔取代度 C2/C6 

摘      要：目的评价国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量现状和存在的问题,为该药品国家标准制修定提供依据。方法对国家抽检的样品进行全项检验,对检验结果进行统计分析,并开展了摩尔取代度、C2/C6比值、相对分子质量与相对分子质量分布、残留溶剂考察等项目的探索性研究工作。结果15个生产厂家的146批样品按照标准检验有6批样品不合格,总体不合格率为4.1%,不合格项目为装量和可见异物。探索性研究发现相对分子质量及其分布方法,部分企业标准中的摩尔取代度、氯化钠测定方法准确度存在问题。结论目前国产羟乙基淀粉130/0.4注射液产品质量状况一般,现行标准多且参差不齐,建议尽快统一和完善质量标准。