药物安全性评价GLP规范与SOP的关系及完善质量体系初探

作     者：王勇 缪峰 吴娴 高嘉政 杨昌雄 王丽 张文婕 徐书颖 WANG Yong;MIAO Feng;WU Xian;GAO Jiazheng;YANG Changxiong;WANG Li;ZHANG Wenjie;XU Shuying

作者机构：益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2022年第45卷第8期

页      面：1684-1688页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：江苏省新药一站式高效非临床评价公共服务平台建设项目(BM2021002) 

主　　题：药物安全性评价 良好实验室规范 标准操作规程 质量体系 质量管理 

摘      要：在药物非临床安全性评价良好实验室规范(GLP)体系下依据规范产生的标准操作规程(SOP),构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行业、不同体系中的良好实践做法,融入到现有体系内,促进和引领质量管理体系持续改进,以满足日益严格的监管机构及委托方的合规性要求。依据国内外GLP相关的指导原则,分析GLP规范与SOP的关系,并提出完善SOP质量管理体系的途径,以期为药物非临床安全性机构优化、提升质量管理体系提供参考。