药品生产技术转移法规要求、常见问题与监管考量
Regulatory Requirements, Common Defects and Regulatory Considerations for Drug Manufacturing Technology Transfer作者机构：重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 山东省食品药品审核查验中心山东济南250014 上海药品审评核查中心上海201203
出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)
年 卷 期：2022年第53卷第4期
页 面：572-577页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：随着药品上市许可持有人制度的全面实施,药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注,但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则,相关文献报道也较少,许多企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。该文聚焦药品研发到生产的技术转移过程,通过梳理国内外关于药品生产技术转移的法规信息与执行思路,分析目前药品注册现场检查中生产技术转移常见问题,探讨现场检查中药品技术转移重点问题的检查尺度和要求,以期为监管和企业实施技术转移提供参考。
维普期刊数据库
同方期刊数据库