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生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析

中国现代应用药学 2024年

作者：刘荣冯巧巧董方钱璟沈振铎李武超梁锦锋山东省食品药品审评查验中心国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省药品化妆品审评中心山东博安生物技术股份有限公司

生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因... 详细信息

生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。

关键词：生物制品稳定性研究质量标准影响因素检查缺陷

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药品生产企业消毒管理常见问题分析

现代药物与临床 2024年第10期 2699-2703页

作者：张平游小杰颜若曦国家药品监督管理局食品药品查验中心重庆市药品技术审评查验中心

目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中，生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出。消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理。对药品生产企业药品生产现场的消... 详细信息

目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中，生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出。消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理。对药品生产企业药品生产现场的消毒相关缺陷进行分析，并提出改进建议，以期为药品生产企业提升消毒管理提供借鉴。

关键词：药品生产企业消毒管理消毒策略制定消毒验证消毒程序文件消毒执行消毒剂管理

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基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

中国药事 2024年第6期38卷 640-643页

作者：刘敏高利宏韩鸿红温莉茵王越张春青汤京龙重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京102629

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被... 详细信息

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。

关键词：创面敷料监管类别监管属性综合判定药理作用吸收

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抗体类产品病毒安全控制探讨

中国食品药品监管 2024年第7期 88-93页

作者：吕小红冯巧巧刘荣明奕胡敬峰山东省食品药品审评查验中心

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器... 详细信息

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器设备、细胞库、原材料与辅料及耗材、上游生产过程、下游纯化过程、变更控制等方面对抗体类产品病毒安全控制进行分析探讨,以期为相关生产企业及监管部门提供参考借鉴。

关键词：抗体类产品病毒安全控制细胞库未处理收获液病毒去除或灭活

重庆医疗器械独立软件产品风险点分析及监管对策

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中国药业 2024年第19期33卷 1-5页

作者：王延德唐诗斯吴国军余元骏重庆市药品监督管理局检查一局重庆400020 重庆市药品监督管理局重庆401120 重庆市医疗器械技术审评查验中心重庆401120

目的为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考。方法抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地... 详细信息

目的为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考。方法抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地走访、专题讨论等方式进行调研,分析医疗器械独立软件产品风险点,并提出监管对策。结果截至2023年10月1月,重庆现有医疗器械软件生产企业19家,医疗器械独立软件产品23个,主要风险涵盖网络安全风险、企业自身风险、系统自身风险、医院方风险、后期监管风险5个方面。企业自身风险主要集中在机构和人员(15%)、文件管理(30%)、设计开发(25%)、生产管理(25%)4个部分,其他问题占5%。结论监管机构应增强技术监管,做好风险宣传,完善法律体系,借鉴国外的经验;注册人应强体系,勤报告,重评价;医疗机构应强化不良事件的上报机制,自觉按要求使用医疗器械软件,主动接受相关部门的监督;加强社会共治,积极响应“全国医疗器械安全宣传周”活动,行业主管部门应加强科普宣传和行业自律引导。

关键词：重庆地区医疗器械独立软件风险点药品监管

国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

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中国药业 2024年第12期33卷 32-35页

作者：游小杰樊卫付文亮牟成成吴赛重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 重庆市药品监督管理局检查一局重庆401120 重庆市药品监督管理局检查二局重庆401120

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检... 详细信息

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

关键词：国际药品检查合作计划组织审计清单省级检查机构监管机构药品检查

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加强药品检查档案信息化管理的思考

山东档案 2024年第2期 43-44页

作者：单成龙山东省食品药品审评查验中心

药品检查工作贯穿药品监管工作的始终。从药品的上市看,包括注册检查、生产检查、市场检查等流程;根据检查性质和目的,可分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等。这些检查形成的档案就是药品检查档案,包括药品名称、批号、生产... 详细信息

药品检查工作贯穿药品监管工作的始终。从药品的上市看,包括注册检查、生产检查、市场检查等流程;根据检查性质和目的,可分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等。这些检查形成的档案就是药品检查档案,包括药品名称、批号、生产日期、质量检测报告等各种信息档案的录入、存储、利用、保护等。这些检查档案对于分析研判药品风险,查找潜在隐患,保障药品安全具有重要意义。信息化技术的不断发展,为药品检查档案管理提供了更加先进和便捷的手段,可以有效提升药品检查档案的管理和质量,加强开发和利用,提升药品监管效能。

关键词：药品名称药品检查药品风险档案信息化管理信息档案档案管理常规检查药品安全

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山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议

中国药事 2024年第7期38卷 757-762页

作者：卢雪明杨迎迎王春芳赵兰婷马玲玲尹宁宁武海军山东省食品药品审评查验中心济南250014

目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论... 详细信息

目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论:中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题。本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析。为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考。

关键词：中药配方颗粒高质量发展变更上市备案中药科学监管

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医疗器械临床试验风险管理思考与建议

中国药事 2024年第3期38卷 292-297页

作者：王健冯巧巧刘珊珊山东省食品药品审评查验中心济南250014

目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结... 详细信息

目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。

关键词：医疗器械临床试验风险管理质量管理科学监管