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从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 28-35页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注... 详细信息

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

关键词：药品研制质量管理体系注册核查

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复杂制剂开发过程合规性探讨

中国药学杂志 2024年第8期59卷 750-754页

作者：宋波黄莺李珊国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规... 详细信息

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规建议。结果复杂制剂的开发常受限于辅料、器械、制药设备等,对人员素质要求较高,多采用创新的生产工艺或在常规生产工艺中引入新的技术,且制备工艺复杂、质量控制参数多、常需要委托生产或委托检验等。部分复杂制剂持有人是新兴的高新技术企业,缺乏全生命周期质量管理经验,企业在关键人员培训、辅料使用及变更、设备验证、工艺变更、技术转移、偏差管理、委托研究、数据可靠性等方面常会出现不足。结论基于复杂制剂产品开发过程特点和注册核查重点,申请人需要加强质量管理,确保复杂制剂的开发过程科学、合理、规范,保障复杂制剂安全性和质量可控性。

关键词：复杂制剂质量管理开发过程合规性

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美国FDA批准前检查的分析与启示

中国新药杂志 2024年第6期33卷 543-548页

作者：周萌萌王宝峰国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查... 详细信息

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。

关键词：批准前检查药品注册核查沟通协作风险管理全生命周期管理

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药物遗传毒性评价研究关注点

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1417-1423页

作者：高梅张蓉徐娜陈凯王欣欣张岱州山东省药学科学院济南250101 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100022 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210008

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性... 详细信息

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴。研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量。

关键词：药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范

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生物制品生产设备检查要点探析

现代药物与临床 2024年第2期39卷 497-502页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总... 详细信息

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析,并列举了国内外生物制品检查典型问题,探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效,同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。

关键词：生物制品生产设备一次性使用系统原液制剂检查要点

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药学研制现场核查的问题分析和建议

现代药物与临床 2024年第5期39卷 1332-1336页

作者：宋波黄莺周萌萌胡小娟石娟郑啸翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理... 详细信息

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。

关键词：药学研制现场核查真实性一致性数据可靠性技术转移质量管理体系

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药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

现代药物与临床 2024年第6期39卷 1620-1624页

作者：叶笑颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企... 详细信息

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

关键词：药品微生物检测实验室质量管理人员设备检测相关物料检测方法设施环境检测数据

PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2301-2304页

作者：陆德胡敬峰许文艳裴宇盛叶笑国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203 山东省食品药品审评查验中心山东济南250013 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100050

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以... 详细信息

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

关键词：临床试验用药品生产质量管理规范药品检查国际药品检查合作组织检查备忘录

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行政事业单位财务管理改革探讨

财讯 2024年第6期 86-88页

作者：王婷婷云南省食品药品审核查验中心

行政事业单位财务管理改革是当前我国公共部门改革的重要内容之一。本文通过对行政事业单位财务管理的现状进行分析，探讨了改革的必要性和重点方向。首先，行政事业单位财务管理存在着制度不健全、管理流程不规范、内控监管不到位等问... 详细信息

行政事业单位财务管理改革是当前我国公共部门改革的重要内容之一。本文通过对行政事业单位财务管理的现状进行分析，探讨了改革的必要性和重点方向。首先，行政事业单位财务管理存在着制度不健全、管理流程不规范、内控监管不到位等问题，亟须改革提升效能。其次，改革的重点应包括财务预决算管理、资金管理、国有资产管理等方面，以构建规范、透明、高效的财务管理体系。最后，为了确保改革的顺利进行，需要完善相应的法律法规，加强人才培养和信息化建设，提高财务管理水平。本文旨在为行政事业单位财务管理改革提供一些思路和参考，促进公共部门财务管理的现代化建设。

关键词：行政事业单位财务管理改革