预充式导管冲洗器中添加剂在氯化钠注射液中的迁移研究
Study on migration of additives in pre-filled catheter flusher in sodium chloride injection作者机构：山东省药学科学院山东省化学药物重点实验室济南250101 山东省荣军总医院山东济南250000 山东省食品药品审评查验中心济南250014
出 版 物：《生物医学工程研究》 (Journal Of Biomedical Engineering Research)
年 卷 期：2021年第40卷第3期
页 面：330-333页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 0836[工学-生物工程]
基 金：山东省重点研发计划项目(2018GSF118132)
主 题：预充式导管冲洗器 聚丙烯 药品包装材料 抗氧剂 迁移 高效液相色谱 ICP-MS
摘 要：本研究建立了预充式导管冲洗器中添加剂的检测方法,对添加剂的迁移量进行考察。采用HPLC法对抗氧剂1010、抗氧剂168、抗氧剂BHT和硫进行检测,采用ICP-MS法对铝、镁元素进行检测。完成两种检测方法的方法学验证及加速实验样品检测。结果表明预充式导管冲洗器中添加剂的迁移量不影响药品安全使用。
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