HPLC法测定利奈唑胺的有关物质

作     者：王夕静 张青 常春 傅强 WANG Xijing;ZHANG Qing;CHANG Chun;FU Qiang

作者机构：西安交通大学药学院西安710061 西安新通药物研究有限公司西安710077 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2021年第22卷第4期

页      面：346-351页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：利奈唑胺 有关物质 校正因子 质量控制 高效液相色谱法 梯度洗脱 

摘      要：目的:建立高效液相色谱法测定利奈唑胺原料药的有关物质。方法:采用InertSustain十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸溶液-0.1%三氟乙酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长251 nm。结果:利奈唑胺与10个已知杂质A~K色谱峰之间的分离度良好;各成分检测限0.25~1.27 ng,定量限0.79~2.54 ng,在0.25~1.0μg·mL-1范围内浓度与峰面积线性关系良好(r0.9990),各杂质平均回收率87.8%~102.9%(n=9)。3批利奈唑胺样品测定结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质均小于0.1%,杂质总含量小于0.15%。结论:经方法学验证,本方法灵敏、快速、专属性强、准确度高,可用于利奈唑胺原料药有关物质的测定。