乳房植入体产品注册申报思路
IDEAS ABOUT REGISTRATION FOR BREAST IMPLANTS作者机构：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044
出 版 物：《中国修复重建外科杂志》 (Chinese Journal of Reparative and Reconstructive Surgery)
年 卷 期：2012年第26卷第9期
页 面：1130-1133页
核心收录：
学科分类：08[工学] 080502[工学-材料学] 0805[工学-材料科学与工程（可授工学、理学学位）]
主 题：乳房植入体 注册申报 产品技术资料 产品标准 说明书
摘 要：目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。
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