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我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

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中国药物评价 2024年第2期41卷 88-92页

作者：闵玥史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研... 详细信息

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研究和技术进展,提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战,为相关人员提供参考。

关键词：增材制造个性化医疗器械上市前监管

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乳房植入体产品注册申报思路

中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1130-1133页

作者：赵鹏史新立刘文博国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检... 详细信息

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。

关键词：乳房植入体注册申报产品技术资料产品标准说明书

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透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路

中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1134-1137页

作者：赵鹏史新立刘文博卢红国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分... 详细信息

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：透明质酸钠面部注射注册申报产品技术资料产品标准说明书

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高温环境下热习服训练实验研究

高温环境下热习服训练实验研究

作者：史新立天津大学

学位级别：硕士

随着社会的发展和科技进步，高温环境普遍存在于各行各业。高温作业能够引起劳动者心率、血压、体温等生理指标的变化，从而危及人身健康和安全。对高温环境下的劳动者进行热习服训练能够提高其对高温环境的适应能力，减少环境及劳动强... 详细信息

随着社会的发展和科技进步，高温环境普遍存在于各行各业。高温作业能够引起劳动者心率、血压、体温等生理指标的变化，从而危及人身健康和安全。对高温环境下的劳动者进行热习服训练能够提高其对高温环境的适应能力，减少环境及劳动强度对生理参数的影响。本文通过实验方法研究了热习服训练对高温环境下作业者的影响，分析了训练温度及心理干预对习服效果的作用，并进一步探讨了热习服训练过程中各生理参数的习服特点。本文选取男性大学生作为受试者，在天津大学环境舱内模拟高温环境进行实验。实验标准测试模式温湿度为38℃-40%，耐热训练模式温湿度分别为36℃-40%、38℃-40%、40℃-40%及40℃-40%+优美音乐。实验过程中受试者进行28次/分钟踏阶运动，实验测量参数包括心率、血压、呼吸、直肠温度、皮肤温度、出汗量、两点阈、疲劳程度和热感觉。分析实验数据可知，热习服训练对心血管系统、呼吸系统、能量代谢率、体温调节系统、人体疲劳和主观热感觉均能产生显著影响，能够达到降低温度及劳动强度对热应激反应影响、提高人体对高温环境适应能力的目的;通过对比热习服训练温度及心理干预对热习服训练效果的影响发现，适当提高热习服训练温度及在训练过程中播放优美音乐能够在一定程度上提高热习服训练效果，更有效的降低环境及劳动强度的影响。最后文章根据具体实验数据初步得出了各生理参数发生热习服的时期，并通过量化热习服训练过程中各参数的习服程度进一步分析了各生理参数的习服特点，为以后的研究和实践提供了理论基础和依据。

关键词：高温环境热习服生理参数

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优质玉米新品种高科2号的选育技术报告

玉米科学 2006年第B7期14卷 62-63页

作者：史新立王选路杨凌农业高科技发展股份有限公司

高科2号是杨凌农业高科技发展股份有限公司以自选系W44作母本,自选系W43作父本于1998年育成的中早熟玉米单交种。夏播生育期95～100d,田间性状表现为株型紧凑、穗上叶夹角小、长势健壮、抗逆及抗病性强、持绿期长、适应性广等特点。适... 详细信息

高科2号是杨凌农业高科技发展股份有限公司以自选系W44作母本,自选系W43作父本于1998年育成的中早熟玉米单交种。夏播生育期95～100d,田间性状表现为株型紧凑、穗上叶夹角小、长势健壮、抗逆及抗病性强、持绿期长、适应性广等特点。适宜陕西关中及同类生态区种植,种植密度为45000～52500株/hm2,一般单产在7500～9750kg/hm2,高产田产量可达10500kg/hm2以上,还可粮饲兼用。

关键词：玉米杂交种高科2号品种选育

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铜管表面不同环氧树脂复合涂层性能对比研究

粉末冶金工业 2023年第4期33卷 54-60,65页

作者：史新立张柳唐山学院土木工程学院河北唐山063000

为寻求性能最优的空气源热泵换热盘管,将不同体积浓度的碳化硅粉末、石墨烯和球形石墨分别添加到铜管表面的涂层中,并以水性环氧树脂涂层作为比较基准,分别研究了不同填料类型和填料浓度对试件散热性能、抑霜性能和耐腐蚀性能的影响。... 详细信息

为寻求性能最优的空气源热泵换热盘管,将不同体积浓度的碳化硅粉末、石墨烯和球形石墨分别添加到铜管表面的涂层中,并以水性环氧树脂涂层作为比较基准,分别研究了不同填料类型和填料浓度对试件散热性能、抑霜性能和耐腐蚀性能的影响。结果表明,填料的添加在不同程度上提高了涂层的各方面性能;对于SiC填料涂层,其散热性、抑霜性和耐腐蚀性都随着体积浓度的增加而提高;对于石墨烯填料涂层,随着体积浓度的增加,抑霜性能提高,但由于分子间的团聚,散热性和耐腐蚀性出现先增强后减弱的现象;对于球形石墨填料涂层,其散热性和抑霜性随着体积浓度的增加而提高,但耐腐蚀性与石墨烯一样,呈现先上升后下降的趋势。综合对比3种不同填料,球形石墨的性能在抑霜和耐腐蚀方面均优于其他填料,在散热方面,当进水温度较高时,亦优于其他试件。

关键词：填料涂层散热抑霜性耐腐蚀

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我国医疗器械主文档登记制度研究

中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 205-209,223页

作者：赵鹏张书培史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制... 详细信息

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述。研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和便捷化,符合医疗器械行业发展和监管体系发展的需要。同时,该制度的实施引发额外风险的概率较低。因此,预期其为促进公众健康所带来的受益大于风险,具有重要应用价值。

关键词：医疗器械技术审评主文档原材料监管科学

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关节软骨修复与相关细胞因子的作用

中国组织工程研究与临床康复 2011年第11期15卷 2047-2050页

作者：史新立胡堃孟祥提国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044 清华大学核能与新能源技术研究院北京市100084

背景:关节软骨损伤后几乎不能完全修复,在生理负荷下容易发生退行性改变,最终发展成骨性关节炎。利用细胞生长因子构建组织工程化软骨,修复重建受损关节软骨,为骨关节软骨疾病的治疗开辟了新的途径。目的:全面了解细胞因子特性与正常关... 详细信息

背景:关节软骨损伤后几乎不能完全修复,在生理负荷下容易发生退行性改变,最终发展成骨性关节炎。利用细胞生长因子构建组织工程化软骨,修复重建受损关节软骨,为骨关节软骨疾病的治疗开辟了新的途径。目的:全面了解细胞因子特性与正常关节软骨相似的组织工程软骨的构建,明确目前细胞因子促进软骨分化修复的研究进展。方法:电子检索中国生物医学文献数据库和计算机Medline数据库1994/2009收录的关节软骨修复与相关细胞因子相关综述和论文报告,并分析其研究进展。结果与结论:共纳入软骨细胞因子相关文献29篇。关节软骨损伤后的修复非常有限,其对创伤、炎症的反应是由软骨细胞、滑膜组织分泌或关节液中含有的细胞因子所介导的。软骨细胞基质中的生长因子,通过不同的细胞信号通路使基因表达启动或关闭,在软骨生长和分化中发挥重要作用,同时软骨细胞周围环境因素也影响调控诱导分化的结果。

关键词：软骨修复细胞因子关节软骨生物材料组织构建

全溶性止血纱布及防止手术粘连膜应用前景展望

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中国医疗器械信息 2000年第4期16卷 13-14页

作者：史新立国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心北京100044