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GSP大结局

中国药店 2005年第2期 50-51页

作者：李正奇 sfda药品认证管理中心

据sfda药品认证管理中心消息,截至2004年12月31日,95.7%的批发企业,88.7%的零售连锁企业,和88.1%的县级以上零售企业完成了GSP认证工作,GSP认证阶段性目标已基本完成,2005年将着重开展对县以下药品零售企业的GSP认证工作.

关键词： GSP认证工作批发企业零售连锁企业药品零售企业

药店何日进村?——陕北农村药店建设及农村用药情况调查

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中国药店 2004年第6期 52-53页

作者：杨连春李正奇 sfda药品认证管理中心

2003年9月下旬,国家食品药品监督管理局(sfda)市场监督司及局药品认证管理中心组成调研组,在陕西省药监局市场处的配合下,对陕北地区延安市、输林市及陕中铜川市、咸阳市所辖县乡村的农村“两网”建设情况进行了调研。通读调查报告,我... 详细信息

2003年9月下旬,国家食品药品监督管理局(sfda)市场监督司及局药品认证管理中心组成调研组,在陕西省药监局市场处的配合下,对陕北地区延安市、输林市及陕中铜川市、咸阳市所辖县乡村的农村“两网”建设情况进行了调研。通读调查报告,我们可以真切地感到农村“两网”建设的必要性与紧迫性。

关键词：药店农村药店建设用药情况调查

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GSP认证实施情况调研分析

中国药品监管 2004年第2期 29-32页

作者：李正奇尹宏文韩冰杨连春 sfda药品认证管理中心

药品GSP认证工作从2000年《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,经历2001年的GSP认证试点阶段、2002年的正式受理认证阶段到2003年的各省(区、市)负责组织本辖区内药品经营企业实施GSP认证三个阶段。三年来,通过推行实施GSP认证,药品... 详细信息

药品GSP认证工作从2000年《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,经历2001年的GSP认证试点阶段、2002年的正式受理认证阶段到2003年的各省(区、市)负责组织本辖区内药品经营企业实施GSP认证三个阶段。三年来,通过推行实施GSP认证,药品经营企业提高了管理水平,改善了经营条件。这对保证药品质量起到了积极的作用,促进了社会资源的合理配置。根据SDA《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》

关键词： GSP认证零售连锁调研分析认证工作检查员实施情况药品经营企业药品认证《药品经营质量管理规范》认证机构

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读者园地

中国临床药理学杂志 2001年第5期 347-355+362-398+366-374+385页

作者：解琴国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

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同方期刊数据库

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浅谈中药审评工作的管理问题

中国中药杂志 2000年第4期25卷 252-253页

作者：曹彩国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

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全面提升中药质量,推进中药国际化进程

中国中药杂志 2003年第5期28卷 478-479页

作者：郭准国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

中药在我国有数千年历史，它不仅是中华民族的文化瑰宝，而且也成为世界传统医药宝库中重要的组成部分。随着“人类回归自然”要求的日益高涨，新的化学药物开发难度加大以及化学药毒副作用大等不利因素，使天然药物越来越受到国内外关... 详细信息

中药在我国有数千年历史，它不仅是中华民族的文化瑰宝，而且也成为世界传统医药宝库中重要的组成部分。随着“人类回归自然”要求的日益高涨，新的化学药物开发难度加大以及化学药毒副作用大等不利因素，使天然药物越来越受到国内外关注。特别是加入WTO后，我国中医药市场将与国际接轨，机遇增加，竞争也会更加激烈。当今国际上欧美许多企业纷纷投资研究开发草药，呈现了草药市场增长高于化学药物的情况。日本、韩国在汉方药成分等基础研究上也领先于我国。世界上约有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的研究开发，中国中药产业的发展受到了世界医药界高科技的挑战，我们与世界先进水平比较还有很大的差距。基于此，我认为中药产业应从如下几方面加以重视和改进。

关键词：中药质量 GMP 现代化管理质量控制生产工艺

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关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

中国临床药理学杂志 2000年第2期16卷 158-160页

作者：曹彩田少雷国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工... 详细信息

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.

关键词：药品临床试验管理规范药品临床试验临床试验管理中药研究

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美国药品检查机制对我国的启示

中国医药工业杂志 2021年第7期52卷 971-974,982页

作者：张联北京市药品认证管理中心北京100053

本文分析了美国药品现场检查完善的法规和指南文件、规范的内部工作程序,介绍了FDA在药品全生命周期进行的药物临床试验检查、药品批准前检查和药品上市后检查等现场执法工作,为我国药品检查在法律法规、检查组织、产品审评与工厂质量... 详细信息

本文分析了美国药品现场检查完善的法规和指南文件、规范的内部工作程序,介绍了FDA在药品全生命周期进行的药物临床试验检查、药品批准前检查和药品上市后检查等现场执法工作,为我国药品检查在法律法规、检查组织、产品审评与工厂质量体系检查的结合等方面的优化提供建议。

关键词：药品法规药品现场检查现场检查报告监管措施

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疫苗临床试验现场核查的思考

中国新药杂志 2009年第20期18卷 1935-1936,1953页

作者：李见明王佳楠解琴曹彩国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的《药品注册管理办法》,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中... 详细信息

疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的《药品注册管理办法》,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查。文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考。

关键词：疫苗临床试验现场核查