美国药品检查机制对我国的启示
System of Drug Site Inspection in United States and its Enlightenment to China作者机构：北京市药品认证管理中心北京100053
出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)
年 卷 期：2021年第52卷第7期
页 面：971-974,982页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：本文分析了美国药品现场检查完善的法规和指南文件、规范的内部工作程序,介绍了FDA在药品全生命周期进行的药物临床试验检查、药品批准前检查和药品上市后检查等现场执法工作,为我国药品检查在法律法规、检查组织、产品审评与工厂质量体系检查的结合等方面的优化提供建议。
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