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流程工业 2014年第10期 58-59页

作者： Maik Ritter Thomas Waldleben Yavuz Baykara Gunter Feddern geistlich pharma 公司 NNE pharmaplanSA公司

新的设备技术结合现代化的图像处理技术实现了造粒生产过程中的两大目标，即降低生产成本，及减轻操作者的劳动强度。

关键词：生产成本图像技术造粒自动化低成本检查颗粒创新

Adjusting the physico-chemical properties of collagen scaffolds to accommodate primary osteoblasts and endothelial cells

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Regenerative Biomaterials 2023年第1期10卷 590-602页

作者： Nima Meyer Daniel V.Bax Jochen Beck Ruth E.Cameron Serena M.Best Department of Materials Science and Metallurgy University of CambridgeCambridge CB30FSUK geistlich pharma AG Product DevelopmentWolhusenSwitzerland

Collagen-based biomaterials are used widely as tissue engineering scaffolds because of their excellent bioactivity and their similarity to the natural *** regeneration of healthy bone tissue requires simultaneous support for both osteoblasts and,where angiogenesis is intended,endothelial *** it is important to tailor carefully the biochemical and structural characteristics of the scaffold to suit the needs of each cell *** work describes for the first time a systematic study to gain insight into the cell type-specific response of primary human osteoblast(hOBs)and human dermal microvascular endothelial cells(HDMECs)to insoluble collagen-based *** behaviour was evaluated on both 2D films and 3D scaffolds,produced using *** collagen was cross-linked at various EDC/NHS concentrations and mono-cultured with hOBs and HDMECs to assess the effect of architectural features and scaffold stabilization on cell *** was observed that 3D scaffolds cross-linked at 30%of the standard conditions in literature offered an optimal combination of mechanical stiffness and cellular response for both cell types,although endothelial cells were more sensitive to the degree of cross-linking than *** features have a time-dependent impact on the cell migration profile,with alignment being the most influential parameter overall.

关键词： angiogenesis collagen scaffolds cell migration EDC/NHS cross-linking

脂质体提高辅酶Q10稳定性与生物可接受率研究

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食品与发酵工业 2024年第3期50卷 169-173页

作者：方素琼陈文荣王培建昝胜杰仙乐健康科技股份有限公司广东汕头515041

该文使用高压均质手段构建脂质体以提高辅酶Q10(coenzyme Q10,CoQ10)的稳定性和生物可接受率。采用乙醇注入法结合高压均质技术制备脂质体,并分析其粒径、多分散指数、电位和包封率等理化指标,评价CoQ10脂质体的储藏稳定性和模拟消化特... 详细信息

该文使用高压均质手段构建脂质体以提高辅酶Q10(coenzyme Q10,CoQ10)的稳定性和生物可接受率。采用乙醇注入法结合高压均质技术制备脂质体,并分析其粒径、多分散指数、电位和包封率等理化指标,评价CoQ10脂质体的储藏稳定性和模拟消化特性。结果表明,所制备的脂质体为球形,包封率均在96%。50、100 MPa的高压均质处理将脂质体的粒径从(538.26±11.25)nm分别降低为(240.21±7.23)、(130.17±3.13)nm,而对脂质体的电位和包封率无显著影响。同时,高压均质处理有效延缓了储藏期间CoQ10脂质体酸价、过氧化值的增长,但过高的均质压力对脂质体稳定性具有不利影响。模拟体外消化显示,脂质体明显提高了CoQ10的生物可接受率,高压均质处理将该值分别提高至(31.97±1.62)%和(31.61±2.72)%。实验结果表明,采用高压均质技术制备脂质体是实现CoQ10高稳定和高生物可接受率递送的可靠方法,对CoQ10相关产品的开发具有参考价值和指导意义。

关键词：脂质体辅酶Q10 高压均质稳定性生物可接受率

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受控的包装

流程工业 2015年第7期 68-71页

作者： Carsten Peters Schubert-pharma公司

已经做好满足新的识别和跟踪技术规范的准备了吗——采用TLM技术方案能够减少零件和接口的数量。并能使采购供应链管理更加易于实现系列化。本文将对该技术方案进行说明。

关键词：包装受控跟踪技术供应链管理 TLM

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经典名方中乳香的本草考证

中国实验方剂学杂志 2024年第4期30卷 55-66页

作者：周海燕王青青张奇肖苏萍陈蒙周建新张业达贾丹阳詹志来中国中药有限公司北京102600 北京城市学院北京100094 众花南药有限公司槟城乔治14100 中国中医科学院中药资源中心北京100700

通过查阅历代本草、医籍、方书和近现代文献资料,笔者对经典名方中所用乳香药材从名称、基原、学名、产地、品质评价、采收加工、炮制历史沿革及变迁等方面进行了系统梳理与考证,以期为包含乳香的经典名方开发提供依据。经考证可知,乳... 详细信息

通过查阅历代本草、医籍、方书和近现代文献资料,笔者对经典名方中所用乳香药材从名称、基原、学名、产地、品质评价、采收加工、炮制历史沿革及变迁等方面进行了系统梳理与考证,以期为包含乳香的经典名方开发提供依据。经考证可知,乳香以薰陆香为名始载于《名医别录》,直至唐代《本草拾遗》首次以“乳香”为正名,此后历代本草均延续此名;历代主流基原为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii;古代著录的产地主要有古印度和阿拉伯地区,现主产于索马里、埃塞俄比亚及阿拉伯半岛南部;古今乳香药用部位均为树皮渗出的树脂,以春夏两季为主进行采收;近代以来乳香品质以淡黄色、颗粒状、半透明、无砂石和树皮等杂质、粉末粘手、气芳香者为佳。古代炮制方法较多,有净制(水飞、去杂质)、研制(酒研、灯心研)、炒制(清炒、灯心炒、酒炒)、去油、醋制、煎膏等,近现代炮制方法日趋简化,沿用的炮制方法主要为净制、清炒、醋制。现今常用的炮制规格有生乳香、炒乳香、醋乳香,其中生乳香为净制后的生品,炒乳香为清炒法炮制品,醋乳香为净乳香加醋拌炒的炮制品。基于考证结果,建议蠲痹汤等含乳香的经典名方选择乳香树***树皮渗出的树脂,原方注明炮制要求的按要求操作,未注明炮制要求的建议以净制后的生品入药。

关键词：经典名方乳香基原中药炮制本草考证醋制品蠲痹汤

绞股蓝总皂苷最佳治疗剂量筛选及其降脂保肝肾作用和机制研究

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 458-468页

作者：邓萌玥杨长鑫冯宝文施和敏夏谍丁俞珍晏子俊位盼盼何波陈彤昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室昆明650500 红云制药集团股份有限公司成都610200 红云制药(梁河)有限公司梁河679200

目的:探究绞股蓝总皂苷(gypenosides,GPs)不同剂量组对高血脂大鼠的降脂、肝肾保护作用及其初步机制,筛选其最佳治疗剂量。方法:高脂饮食诱导构建高血脂大鼠模型,采用不同剂量GPs对其进行分组给药治疗,通过测定大鼠血脂、肝脏脂质、肝... 详细信息

目的:探究绞股蓝总皂苷(gypenosides,GPs)不同剂量组对高血脂大鼠的降脂、肝肾保护作用及其初步机制,筛选其最佳治疗剂量。方法:高脂饮食诱导构建高血脂大鼠模型,采用不同剂量GPs对其进行分组给药治疗,通过测定大鼠血脂、肝脏脂质、肝肾功能及其氧化应激等相关指标考察其药效,检测血清中前蛋白转化枯草杆菌蛋白酶/Kexin9型(PCSK9)、羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶(HMGR)、过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR-α和PPAR-γ)的分泌量以初步探究其作用机制。结果:GPs能显著降低血清及肝匀浆中总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)和低密度脂蛋白(LDL-C),提高高密度脂蛋白(HDL-C)水平,120~240 mg·kg^(-1)GPs与20 mg·kg^(-1)非诺贝特表现出类似的降血脂效果,甚至对于下调肝脏脂质效果更好。120~240 mg·kg^(-1)GPs还降低肝匀浆中谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)的含量,明显减少肝细胞脂肪样变及气球样变,减轻肝脏病变程度;显著降低了血清中尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)的含量,减少了高血脂大鼠肾小管变性坏死以及胞质空泡化和溶解。同时,GPs还增强了大鼠体内抗氧化酶(SOD,CAT和GSH-Px)的活性,减少了氧化应激和脂质过氧化物丙二醛(MDA)含量,并显著降低PCSK9的分泌,增加了PPAR的表达。结论:GPs具有降脂作用,药效与剂量呈正相关,剂量范围120~240 mg·kg^(-1)疗效最佳,可能与其抑制PCSK9分泌和增强PPAR表达有关;并且GPs能有效减少高血脂造成的肝肾损伤和脂质过氧化损伤,为进一步深入开发GPs的临床应用提供可靠的理论依据。

关键词：绞股蓝总皂苷剂量筛选高血脂肝肾保护抗氧化蛋白转化枯草杆菌蛋白酶/Kexin9型过氧化物酶体增殖物激活受体

省时省力的在线湿度检测利用传感器对产品湿度进行实时监控

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流程工业 2012年第14期 52-52,54页

作者： Joachim Mannhardt Tomas Vermeire Harald Stahl GEA pharma Systems公司

何时才能确定流化床中的颗粒是否已经完全干燥？新研发的、结构坚固的流化床在线传感器能够准确给出这一问题的答案，同时还可减少样品送往实验室检验的工作量。

关键词：在线传感器湿度检测实时监控产品利用省力实验室检验流化床

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基于聚氧乙烯的米拉贝隆缓释片的处方研究

中国药学杂志 2024年第10期59卷 921-928页

作者：王如意杜志永熊锋蔡莹俊黄刘昂高昊夏婷婷丹尼斯克生物科技(上海)有限公司药品解决方案事业部上海200335

目的考察IFF公司的聚氧乙烯(POLYOXTM,商品名:保益乐)、促渗透剂和抗氧化剂丁基羟基甲苯(BHT)对米拉贝隆缓释片释放度的影响。以期为开发聚氧乙烯缓释片提供一些配方经验。方法采用单因素实验考察配方中聚氧乙烯的相对分子质量、粒径和... 详细信息

目的考察IFF公司的聚氧乙烯(POLYOXTM,商品名:保益乐)、促渗透剂和抗氧化剂丁基羟基甲苯(BHT)对米拉贝隆缓释片释放度的影响。以期为开发聚氧乙烯缓释片提供一些配方经验。方法采用单因素实验考察配方中聚氧乙烯的相对分子质量、粒径和用量,不同种类促渗透剂[聚乙二醇(PEG)8000、PEG 4000和乳糖]和BHT的用量对米拉贝隆缓释片释放度的影响。结果聚氧乙烯WSR N60K在用量28%时制得的米拉贝隆缓释片与市售贝坦利?米拉贝隆缓释片(RLD)具有统计学相似的释放度。高相对分子质量和高用量的聚氧乙烯得到较慢的药物释放,而低相对分子质量和低用量的聚氧乙烯导致更快的药物释放。聚氧乙烯WSR N60K的粒径大小对米拉贝隆缓释片的释放度无显著影响。不论是使用聚乙二醇(PEG 8000或4000)还是乳糖作为促渗透剂,制备的缓释片均具有与RLD片相似的释药效果。聚氧乙烯WSR 301和N12K以35∶65的比例得到的混合物与聚氧乙烯WSR N60K具有相同的黏度,制备的缓释片也具有统计学相似的药物释放度。结论聚氧乙烯是良好的亲水凝胶骨架材料,其制得的米拉贝隆缓释片处方稳健,释药稳定。

关键词：聚氧乙烯缓释片米拉贝隆丁基羟基甲苯

以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

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中国食品药品监管 2024年第5期 52-63页

作者：李流兵张永妍吴正宇忻之铖王俊杰赵忠斌刘翠萍孟婷婷田亮汪施若赵岩松阿斯利康全球研发(中国)有限公司罗氏(中国)投资有限公司诺和诺德(上海)医药贸易有限公司卫材(中国)药业有限公司默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司安进生物医药(上海)有限公司强生(中国)投资有限公司百时美施贵宝(中国)投资有限公司先声再明医药有限公司勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的... 详细信息

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

关键词：药械组合产品注册法规非单一实体组合包装标签交叉引用

盐酸溴己新注射液中溴己新与辅料反应杂质研究

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 378-385页

作者：曾智丽吴中礼刘保林贾飞楼金芳余露山浙江大学杭州310058 杭州百诚医药科技股份有限公司杭州311103

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,... 详细信息

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,并采用二维液相色谱串联质谱、核磁共振等技术确证杂质的结构,最后采用HPLC对杂质进行分析方法验证。结果确证该类杂质为溴己新与辅料葡萄糖反应生成,2个杂质与盐酸溴己新的校正因子分别为2.2和2.4,分析方法专属性和重现性良好。结论将该2个注射液特有杂质分别命名为杂质1和杂质2,并作为已知杂质定入标准,按照自身对照加校正因子法计算杂质含量。本研究对指导盐酸溴己新注射液的杂质控制以及辅料葡萄糖筛选有着重要的意义。

关键词：盐酸溴己新杂质解析未知杂质高效液相色谱-质谱联用