基于聚氧乙烯的米拉贝隆缓释片的处方研究

作     者：王如意 杜志永 熊锋 蔡莹俊 黄刘昂 高昊 夏婷婷 WANG Ruyi;DU Zhiyong;XIONG Feng;CAI Yingjun;HUANG Liuang;GAO Hao;XIA Tingting

作者机构：丹尼斯克生物科技(上海)有限公司药品解决方案事业部上海200335 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2024年第59卷第10期

页      面：921-928页

核心收录：

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：聚氧乙烯 缓释片 米拉贝隆 丁基羟基甲苯 

摘      要：目的考察IFF公司的聚氧乙烯(POLYOXTM,商品名:保益乐)、促渗透剂和抗氧化剂丁基羟基甲苯(BHT)对米拉贝隆缓释片释放度的影响。以期为开发聚氧乙烯缓释片提供一些配方经验。方法采用单因素实验考察配方中聚氧乙烯的相对分子质量、粒径和用量,不同种类促渗透剂[聚乙二醇(PEG)8000、PEG 4000和乳糖]和BHT的用量对米拉贝隆缓释片释放度的影响。结果聚氧乙烯WSR N60K在用量28%时制得的米拉贝隆缓释片与市售贝坦利?米拉贝隆缓释片(RLD)具有统计学相似的释放度。高相对分子质量和高用量的聚氧乙烯得到较慢的药物释放,而低相对分子质量和低用量的聚氧乙烯导致更快的药物释放。聚氧乙烯WSR N60K的粒径大小对米拉贝隆缓释片的释放度无显著影响。不论是使用聚乙二醇(PEG 8000或4000)还是乳糖作为促渗透剂,制备的缓释片均具有与RLD片相似的释药效果。聚氧乙烯WSR 301和N12K以35∶65的比例得到的混合物与聚氧乙烯WSR N60K具有相同的黏度,制备的缓释片也具有统计学相似的药物释放度。结论聚氧乙烯是良好的亲水凝胶骨架材料,其制得的米拉贝隆缓释片处方稳健,释药稳定。