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国内外电子药品说明书使用和监管分析

药学研究 2024年第8期43卷 769-774页

作者：刘宏明曹森山东省食品药品审评查验中心山东济南250013 山东省药品监督管理局山东济南250013

随着全球数字化、通信技术的高速发展,网络化新兴技术与医药品行业的快速发展与融合,社会不断老龄化,对电子药品说明书的需求日益强烈,一些国家和地区先后发布了相关法规政策,不断推进电子药品说明书的使用。我国去年也开展了药品说明... 详细信息

随着全球数字化、通信技术的高速发展,网络化新兴技术与医药品行业的快速发展与融合,社会不断老龄化,对电子药品说明书的需求日益强烈,一些国家和地区先后发布了相关法规政策,不断推进电子药品说明书的使用。我国去年也开展了药品说明书适老化及无障碍改革试点,推行电子药品说明书。本文分析了我国和欧美日等国家和地区的电子药品说明书的相关法规和使用现状,以期为我国电子药品说明书推广提供参考。

关键词：电子药品说明书法规监管使用

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浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

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中国食品药品监管 2024年第5期 114-121页

作者：马骏洪建文吴群悦方维广东省药品检验所广东省药品监督管理局

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能... 详细信息

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

关键词：药品检查合作计划(PIC/S) 概况加入进程面临形势发展展望

淋洗类化妆品眼刺激性评价新方法——CAMVA-ET50法的建立

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中国现代应用药学 2024年第17期 2376-2380页

作者：何立成谢珍李梦霞黄微匡荣浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州医学院

目的建立一种全新的基于鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验的眼刺激性评价方法。方法将受试物稀释到一定浓度，涂抹在鸡胚膜血管表面暴露多个时间点后，根据每个时间点的阳性鸡胚数计算一半鸡胚阳性的暴露时间(ET50)，并评价受试物的眼刺激性... 详细信息

目的建立一种全新的基于鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验的眼刺激性评价方法。方法将受试物稀释到一定浓度，涂抹在鸡胚膜血管表面暴露多个时间点后，根据每个时间点的阳性鸡胚数计算一半鸡胚阳性的暴露时间(ET50)，并评价受试物的眼刺激性程度。用4批已知刺激性的样品对该方法的相关条件进行探索，选择合适的稀释浓度和暴露时间。另取清洁类产品和卸妆类产品共30批，用该方法进行测试，并与家兔法结果进行比较，确定合适的判定标准。结果条件探索测试结果表明，1%浓度有较好的区分度，且总耗时较少，30批样品的体内外一致率为86.7%(26/30)。结论本研究建立的评价方法能较好地区分淋洗类化妆品的眼刺激性。

关键词：清洁类化妆品眼刺激性 CAMVA-ET50

基于化学计量学和多成分定量的断血流不同药用部位及产地质量评价

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中国现代中药 2024年

作者：方澳宇袁杰陈灵丽汪康吴德龄张亚中安徽中医药大学药学院安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室淮南市食品药品检验中心

目的：建立断血流的特征图谱和含量测定方法，通过化学计量学和多成分定量评价不同产地和不同药用部位断血流的质量。方法：采用超高效液相色谱法（UPLC），应用Aglient SB C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，1.8 μm），以乙腈（A）和0.1%甲... 详细信息

目的：建立断血流的特征图谱和含量测定方法，通过化学计量学和多成分定量评价不同产地和不同药用部位断血流的质量。方法：采用超高效液相色谱法（UPLC），应用Aglient SB C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，1.8 μm），以乙腈（A）和0.1%甲酸水溶液（B）为流动相，梯度洗脱，流速0.3 mL·min–1；柱温30 ℃，进样体积3 μL，检测波长：263 nm。运用多组分检验柱状图、主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA）等方法综合评价断血流不同地区和药用部位的质量，并采取数据可视化工具制作植物热图进行数据表征。结果：建立识别断血流中13个共有成分的特征图谱，经方法学验证所建方法适用于断血流药材的特征图谱及含量测定；不同产地和不同药用部位的质量差异有统计学意义（P＜0.05）。除DXL-001、DXL-007外，21批样品的相似度为0.877～0.990。不同药用部位经PCA、OPLS-DA等方法可明显分为两类，得到6个差异性物质，表明茎、叶部位的成分含量差异有统计学意义（P＜0.05）；不同成分含量累计柱状图表明在不同地区中以安徽为质量最佳。结论：断血流特征图谱和含量测定方法科学准确、合理可行，为断血流的质量评判提供了理论依据。

关键词：断血流化学计量法 UPLC 特征图谱质量评价

国内外政策工具视角下亚硫酸盐类药用辅料及添加剂风险控制措施

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医药导报 2024年第5期43卷 745-751页

作者：李克朱珺蔡沅璇赵宇航上官小芳陈哲锐黄锐吴健鸿武汉药品医疗器械检验所国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉430073 华中科技大学同济医学院药学院武汉430030 中南财经政法大学统计与数学学院武汉430073

目的分析国内外亚硫酸盐类药用辅料和食品添加剂风险控制政策的使用情况,为优化政策提供参考意见。方法基于政策工具视角,构建政策工具-风险来源-国家/地区的三维政策分析框架,对纳入政策文件进行分析和编码。结果共纳入政策文件101... 详细信息

目的分析国内外亚硫酸盐类药用辅料和食品添加剂风险控制政策的使用情况,为优化政策提供参考意见。方法基于政策工具视角,构建政策工具-风险来源-国家/地区的三维政策分析框架,对纳入政策文件进行分析和编码。结果共纳入政策文件101份,政策条目编码163条,政策发布年份为2000—2022年。强制性、混合性、自愿性政策工具分别占70.55%、16.56%、12.88%。结论各类型政策工具内部使用频数差异大,使用结构不均衡。我国对亚硫酸盐类药用辅料缺少针对性管理政策,在食品药品标签无含量说明,有待调整。

关键词：亚硫酸盐药用辅料食品添加剂政策工具风险控制文本量化分析

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

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中国食品药品监管 2024年第4期 50-57页

作者：李冬梅杨建红陈震吴正宇雷继峰陈桂良王立新刘颖温东婷牛佳玮武志昂张象麟沈阳药科大学百济神州(北京)生物科技有限公司国家药品监督管理局药品审评中心郑州大学药学院沈阳药科大学亦弘商学院诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海安必生制药技术有限公司上海药品审评核查中心江苏省药品监督管理局审核查验中心百特(中国)投资有限公司

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实... 详细信息

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。

关键词：药品上市许可持有人制度实施路径关键问题建议

中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展的思考

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中国现代中药 2024年第9期26卷 1443-1451页

作者：陶冶徐新房魏锋张亚中李向日李千张海霞张欣悦姜水蓝刘艺淇杨超北京中医药大学中药学院/国家中医药管理局中药炮制技术传承基地/中药品质评价北京重点实验室北京102488 安徽省食品药品检验研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室安徽合肥230051 中国食品药品检定研究院北京102629

中药材产地加工趁鲜切制由来已久,国家药品监督管理局出台支持中药材趁鲜切制政策以来,各地区陆续发布趁鲜切制工作方案及品种目录,并开展趁鲜切制加工技术规范及质量标准研究。对《中华人民共和国药典》2020年版收载的趁鲜切制品种和... 详细信息

中药材产地加工趁鲜切制由来已久,国家药品监督管理局出台支持中药材趁鲜切制政策以来,各地区陆续发布趁鲜切制工作方案及品种目录,并开展趁鲜切制加工技术规范及质量标准研究。对《中华人民共和国药典》2020年版收载的趁鲜切制品种和全国各地发布的趁鲜切制品种进行分析,立足趁鲜切制品种的安全性和有效性,对比产地趁鲜切制加工与传统加工方式现状,发现产地趁鲜切制加工存在加工不规范、区域间缺乏流通等问题,提出建立科学评估趁鲜切制品种的加工技术规范体系、质量标准体系、质量管理体系,旨在推动中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展。

关键词：中药材趁鲜切制安全性有效性存在问题质量体系

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化妆品安全风险评估工作机制探讨

食品与药品 2024年第1期26卷 57-62页

作者：张伟邬国庆秦美蓉肖丽和王平王晓炜深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室广东深圳518057 北京市药品检验研究院北京102206

对比欧盟、美国、韩国、日本、中国等化妆品生产消费主流国家或地区的化妆品安全风险评估机构设置、相关法规与技术文件、风险来源、工作程序等情况,分析我国化妆品安全风险评估工作存在的问题和差距,提出建立化妆品安全风险评估工作机... 详细信息

对比欧盟、美国、韩国、日本、中国等化妆品生产消费主流国家或地区的化妆品安全风险评估机构设置、相关法规与技术文件、风险来源、工作程序等情况,分析我国化妆品安全风险评估工作存在的问题和差距,提出建立化妆品安全风险评估工作机制、我国化妆品消费者暴露量数据库、明确监管部门和技术支撑机构职能、相关工作程序、工作任务要求、工作下达机制等建议,为不断完善我国化妆品安全风险评估整体工作体系和提升化妆品安全监管科学水平提供参考。

关键词：化妆品安全风险评估工作机制

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浙江沿海地区海产品卤代咔唑赋存及风险评估

现代食品科技 2024年

作者：吴俣蒋玲波高卓瑶倪鲁波戴意飞刘婷陆羚子赵巧灵舟山市食品药品检验检测研究院杭州市食品药品检验研究院

运用气相色谱-三重四极杆串联质谱法研究海产品中卤代咔唑（PolyhalogenatedCarbazoles;PHCZs）分布特征，调查了浙江沿海地区24个品种共计389个海产品样本中PHCZs含量，并结合浙江省居民水产消费量，进行了初步的膳食暴露风险评估。结... 详细信息

运用气相色谱-三重四极杆串联质谱法研究海产品中卤代咔唑（PolyhalogenatedCarbazoles;PHCZs）分布特征，调查了浙江沿海地区24个品种共计389个海产品样本中PHCZs含量，并结合浙江省居民水产消费量，进行了初步的膳食暴露风险评估。结果显示：所有海产品样品中PHCZs检出率为100%，含量范围为0.43～18.44μg/kg以湿重计（Wet Weight;ww）。不同海产品PHCZs含量存在差异，具体表现为鱼类样品中∑9PHCZs均值为5.58μg/kgww，甲壳类样品均值为3.35μg/kgww，软体类样品均值为4.56μg/kgww。此外，在检测的9种PHCZs中，3,6-溴代咔唑是海产品中检出率最高且浓度也最大的单体。风险评估表明，毒性当量均低于欧盟食品安全委员会规定的最高限量，膳食暴露值均低于食品添加剂委员会规定的每月容许摄入量。综上，浙江沿海地区海产品中卤代咔唑的毒性较低，膳食暴露风险较小，总体处于安全水平。

关键词：浙江沿海地区海产品卤代咔唑毒性当量膳食暴露值