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贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

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中国现代应用药学 2024年

作者：张燕芬马丹华王新敏张宇宾南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心南京市市场监督管理局江苏省药品不良反应监测中心

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析... 详细信息

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者，贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性，利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性；各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异；不同品种对同一系统器官的影响存在差异；不同品种的不良反应信号发生时间存在差异；不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控；建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者；建议结合不良反应分析和信号检测情况，针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

关键词：贝伐珠单抗单抗类抗肿瘤药药品不良反应信号检测安全性比较

抗菌药普托马尼中3个工艺杂质的(Q)SAR遗传毒性评价与气相色谱-串联质谱法测定

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中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 181-188页

作者：钱叶飞鲁辉许奇吴杨黄逸文苏州市药品检验检测研究中心苏州市药品不良反应监测中心苏州215214

目的对新型抗结核分枝杆菌药普托马尼各合成路线涉及的3个共性工艺杂质:(S)-叔丁基二甲基硅烷缩水甘油醚(杂质Ⅰ)、(S)-丁酸缩水甘油酯(杂质Ⅱ)、4-三氟甲氧基溴苄(杂质Ⅲ)进行遗传毒性评价并建立相应的质量控制方法。方法分别采用基... 详细信息

目的对新型抗结核分枝杆菌药普托马尼各合成路线涉及的3个共性工艺杂质:(S)-叔丁基二甲基硅烷缩水甘油醚(杂质Ⅰ)、(S)-丁酸缩水甘油酯(杂质Ⅱ)、4-三氟甲氧基溴苄(杂质Ⅲ)进行遗传毒性评价并建立相应的质量控制方法。方法分别采用基于专家规则和统计学原理的2种互补的(定量)构效关系[(Q)SAR]模型(Derek和Sarah)对普托马尼中3个工艺杂质的遗传毒性进行评价和分类;根据评价结果建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法,采用分时段多反应监测(MRM)模式同时对这3个工艺杂质进行测定,并阐述这3个工艺杂质在EI源下的质谱裂解规律。结果杂质Ⅰ和杂质Ⅲ Derek评估结果均为阳性,Sarah评估结果分别为模棱两可和阴性,依据ICH M7指南分类为3类致突变杂质;杂质Ⅱ Derek评估结果为阳性,Sarah结果显示有明确的Ames阳性实验结果,为2类已知致突变杂质。3个工艺杂质均需按照毒理学关注阈值(TTC)进行控制,建立的GC-MS/MS法经验证3个杂质可有效分离,线性关系良好,方法定量限均低于拟定限度的15%,平均回收率(n=9)分别为105.5%、104.4%和108.5%,重复性RSD(n=6)分别为2.2%、5.8%和2.2%。3批样品均检出杂质Ⅲ。结论建立的GC-MS/MS法操作简单,专属性强,灵敏度高,可用于普托马尼中3个潜在致突变杂质的测定。由于杂质Ⅱ也是恶唑烷类抗菌药如利奈唑胺、咔哒唑胺、泰地唑胺等的共性工艺杂质,因此本研究也为其他恶唑烷类抗菌药中杂质Ⅱ的质量控制提供了参考。

关键词：普托马尼遗传毒性杂质 (定量)构效关系气相色谱-串联质谱法

国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

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中国病毒病杂志 2024年第3期 204-210页

作者： National Center for ADR Monitoring,China 国家药品不良反应监测中心

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。1药品不良反应监测工作情况2023年，国家药品不良反应监测中... 详细信息

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。1药品不良反应监测工作情况2023年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实有效开展各项工作，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加强对基层监测机构和医疗机构指导，督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，持续强化“一体两翼”工作格局。

关键词：药品不良反应监测统计

国家药品不良反应监测年度报告(2023年)

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中国病毒病杂志 2024年第3期14卷 204-210页

作者：无国家药品不良反应监测中心

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。1药品不良反应监测工作情况2023年,国家药品不良反应监测中心在国... 详细信息

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。1药品不良反应监测工作情况2023年,国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下,全面贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,扎实有效开展各项工作,为药品监管提供科学有力支撑,切实保护和促进公众健康。一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,加强对基层监测机构和医疗机构指导,督促药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)落实主体责任,持续强化“一体两翼”工作格局。

关键词：药品不良反应监测统计

胰高血糖素样肽1受体激动剂相关的消化系统不良反应综述

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中国药房 2024年第12期35卷 1539-1544页

作者：卢春晓路长飞张华琦刘文文崔小康山东大学齐鲁医学院济南250012 山东省药品不良反应监测中心济南250013

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高... 详细信息

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高,是导致患者停药的主要原因。胰腺和胆道系统疾病的发病率较低,但尚无研究证据可排除其与GLP-1RAs的关联。替尔泊肽上市较晚,其安全性尚缺乏足够的真实世界数据。医护人员应对患者采用积极的饮食指导策略,并加强用药教育,以帮助患者积极预防、科学应对GLP-1RAs相关的消化系统不良反应的发生。

关键词：胰高血糖素样肽1受体激动剂消化系统不良反应

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药品不良反应监测难题待解

中国商界 2024年第5期 110-111页

作者：郭欣忻州市药品不良反应监测中心

药品不良反应,作为药品安全管理中的一环,关系患者的用药安全,也影响着药品企业的经营管理与社会形象。药品不良反应监测作为一项关键工作,成为保障药品质量与患者安全的重要手段之一。本文旨在深入探讨药品不良反应监测在企业管理中的... 详细信息

药品不良反应,作为药品安全管理中的一环,关系患者的用药安全,也影响着药品企业的经营管理与社会形象。药品不良反应监测作为一项关键工作,成为保障药品质量与患者安全的重要手段之一。本文旨在深入探讨药品不良反应监测在企业管理中的积极作用,以及当前存在的问题,提出相应的优化对策。药品不良反应监测在企业管理中的积极作用保障患者用药安全通过监测不良反应数据,企业可以了解药品在实际使用中出现的各种不良反应情况,有助于企业及时采取相应的措施,从而在最大程度上减少药品不良反应对患者健康的损害。同时,可以建立起庞大的药品安全数据库,为企业制定和完善政策和措施提供科学支持,加大对患者的保护力度。

关键词：药品不良反应反应数据药品质量优化对策安全数据库相应的措施患者安全政策和措施

285例亚砷酸氯化钠注射液不良反应报告及风险因素分析

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药学研究 2024年第7期43卷 723-728页

作者：霍艳飞路长飞谢彦军许莉莉常虹孙春晓李霞山东省药品不良反应监测中心山东济南250014

目的研究亚砷酸氯化钠注射液药品不良反应(ADR)特点及风险因素,为促进临床合理用药提供参考。方法检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2005年1月1日至2022年12月31日收集的285例亚砷酸氯化钠注射液ADR报告进行回顾性分析。结果285... 详细信息

目的研究亚砷酸氯化钠注射液药品不良反应(ADR)特点及风险因素,为促进临床合理用药提供参考。方法检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2005年1月1日至2022年12月31日收集的285例亚砷酸氯化钠注射液ADR报告进行回顾性分析。结果285例报告中,男性患者占比高于女性;从年龄上看,45~64岁人群占比较高;不良反应多发生在用药2周内;ADR主要累及肝胆、胃肠、全身性等多系统和器官损害,QT间期延长、发热、胸闷等风险在说明书中均未提及。结论药品上市许可持有人需加强上市后药品安全性研究与评价,完善说明书安全性内容;指导临床合理用药,严格按照说明书要求使用;加强老年患者用药监测,特别是肝胆系统、心血管系统的相关指标,保障公众用药安全。

关键词：亚砷酸氯化钠注射液药品不良反应安全用药

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化妆品不良反应监测工作中存在的问题研讨

产品可靠性报告 2024年第3期 126-128页

作者：张静静山西省忻州市药品不良反应监测中心

现代社会,民众对生活质量的要求越来越高,从简单的温饱到对衣食住行各方面的更高追求,都提现了时代发展的跨越性特点。化妆品作为体现个体生活质量、生活品质的重要“工具”,保证其使用安全性尤为关键。国家对此行业同样予以了高度重视... 详细信息

现代社会,民众对生活质量的要求越来越高,从简单的温饱到对衣食住行各方面的更高追求,都提现了时代发展的跨越性特点。化妆品作为体现个体生活质量、生活品质的重要“工具”,保证其使用安全性尤为关键。国家对此行业同样予以了高度重视,针对化妆品不良反应监测工作等提出了明确要求,且随着现代监测、检测技术先进性的提高,各项要求也在不断更新改进,以全面保障公众健康安全。基于此,本文就化妆品不良反应监测工作中存在的问题加以研究,并进一步明确各类安全影响因素,以保障化妆品研制、生产过程的安全性,为民众获得更为优质的社会服务提供理论支撑。

关键词：化妆品不良反应监测问题

基于真实世界监测数据分析山东省PD-1抑制剂不良反应发生特点

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中国医院药学杂志 2024年

作者：路支超孟艳丽张霞邹静雯张歆许莉莉淄博市市立医院临床药学办公室山东省淄博市药物警戒中心山东省药品不良反应监测中心药品监测科

目的：挖掘PD-1抑制剂不良反应发生规律及特点，为使用PD-1抑制剂的患者用药安全提供依据。方法：调取2019年4月-2023年5月山东省药品不良反应监测管理系统收集的PD-1抑制剂相关不良反应，对不良反应的类型、严重程度、是否非预期及患... 详细信息

目的：挖掘PD-1抑制剂不良反应发生规律及特点，为使用PD-1抑制剂的患者用药安全提供依据。方法：调取2019年4月-2023年5月山东省药品不良反应监测管理系统收集的PD-1抑制剂相关不良反应，对不良反应的类型、严重程度、是否非预期及患者性别、年龄、转归情况、累及器官/系统等进行统计学处理。结果：1 056例PD-1抑制剂相关不良反应报道中，以男性患者为主（74.91%），年龄主要分布在大于65岁（49.53%），涉及18个系统器官分类，1 672个首选术语，其中窒息感为所有药品均未报道过的首选术语。发生严重不良反应的患者为609例，占比57.67%，对导致严重不良反应不同因素比较发现，发生严重不良反应组超说明书/指南用药情况及既往药品不良反应/事件发生情况与一般不良反应组相比差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：临床医师在使用PD-1抑制剂时应关注其不良反应发生规律及特点，加强不良反应监测，保障用药安全。

关键词： PD-1抑制剂不良反应严重不良反应用药安全