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水痘-带状疱疹病毒抗血清的制备及检定

中国生物制品学杂志 2024年第08期 983-988页

作者：刘洪涛孙跃秋王冲王梦涵张树杰李航庞惠娟徐俊峰张夫坤长春祈健生物制品有限公司研究室

目的制备水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus,VZV）收获物，纯化后免疫日本大耳白兔，制备VZV抗血清，并进行各项检定。方法将VZV Oka株（vOka）在人二倍体细胞2BS株中传代培养，病毒收获后经超速离心纯化，制备免疫原，与弗... 详细信息

目的制备水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus,VZV）收获物，纯化后免疫日本大耳白兔，制备VZV抗血清，并进行各项检定。方法将VZV Oka株（vOka）在人二倍体细胞2BS株中传代培养，病毒收获后经超速离心纯化，制备免疫原，与弗式佐剂混合后经背部多点注射免疫雌性日本大耳白兔5只，制备VZV抗血清。Western blot检测血清抗体的特异性；测定膜抗原荧光抗体（fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA）效价和血清抗体中和效价，并对两种检测方法的结果进行相关性分析。利用抗体效价较高的血清对麻疹、腮腺炎和风疹病毒进行异种病毒干扰试验。结果制备的VZV抗血清可特异性结合vOka和Oka-7S病毒收获物及gE和ORF7蛋白等多种VZV抗原；3免血清FAMA抗体效价可达1∶16 384，血清抗体中和效价达1∶256；根据Karl Pearson相关系数分析得出两种检测方法结果呈线性相关。异种病毒干扰试验中试验组与对照组病毒滴度差值均<0.50 lgCCID50/mL，表明VZV抗血清对麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度均无干扰。结论成功制备了特异性强，亲和力高的VZV抗血清，为VZV成分疫苗的检定奠定了基础。

关键词：水痘-带状疱疹病毒中和抗体兔抗血清

水痘-带状疱疹病毒Oka-7S株的免疫原性分析

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 660-665页

作者：张树杰戴龙范滢周宏达房佳王梦涵徐俊峰张夫坤长春祈健生物制品有限公司吉林长春130000

目的比较水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)Oka-7S与Oka株免疫原性。方法用高、中、低(1000、250、62.5 PFU/剂)剂量VZV Oka-7S及Oka株皮下分别免疫雌性BALB/c小鼠,每组12只,共免疫2次,每次间隔14 d。基于膜抗原荧光抗体试... 详细信息

目的比较水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)Oka-7S与Oka株免疫原性。方法用高、中、低(1000、250、62.5 PFU/剂)剂量VZV Oka-7S及Oka株皮下分别免疫雌性BALB/c小鼠,每组12只,共免疫2次,每次间隔14 d。基于膜抗原荧光抗体试验(fluorescent antibody to membrane antigen assay,FAMA)进行VZV特异性体液免疫评价,酶联免疫斑点(ELISPOT)试验进行VZV特异性细胞免疫评价。结果VZV Oka-7S和VZV Oka株均可引起特异性体液免疫应答和细胞免疫应答,且具有相当的免疫效果;随免疫次数增加和免疫剂量升高,Oka-7S-2.2组小鼠血清中抗VZV特异性IgG抗体水平均明显升高。结论VZV Oka-7S株免疫原性与VZV Oka株相当。

关键词：水痘-带状疱疹病毒酶联免疫斑点试验膜抗原荧光抗体试验免疫原性

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纳米抗体偶联药物的研究进展

药学学报 2024年第5期59卷 1210-1217页

作者：张雪嫣周柏松刘玉林长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中... 详细信息

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中提取的纳米抗体(nanobody,Nb)是目前已知具有完整抗原结合能力的最小抗体片段,具有组织渗透能力强、免疫原性低、特异性强、稳定性高等优势,可以代替传统单克隆抗体参与构建纳米抗体偶联药物(nanobody-drug conjugate,NDC)。本文从纳米抗体结构优势、NDC的构建、纳米抗体偶联物的应用三个方面进行综述与讨论,以期为NDC的研究与发展提供思路。

关键词：纳米抗体抗体偶联药物纳米抗体偶联药物

人干扰素α1b喷雾剂抑菌剂筛选及抑菌效力研究

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 359-367页

作者：刘琳琳董历子崔越朱秋媚苏畅张宇刘景会长春生物制品研究所有限责任公司长春130012

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1... 详细信息

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1121抑菌效力检查法测定抑菌效力确定抑菌剂的最低有效抑菌浓度。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,进行菌落计数方法适用性试验。设计抑菌剂剂量筛选试验,对不同浓度的抑菌剂分别对4种试验菌的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。结果:筛选出人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中的抑菌剂为苯扎溴铵;苯扎溴铵浓度为0.05~0.1 mg·mL^(-1)时对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的抑菌效力均符合A级。结论:确定了人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂苯扎溴铵的最低有效抑菌浓度为0.05 mg·mL^(-1)。

关键词：人干扰素α1b 喷雾剂抑菌剂苯扎溴铵抑菌效力最低有效抑菌浓度

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糖基化对疫苗免疫原性影响的研究进展

中国新药杂志 2024年第3期33卷 241-246页

作者：王鹤儒吴业红何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院北京102629 长春生物制品研究所有限责任公司长春130062

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着... 详细信息

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着蛋白质组学和糖组学技术的不断完善,蛋白的糖基化修饰研究得到越来越广泛的重视。随着生物技术的不断发展,研究方法不断完善,我们对糖基化修饰所带来的蛋白功能与构象的改变也有了越来越清楚的了解。关于糖型分析及糖蛋白上不同糖型比例的问题也随着糖蛋白的检测、分离纯化、糖基化氨基酸位点测定、糖链结构的分析等实验技术的不断完善得到解决。糖基化对多种疫苗候选抗原的免疫原性影响已有许多相关研究,例如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)、流感病毒以及新型冠状病毒等疫苗抗原/候选抗原都有不同程度糖基化修饰,糖基化修饰对这些疫苗抗原的影响同样非常重要。本文就糖基化研究方法及糖基化对多种疫苗免疫原性的影响进行综述。

关键词：糖基化疫苗免疫原性抗原抗原性

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固态胶原基材料在医疗器械中的应用

中国组织工程研究 2024年

作者：胡张捷张宝贯张智武浙江崇山生物制品有限公司上海市光明中学

背景：胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分，具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性，是一种理想的生物医用材料，已被广泛应用于医疗器械领域。目的：分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应... 详细信息

背景：胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分，具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性，是一种理想的生物医用材料，已被广泛应用于医疗器械领域。目的：分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用。方法：应用计算机检索PubMed和中国知网数据库收录的有关固态胶原基材料在医疗器械领域应用的研究，英文检索词为“collagen,collagen sponge,collagen membrane,collagen powder, collagen gel,decellularized extracellular martix,medical device,clinical application”，中文检索词为“胶原，胶原海绵，胶原膜，胶原粉，胶原凝胶，脱细胞基质，医疗器械，临床应用”。根据纳入与排除标准对所有文章进行初筛后，保留质量和相关性较高的92篇文献进行综述。结果与结论：以动物源来源固态胶原基材料作为医疗器械制备材料，已在原料提取、制备工艺及临床应用等方面取得显著进展，海洋生物胶原和重组胶原增加了胶原来源的可选择性。固态胶原基医疗器械产品类型丰富，制备方法多样，其中交联改性是提升材料性能的重要途径，值得被深入研究。在产品开发思路上，固态胶原基医疗器械产品研究正朝着立体化和仿生化方向发展，与其他生物材料、药物复合的研究也展现出巨大潜力。尽管国内已有不少胶原基医疗器械应用于临床，但在人工皮肤、软骨修复和神经损伤修复等领域的产品开发仍显不足，需在技术和产业化上进一步突破与创新。

关键词：胶原蛋白固态胶原生物学特性医疗器械制备工艺临床应用

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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

免疫球蛋白A抗体作为治疗性药物的现状与前景

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 988-995页

作者：师江龙孙文泽潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室武汉430207

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用... 详细信息

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用,其独特的结构和体内分布、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)时招募不同于IgG的效应细胞以及参与免疫系统调节都表明了IgA抗体有望成为新型治疗性抗体。本文就IgA的生物学特性、在疾病中的应用以及作为治疗性抗体现阶段存在的一些技术限制进行综述。

关键词：免疫球蛋白A 单克隆抗体治疗型抗体 Fcα受体

狂犬病病毒CTNCEC25株保护效果的研究

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中国人兽共患病学报 2024年第3期40卷 243-246页

作者：李慧周维洪玮琪叶才文吴灼斌王雪云深圳市卫光生物制品股份有限公司深圳518107

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫... 详细信息

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫剂量为1支(1.0 mL)。14 d时采血测抗体,当天后肢肌肉注射攻毒。其中1、3组采用BD06株攻击,2、4组采用8202株攻击,攻毒后观察90 d,记录各组犬发病死亡情况。结果首免后14 d,供试疫苗免疫两组犬的平均中和抗体效价为(9.94±4.24)IU/mL。攻毒后90 d(首次免疫后104 d)时,供试疫苗两组犬的平均中和抗体效价为(3.41±4.07)IU/mL,所有受试犬血清狂犬病中和抗体水平均大于WHO规定的0.5 IU/mL。结论狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病病毒具有良好的交叉保护效果。

关键词：狂犬病病毒 CTNCEC25株 BD06 8202 中和抗体

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