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中成药联合西医常规治疗冠心病合并高脂血症的网状Meta分析

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中草药 2024年第4期55卷 1281-1296页

作者：孔繁婷任鹏王薇朱贝贝刘凯甘肃中医药大学甘肃兰州730000 甘肃中医药大学循证医学中心甘肃兰州730000

目的运用网状Meta分析不同中成药联合西医常规治疗冠心病合并高脂血症的有效性和安全性。方法计算机检索中国知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science,搜集建库至2022年11月28日... 详细信息

目的运用网状Meta分析不同中成药联合西医常规治疗冠心病合并高脂血症的有效性和安全性。方法计算机检索中国知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science,搜集建库至2022年11月28日所发表的中成药治疗冠心病合并高脂血症的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs),采用RevMan 5.3、Stata 16.0软件进行数据统计分析。结果最终纳入77项RCTs,共8775例患者及8种中成药。网状Meta分析结果显示:在降低血清总胆固醇(total cholesterol,TC)方面,累积排序曲线下面积(surface under the cumulative ranking curve,SUCRA)排名前3的干预措施为通心络胶囊联合西医常规、脑心通胶囊联合西医常规、银丹心脑通软胶囊联合西医常规;在降低低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)方面,SUCRA排名前3的干预措施是通心络胶囊联合西医常规、脑心通胶囊联合西医常规、复方丹参滴丸联合西医常规;在提高临床总有效率方面,SUCRA排名前3的干预措施是脂必泰胶囊联合西医常规、麝香保心丸联合西医常规、血脂康胶囊联合西医常规;在改善心绞痛疗效方面,SUCRA排名前3的干预措施是银丹心脑通软胶囊联合西医常规、通心络胶囊联合西医常规、复方丹参滴丸联合西医常规;在改善心电图疗效方面,SUCRA排名前3的干预措施是复方丹参滴丸联合西医常规、银杏叶片联合西医常规、通心络胶囊联合西医常规;在增加心输出量(cardiac output,CO)方面,SUCRA排名前3的干预措施是通心络胶囊联合西医常规、银杏叶片联合西医常规、复方丹参滴丸联合西医常规;在安全性方面,试验组发生不良反应事件少于对照组。结论不同中成药联合常规西医治疗冠心病合并高脂血症有效且各有优势,但由于纳入的研究少,研究质量一般,不同治疗方案间疗效排序差异大,以上排序结果还需今后开展高质量、大样本、随机双盲试验加以佐证。

关键词：中成药冠心病高脂血症网状Meta分析复方丹参滴丸脑心通胶囊麝香保心丸通心络胶囊血脂康胶囊银丹心脑通软胶囊银杏叶片脂必泰胶囊

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用于评估随机对照试验结果稳健性的脆弱指数

中国循证医学杂志 2024年第2期24卷 243-248页

作者：罗慜婧刘芷含黄菁涵王映乔李一琳刘美君陶耘慈曹蕊王雅琪刘建平张颖费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京100029 北京GRADE中心北京100029 北京中医药大学北京100029

临床试验完成后,其结论一般取决于主要结局的统计分析结果,即假设检验中P值是否小于假设检验的水准α,通常α=0.05。P值的大小说明作出假设判断的理由的充分程度,可解释为某一结论是否具有统计学意义。但不涉及药物效应或其他效应的差... 详细信息

临床试验完成后,其结论一般取决于主要结局的统计分析结果,即假设检验中P值是否小于假设检验的水准α,通常α=0.05。P值的大小说明作出假设判断的理由的充分程度,可解释为某一结论是否具有统计学意义。但不涉及药物效应或其他效应的差异程度。脆弱指数,即将统计上显著的结果变为不显著的结果所需的、由发生目标结局事件变为发生非目标结局事件的最小患者人数,脆弱指数的数值反映的是具有统计学意义的研究结果的稳健性,可用于辅助临床试验统计推断结果的理解,辅助临床决策。本文将对脆弱指数的概念、计算方法和临床应用等方面进行论述,并建议在未来随机对照试验的结果中,考虑将脆弱指数作为敏感性分析的内容之一,以帮助患者、临床医生、政策制定者做出适当和最佳的决策。

关键词：随机对照试验脆弱指数统计学意义临床意义临床决策

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临床实践指南中临床问题结构化分级及评价

中国循证医学杂志 2024年第7期24卷 827-831页

作者：王雅琪高一城苏澄元刘美君李迅费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京100029 北京GRADE中心北京100029

在指南制订临床问题构建环节,需要引导临床医生提出具备PICO(人群、干预、对照、结局)格式的临床问题或者对收集的临床问题进行PICO结构化处理。但PICO结构内部每个要素的宽窄限定与评价方法此前并没有被提出,导致具备了PICO结构的临床... 详细信息

在指南制订临床问题构建环节,需要引导临床医生提出具备PICO(人群、干预、对照、结局)格式的临床问题或者对收集的临床问题进行PICO结构化处理。但PICO结构内部每个要素的宽窄限定与评价方法此前并没有被提出,导致具备了PICO结构的临床问题由于范围宽窄不合适而仍旧不适合作为指南问题。本文根据PIC三个要素中明显需要拆分或扩充要素的数量将临床问题分为8个等级(3,2,1,0,−1,−2,−3,混合)以区分和评价临床问题的宽窄适用程度,并明确使用原则,为临床医生、指南制订者等提供方法学参考。

关键词：临床问题 PICO 临床实践指南方法学

肠造口护理指南/共识质量评价与周围皮肤护理用品的内容分析

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护理研究 2024年第3期38卷 377-385页

作者：赵晓云田金徽胡芷若李艳明李琳马晓婷甘肃中医药大学甘肃730000 兰州大学循证医学中心

目的:对肠造口护理指南、专家共识和团体标准的方法学质量进行评价,并对肠造口周围皮肤保护用品的相关推荐内容进行分析,为后期国内制定全面的肠造口护理指南提供循证依据。方法:在中英文数据库、指南数据库、指南学会/协会网站检索与... 详细信息

目的:对肠造口护理指南、专家共识和团体标准的方法学质量进行评价,并对肠造口周围皮肤保护用品的相关推荐内容进行分析,为后期国内制定全面的肠造口护理指南提供循证依据。方法:在中英文数据库、指南数据库、指南学会/协会网站检索与肠造口护理相关的指南、专家共识和团体标准,检索时限截至2022年12月。利用指南、共识的质量评价工具对纳入文献进行质量评价,提取与造口周围皮肤护理用品相关的推荐意见并进行比较分析。结果:共纳入8项指南,均为国外指南;3项专家共识,2项来自国外,1项来自国内;仅有国内的1项团体标准。8项指南中,3项指南为A级,质量较高,专家共识和团体标准的质量普遍较低。所有纳入指南、共识和团体标准中,均推荐使用皮肤保护用品护理肠造口周围皮肤,但大部分推荐都未表明具体的选择和使用方法。结论:肠造口护理指南、专家共识和团体标准整体方法学质量有待提高,皮肤保护用品相关的推荐内容不具体、不全面且证据基础不足。期望后期国内研究者可以制定出内容全面的本土化肠造口护理循证指南,以正确指导临床合理选择和使用造口周围皮肤护理用品。

关键词：肠造口护理护理用品指南专家共识标准质量评价

基于患者队列的随机对照试验设计:队列内试验(TwiCs)的方法与应用

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中国实验方剂学杂志 2024年第5期30卷 96-102页

作者：王禹毅施泽阳李恪丞卜志军王雪惠王彬刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 重庆市中医院重庆400011 北京中医药大学东直门医院北京101121

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验... 详细信息

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验干预”,而队列中符合纳入排除标准但未被抽样的患者继续接受常规治疗并作为对照组。通过比较试验组和对照组干预措施的疗效差异,来评估干预措施的效果。在队列内,可以重复执行同样的过程来实施多个随机对照试验(RCTS),以评估不同干预措施或比较不同剂量或时机的干预效果。相较经典随机对照试验,TwiCs利用队列更易招募患者,具有更高的外部真实性,为提升随机对照试验的效率和适用性提供了临床研究新范式。但同时TwiCs也可能面临队列内患者依从性不高的挑战,需要研究者在TwiCs设计和操作过程中采取有效措施进行控制。该文重点介绍了TwiCs实施过程中的方法学要点,包括多阶段知情同意(患者进入队列、进入试验组、试验结束后3个阶段分别进行知情同意)、随机程序(只从队列中随机抽样接受“试验干预”的患者)、样本量计算、统计分析方法,对比了TwiCs与经典RCTS的差异,并以实例说明TwiCs研究设计与分析的过程,以期为广大临床研究者提供新的研究思路和方法。

关键词：队列内试验队列多重随机对照试验患者队列随机抽样多阶段知情同意

中医药临床实践指南推荐意见形成的难点及方法学建议

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中医杂志 2024年第3期65卷 251-255页

作者：高一城曹蕊刘芷含冯玉婷柴倩云罗慜婧夏如玉费宇彤北京中医药大学循证医学中心/北京中医药大学国际循证中医药研究院北京市100029

目前中医药临床实践指南制订推荐意见的形成存在诸多难点,通过深入剖析中医药临床实践指南推荐意见形成阶段所特有的或突出的难点问题,如专家专业背景和经历导致其学术情感的偏重、学术流派影响导致难以达成共识、决策维度对推荐意见影... 详细信息

目前中医药临床实践指南制订推荐意见的形成存在诸多难点,通过深入剖析中医药临床实践指南推荐意见形成阶段所特有的或突出的难点问题,如专家专业背景和经历导致其学术情感的偏重、学术流派影响导致难以达成共识、决策维度对推荐意见影响权重缺乏指导原则等,提出了中西医并行的共识组模式、完善中西医结合的方法学范式、重视学术流派的循证治理、促进推荐意见形成决策影响维度的研究等方法学建议,以期为指南制订提供方法学参考。

关键词：临床实践指南中医药方法学推荐意见

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排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南

中医杂志 2024年第9期65卷 976-984页

作者：中华中医药学会《排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南》项目组马堃韩梅杨思红王洁楠刘昱王越李敏不详中国中医科学院西苑医院北京中医药大学循证医学中心中国中医药循证医学中心中国中医科学院

不孕症是育龄期女性常见的难治病之一,其中排卵障碍性不孕症(ovulatory disorder infertility,ODI)占女性不孕症的25%~35%~([1-2])。排卵障碍性不孕症病因多为下丘脑病变、垂体病变、卵巢病变及其他内分泌疾病,其常见临床表现为持续性... 详细信息

不孕症是育龄期女性常见的难治病之一,其中排卵障碍性不孕症(ovulatory disorder infertility,ODI)占女性不孕症的25%~35%~([1-2])。排卵障碍性不孕症病因多为下丘脑病变、垂体病变、卵巢病变及其他内分泌疾病,其常见临床表现为持续性不排卵、稀发排卵、不恰当排卵等。

关键词：排卵障碍性不孕症女性不孕症不排卵育龄期女性卵巢病变内分泌疾病难治病中西医结合诊疗

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中日两国保健食品管理和评价策略比较研究

食品与发酵工业 2024年第11期50卷 403-410页

作者：姚紫倩冯先杰徐升朱卫丰周旭江西中医药大学循证医学研究中心江西南昌330004

保健食品是一类可声称功效且具有食用级安全性的特殊食品。由于我国经济发展和人口老龄化使得保健食品需求大幅增加,但管理制度尚不完善,存在夸大功效、虚假宣传、违规销售等问题。日本作为全球保健食品行业先行者,其保健食品评价、审... 详细信息

保健食品是一类可声称功效且具有食用级安全性的特殊食品。由于我国经济发展和人口老龄化使得保健食品需求大幅增加,但管理制度尚不完善,存在夸大功效、虚假宣传、违规销售等问题。日本作为全球保健食品行业先行者,其保健食品评价、审批和管理机制多有与我国不同之处。该研究系统论述和对比了中日两国保健食品的定义、分类、审批流程、功能评价、标签管理和安全监管的差异和优势。研究结果发现,保健食品分类方面,日本分类更详细,功能及适用范围更丰富;审批流程方面,两国保健食品评价机构、结果认证、审批部门及审批模式等均存在差异,各有优势环节;功能评价方面,日本要求研究者将功效和安全性评价结果发表于高影响力期刊,有助于保障评价的科学性;安全监管方面,日本有更为完善的安全追溯系统。上述对比结果为我国保健食品管理模式改革提供了可借鉴的优势策略。

关键词：保健食品中国日本管理制度功能评价比较研究

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中医医院开展卫生技术评估的现况调研

中国实验方剂学杂志 2024年第4期30卷 190-197页

作者：徐思敏赵晖胡晶刘兆兰孙伟伟廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 中国中医药循证医学中心北京100700 首都医科大学附属北京中医医院北京市中医药研究所北京100010 北京中医药循证医学中心北京100010 北京中医药大学循证医学中心北京100029 中国中医科学院广安门医院北京100053

目的:了解中医医院相关从业人员对医院卫生技术评估的认知度,评估需求及未来发展制约因素和建议,为未来提供参考。方法:以中医医院相关从业人员为调查对象,采用方便抽样的方法,问卷包括4个维度,39道题目,通过“问卷星”发放,应用SPSS软... 详细信息

目的:了解中医医院相关从业人员对医院卫生技术评估的认知度,评估需求及未来发展制约因素和建议,为未来提供参考。方法:以中医医院相关从业人员为调查对象,采用方便抽样的方法,问卷包括4个维度,39道题目,通过“问卷星”发放,应用SPSS软件进行分析。结果:共回收244份;在认知度调查中,有137人非常了解医院卫生技术评估;不同职业人员认知度差异不明显(F=0.251,P=0.778),港澳台地区的认知度较其他地区低;需求调研中,有127人认为未来非常有必要开展中医医院开展卫生技术评估;中成药、中药饮片(5.91)及中医适宜技术的评估(5.57)优先度得分较高;卫生技术的有效性(235人),安全性(224人)需求较高;缺乏专门的部门组织和规范的评估流程体系及人才能力建设不足被认为是未来发展影响较大的制约因素。结论:中医医院开展卫生技术评估的利益相关者对医院卫生技术评估(HB-HTA)具有一定认知度,大多数人认为将来有必要在中医医院开展HB-HTA的活动,但可能面对组织体系及制度的缺失和人才匮乏等挑战,需要一定的国家政策支持。

关键词：医院卫生技术评估(HB-HTA) 医疗机构中医

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