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恩格列净原料及片剂有关物质的检查方法

医药导报 2025年第1期44卷 24-31页

作者：何燕琳夏颖黄朝瑜樊洪玉朱嘉亮李睿李耕严菲中国药科大学药物分析教研室南京210009 江苏省食品药品监督检验研究院化学药品检验一室南京210019 国家药品监督管理局化学药杂质谱重点实验室南京210019 岛津企业管理(中国)有限公司上海200030 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关... 详细信息

目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质。结果最佳色谱条件:色谱柱为Shim-pack GIST C 18-AQ(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温15℃,以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长224 nm。方法的专属性良好,各杂质的回收率94.8%~101.7%,相对标准偏差(RSD)0.5%~3.1%。各企业样品已知单个杂质含量均<0.05%,其他未知单个杂质含量均<0.06%,杂质总含量均<0.3%,有关物质控制良好。结论建立的方法专属性强、耐用性好,适用于恩格列净及其片剂的有关物质检查。

关键词：恩格列净有关物质液相色谱全因子实验设计 Box-Behnken模型

高效液相色谱法测定吲哚美辛栓的含量及有关物质

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中国药学杂志 2005年第15期40卷 1176-1178页

作者：高青张喆周立春北京市药品检验所北京100035

目的采用HPLC测定吲哚美辛栓的含量及有关物质。方法采用Waters-C18(4.6mm×25cm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1mol·L-1冰醋酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为228nm。结果在选定的色谱条件下,有关物质与主药分离良好,两种杂质的最小检出量均... 详细信息

目的采用HPLC测定吲哚美辛栓的含量及有关物质。方法采用Waters-C18(4.6mm×25cm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1mol·L-1冰醋酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为228nm。结果在选定的色谱条件下,有关物质与主药分离良好,两种杂质的最小检出量均为0.1ng。在5.2～516mg·L-1内,有良好的线性关系,r=0.9996;平均回收率为100.1%(RSD为0.6%,n=9)。结论该方法测定灵敏、选择性、重现性好,可以用于本品的含量测定和有关物质的检查。

关键词：吲哚美辛高效液相色谱法有关物质栓剂

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RP-HPLC鉴别三七粉中的醋酸地塞米松

中国药学杂志 2004年第7期39卷 544-545页

作者：夏瑞车宝泉北京市药品检验所北京100035

目的检测三七粉中掺入的醋酸地塞米松。方法采用反相高效液相色谱法,C18柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱或乙腈-四氢呋喃-水(25:18:57)等度洗脱,检测波长240 nm。结果在两种液相条件下,供试品溶液中均检出醋酸地塞米松,且样品中的醋酸地... 详细信息

目的检测三七粉中掺入的醋酸地塞米松。方法采用反相高效液相色谱法,C18柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱或乙腈-四氢呋喃-水(25:18:57)等度洗脱,检测波长240 nm。结果在两种液相条件下,供试品溶液中均检出醋酸地塞米松,且样品中的醋酸地塞米松与其他杂质峰能有效分离,通过比较供试品和对照品色谱保留时间和其紫外光谱信息,以及样品中峰纯度检查,供试品中含有醋酸地塞米松。结论本测定方法简便、灵敏、专属性强。

关键词：醋酸地塞米松高效液相色谱法

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高效液相色谱法测定吉它霉素组分含量

分析化学 2006年第1期34卷 95-99页

作者：杨清马仕洪胡敏胡昌勤湖南省药品检验所中国药品生物制品检定所湖北省药品检验所

采用D iamonsil C18色谱柱,流动相为0.1 mol/L醋酸铵溶液(pH 5.5)-甲醇-乙腈(40∶55∶5,V/V);流速0.8 mL/m in,柱温60℃,检测波长231 nm。在该色谱条件下,吉他霉素的9个主组分及5个小组分均能被完全分离并由LC-MS在色谱图中定位;诸组分... 详细信息

采用D iamonsil C18色谱柱,流动相为0.1 mol/L醋酸铵溶液(pH 5.5)-甲醇-乙腈(40∶55∶5,V/V);流速0.8 mL/m in,柱温60℃,检测波长231 nm。在该色谱条件下,吉他霉素的9个主组分及5个小组分均能被完全分离并由LC-MS在色谱图中定位;诸组分在10100μg范围呈良好线性(r>0.999);最低定量限小于1μg;方法的重复性、粗放性均满足质控分析的需要;已被中国药典2005版收载用于吉他霉素的组分控制。

关键词：高效液相色谱液相色谱-质谱吉他霉素组分

^（99m）Tc－MDP放化纯测定法的改进

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核技术 1994年第5期17卷 301-303页

作者：黄天森吴卫国蒋红珠上海市药品检验所

采用纸层析方法，以０．９％氯化钠（Ⅰ）和８５％甲醇（Ⅱ）为两个展开剂系统，测定了９９ｍＴｃ、９９ｍＴｃ－胶体和９９ｍＴｃ－ＭＤＰ的Ｒｆ值。其Ｒｆ值在Ⅰ中分别为０．６８—０．７６、０和１．０；在Ⅱ中分别为０．６－０．７... 详细信息

采用纸层析方法，以０．９％氯化钠（Ⅰ）和８５％甲醇（Ⅱ）为两个展开剂系统，测定了９９ｍＴｃ、９９ｍＴｃ－胶体和９９ｍＴｃ－ＭＤＰ的Ｒｆ值。其Ｒｆ值在Ⅰ中分别为０．６８—０．７６、０和１．０；在Ⅱ中分别为０．６－０．７、０和０．结果表明，用Ⅰ可将９９ｍＴｃ－胶体与９９ｍＴｃ和９９ｍＴｃ－ＭＤＰ分离；用Ⅱ可将９９ｍＴｃ与９９ｍＴｃ－胶体和９９ｍＴｃ－ＭＤＰ分离．条件试验的结果表明，在两个系统中选择新华一号滤纸为载体，并在Ⅰ中采用氮压下展层的方法，可用以测定９９ｍＴｃ－ＭＤＰ的放化纯，其方法简便、可行、有效。

关键词：纸层析锝99m-MDP 放化纯度测定

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HPLC测定消旋卡多曲的含量及杂质

中国药学杂志 2001年第4期36卷 267-269页

作者：赵喆刘树春天津药品检验所天津300070

目的　建立新的高效液相法测定消旋卡多曲的含量及其杂质。方法　采用C18色谱柱 ( 4.6 0cm× 2 5cm) ,以乙腈磷酸二氢钾溶液 (取磷酸二氢钾 1g ,加 85 %磷酸 1mL ,加水稀释至 10 0 0mL) ( 70∶30 )为流动相 ;检测波长为 2 10nm。结果... 详细信息

目的　建立新的高效液相法测定消旋卡多曲的含量及其杂质。方法　采用C18色谱柱 ( 4.6 0cm× 2 5cm) ,以乙腈磷酸二氢钾溶液 (取磷酸二氢钾 1g ,加 85 %磷酸 1mL ,加水稀释至 10 0 0mL) ( 70∶30 )为流动相 ;检测波长为 2 10nm。结果　含量线性范围为 0 .0 8～ 0 .2 4mg·mL-1,回归方程为 Y =15 847X+ 3873(r =0 .9997) ,已知杂质benzylthiorphandisulphide线性范围为 2 .40～ 2 1.6 μg·mL-1,回归方程为Y=182 6X+ 46 (r =0 .9999) ,其最低检测浓度为 1μg·mL-1,加样平均回收率为 10 0 .0 % (n =6 )。结论　方法简便。

关键词：高效液相色谱法消旋卡多曲杂质含量止泻药

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咳特灵胶囊中扑尔敏的一阶导数光谱测定

中国医药工业杂志 1994年第9期25卷 406-408页

作者：曹媛李可意马力锦州市药品检验所锦州长城制药厂

采用一阶导数光谱法测定咳特灵胶囊中扑尔敏的含量，平均回收率１００．３％，ＲＳＤ０．５６％，方法简便，结果准确。

关键词：一阶导数光谱法扑尔敏咳特灵胶囊止咳药

高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定旋甘口服液中木糖的含量

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中国药学杂志 2004年第2期39卷 145-146页

作者：邬国庆张小茜北京市药品检验所北京100035

目的探讨旋甘口服液含量测定方法。方法采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法,以木糖为对照品,对旋甘口服液中的木糖进行定量。结果木糖进样量在5.22～41.76μg范围内线性良好,回收率为98.23％,RSD为1.57％。结论建立了旋甘口服... 详细信息

目的探讨旋甘口服液含量测定方法。方法采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法,以木糖为对照品,对旋甘口服液中的木糖进行定量。结果木糖进样量在5.22～41.76μg范围内线性良好,回收率为98.23％,RSD为1.57％。结论建立了旋甘口服液的含量测定方法,本方法准确、可靠、重现性好。

关键词：高效液相色谱蒸发光散射检测器法旋甘口服液木糖样品

石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡

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光谱学与光谱分析 1996年第5期16卷 88-91页

作者：梁祈陆惠文广东省药品检验所

用石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡，以压力消解样品，又以氯化钯－硝酸镁作混合基体改进剂，研究了组成复杂的中成药试样前处理方法、锡的灰化温度、原子化行为和干扰的消除。在混合基体改进剂存在情况下，锡在１２００... 详细信息

用石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡，以压力消解样品，又以氯化钯－硝酸镁作混合基体改进剂，研究了组成复杂的中成药试样前处理方法、锡的灰化温度、原子化行为和干扰的消除。在混合基体改进剂存在情况下，锡在１２００℃灰化温度下仍获得稳定，从而使抑制锡原子化的磷酸盐等基体得以清除。方法简便、准确、灵敏度和精度高。标准加入法所得相关系数据ｒ＞０．９９９，相对标准偏差为４．４％，回收率在９８．０～１０８．５％。

关键词：心灵丸锡石墨炉原子吸收光谱法中成药