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定量核磁共振磷谱同时测定浓维磷糖浆中甘油磷酸钠和磷酸的含量

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分析化学 2024年第7期52卷 1020-1027页

作者：屠相土李俊雷虹徐玲萍曾茂法台州市食品药品检验研究院

建立了定量核磁共振磷谱法(31P-q NMR)同时测定浓维磷糖浆中α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸含量的方法。考察了q NMR实验条件对测定结果的影响，选择六甲基磷酰三胺为内标、20%重水溶液（V/V）为溶剂，选择zgig脉冲序列、延迟时间3... 详细信息

建立了定量核磁共振磷谱法(31P-q NMR)同时测定浓维磷糖浆中α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸含量的方法。考察了q NMR实验条件对测定结果的影响，选择六甲基磷酰三胺为内标、20%重水溶液（V/V）为溶剂，选择zgig脉冲序列、延迟时间30 s、扫描次数64次为实验条件，进行采样测试获取31P-q NMR谱，其中，六甲基磷酰三胺、α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸的定量共振峰分别为δ 29.80、δ 0.69、δ 0.17和δ 0.03（供试品溶液p H≈4.8）。结果表明，31P-q NMR法测定α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸的检出限分别为23.58、23.58和11.61μg/m L，定量限分别为78.60、78.60和38.70μg/m L，线性相关系数（R）均大于0.999，精密度小于0.6%，平均回收率为99.8%～103.2%，相对标准偏差（RSD）为0.41%～1.98%。本研究建立的31P-q NMR方法测定结果准确，稳定可靠。采用本方法测定了7批次不同厂家的浓维磷糖浆样品，其中，总磷量检测结果与比色法一致；甘油磷酸钠含量（α型与β型之和）偏低，约为标示量的82%；磷酸含量偏高。本方法操作简单、专属性强，适合作为浓维磷糖浆质量控制的方法。

关键词：定量核磁共振磷谱法浓维磷糖浆甘油磷酸钠磷酸

来源：博看期刊

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鱼胶的种类、成分及功效研究进展

中国食品学报 2024年第3期24卷 458-470页

作者：唐艺玲陈舒忆李雪芹张磊贵阳市食品药品检验检测中心贵阳550081

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼... 详细信息

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼胶的种类及特征,鱼胶的主要成分及功效,鱼胶产业发展所面临的问题进行系统综述,提出应加强对鱼胶的鉴别分类、功效、质量标准的研究,以期为鱼胶科学食用及产品开发提供参考。

关键词：鱼胶种类主要成分主要功效存在问题

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美国FDA批准前检查的分析与启示

中国新药杂志 2024年第6期33卷 543-548页

作者：周萌萌王宝峰国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查... 详细信息

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。

关键词：批准前检查药品注册核查沟通协作风险管理全生命周期管理

从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 28-35页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注... 详细信息

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

关键词：药品研制质量管理体系注册核查

微量QuEChERS-超高效液相色谱-串联质谱法检测凉茶中59种非法添加化学药物

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食品工业科技 2024年第6期45卷 242-253页

作者：戴尽波沈洁董文静何啸峰聂荣荣梁沁娴叶彩平梅州市食品药品监督检验所广东梅州514071

目的:建立一种微量QuEChERS(micro-QuEChERS)结合超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)同时检测凉茶中59种非法添加药物的分析方法。方法:样品用乙腈超声提取5 min,提取液用NaCl及无水Na_(2)SO_(4)进行盐析分层,上清液用C_(18)吸附剂进... 详细信息

目的:建立一种微量QuEChERS(micro-QuEChERS)结合超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)同时检测凉茶中59种非法添加药物的分析方法。方法:样品用乙腈超声提取5 min,提取液用NaCl及无水Na_(2)SO_(4)进行盐析分层,上清液用C_(18)吸附剂进行净化后,经ACQUITY HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱分离,以0.01%甲酸水溶液(A)-乙腈:甲醇(8:2)(B)为流动相进行梯度洗脱,并采用电喷雾正负离子多反应监测模式检测,空白基质外标法定量。结果:59种化合物在其线性浓度范围内,线性关系良好,决定系数均大于0.999,检出限为5.0~10.0μg/L,定量限为10.0~25.0μg/L。在25.0、50.0、100.0μg/L 3个添加水平下,平均回收率为60.3%~128.8%(n=6),相对标准偏差(RSD)1.0%~13.7%。结论:该方法操作简单,净化效果好,灵敏度高,可用于凉茶中59种非法添加化学药物的快速分析。

关键词： QuEChERS 超高效液相色谱-串联质谱法凉茶非法添加化学药物

第四次全国中药资源普查四川省洪雅县药用植物资源调查与分析

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世界科学技术-中医药现代化 2024年

作者：赵磊秦运潭祝世杰方清茂罗冰周先建赵军宁四川省食品药品学校四川省中医药科学院国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室

目的调查四川省洪雅县药用植物资源，为洪雅县中药资源的开发利用及保护提供科学依据。方法通过查阅文献、实地调查、走访调查、样方调查及标本采集，对洪雅县药用植物种类进行整理分析。结果洪雅县共有药用植物1748种，隶属185科80... 详细信息

目的调查四川省洪雅县药用植物资源，为洪雅县中药资源的开发利用及保护提供科学依据。方法通过查阅文献、实地调查、走访调查、样方调查及标本采集，对洪雅县药用植物种类进行整理分析。结果洪雅县共有药用植物1748种，隶属185科808属，其中菊科所占比例最高；珍稀濒危药用植物5种、国家重点保护野生植物14种、国家重点保护野生药材物种9种，《中华人民共和国药典》2020年版收载中药基原185种。结论洪雅县药用植物资源丰富，但利用率较低，中药产业化发展的空间较大，该普查结果可为洪雅县药用植物的合理开发与保护提供参考。

关键词：洪雅县药用植物资源第四次全国中药资源普查调查

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复杂制剂开发过程合规性探讨

中国药学杂志 2024年第8期59卷 750-754页

作者：宋波黄莺李珊国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规... 详细信息

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规建议。结果复杂制剂的开发常受限于辅料、器械、制药设备等,对人员素质要求较高,多采用创新的生产工艺或在常规生产工艺中引入新的技术,且制备工艺复杂、质量控制参数多、常需要委托生产或委托检验等。部分复杂制剂持有人是新兴的高新技术企业,缺乏全生命周期质量管理经验,企业在关键人员培训、辅料使用及变更、设备验证、工艺变更、技术转移、偏差管理、委托研究、数据可靠性等方面常会出现不足。结论基于复杂制剂产品开发过程特点和注册核查重点,申请人需要加强质量管理,确保复杂制剂的开发过程科学、合理、规范,保障复杂制剂安全性和质量可控性。

关键词：复杂制剂质量管理开发过程合规性

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美国《通货膨胀削减法案》对药费支出的影响

中国新药与临床杂志 2024年

作者：黄志明曹洪杰谢金平姚立新邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局南方医药经济研究所

美国《通货膨胀削减法案》（IRA）于2022年生效，其首次允许联邦政府就处方药价格进行谈判，要求制药公司在价格涨幅超过通胀率时向联邦医疗保险（Medicare）支付折扣，并为Medicare Part D中的药品和胰岛素类产品设置了患者自付费用上... 详细信息

美国《通货膨胀削减法案》（IRA）于2022年生效，其首次允许联邦政府就处方药价格进行谈判，要求制药公司在价格涨幅超过通胀率时向联邦医疗保险（Medicare）支付折扣，并为Medicare Part D中的药品和胰岛素类产品设置了患者自付费用上限，还延续了“安全港”政策，延长了预付保费税收抵免政策的实施时限，并扩展了免费接种的疫苗种类等。IRA对美国医保药费支出有多重影响，但其在价格控制方面仍面临结构性压力。建议我国可继续发挥基本医疗卫生事业的公益性优势，进一步提高相关卫生政策的针对性和可操作性，并在控制药品价格的同时保护创新。

关键词：医疗保险药费支出药品价格谈判通货膨胀

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川南经济区药用植物资源多样性研究

世界科学技术-中医药现代化 2024年

作者：胡平李青苗张美周先建周毅吴萍王洪苏罗冰方清茂赵军宁四川省中医药科学院国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室

目的首次整理川南经济区药用植物资源，为该区中医药事业发展提供基础性资料。方法汇总、校验川南经济区28县（区）的药用植物资源，整理形成目录，统计药用植物的种类组成、生活型、受威胁程度、药典收录重点药用植物入药部位情况及... 详细信息

目的首次整理川南经济区药用植物资源，为该区中医药事业发展提供基础性资料。方法汇总、校验川南经济区28县（区）的药用植物资源，整理形成目录，统计药用植物的种类组成、生活型、受威胁程度、药典收录重点药用植物入药部位情况及各市主要栽种药材，研究分析川南经济区药用植物资源的多样性。结果川南经济区药用植物2555种，隶属201科979属，以被子植物为主，具有优势科和中型科的特点，草本类药用植物占比最大，为川南经济区药用植物主要生活型，其中，药典收录重点药用植物270种，受威胁及保护药用植物72种。结论川南经济区药用植物资源多样性突出，可对其开展合理开发利用和保护。建议基于区域环境特征制定野生药用植物资源的有效保护措施，合理有序地开发利用具有地方特色的优质药用植物资源。

关键词：川南经济区药用植物资源多样性威胁等级