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21-三体综合征产前筛查及诊断技术的研究进展

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中国科学：生命科学 2024年第7期54卷 1173-1182页

作者：王坦蔺春茂尹焕才殷建山东师范大学生命科学学院济南250000 济南国科医工科技发展有限公司济南250101 中国科学院苏州生物医药工程技术研究所苏州215000

21-三体综合征(Down syndrome,DS)是目前最为常见的染色体异常疾病,是胎儿流产、畸形、发育异常及夭折的主要原因之一.由于目前尚无有效治疗手段,仅可通过引流终止妊娠,因此提前检测至关重要.研究者已开发出多种产前筛查与诊断技术,并... 详细信息

21-三体综合征(Down syndrome,DS)是目前最为常见的染色体异常疾病,是胎儿流产、畸形、发育异常及夭折的主要原因之一.由于目前尚无有效治疗手段,仅可通过引流终止妊娠,因此提前检测至关重要.研究者已开发出多种产前筛查与诊断技术,并将其中部分推广为临床诊断中的必备方案,但其灵敏度、准确度及成本仍需进一步优化.与此同时,深入探索21-三体综合征发病机制与分子生物学特征,建立无创、高灵敏、高准确性的检测方案,并确定其适用孕期,应成为21-三体综合征产前筛查与诊断技术发展的未来方向.

关键词： 21-三体综合征染色体异常产前筛查产前诊断检测技术

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富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第14期40卷 2113-2117页

作者：李晓斌汪楠胡妮娜王宁董晨东崔晓彤谢荷田妍王文萍辽宁中医药大学附属医院Ⅰ期临床病房辽宁沈阳110032 华润三九医药股份有限公司创新药物研究院广东深圳5181100 安徽万邦医药科技股份有限公司安徽合肥230088

目的评价富马酸丙酚替诺福韦片(25 mg)在中国健康受试者中的药代动力学(PK)行为,以及2种制剂的生物等效性。方法空腹试验采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,餐后试验采用单次给药、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计。... 详细信息

目的评价富马酸丙酚替诺福韦片(25 mg)在中国健康受试者中的药代动力学(PK)行为,以及2种制剂的生物等效性。方法空腹试验采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,餐后试验采用单次给药、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计。空腹和餐后试验各入组42例健康受试者,每周期单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂各25 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测人血浆中丙酚替诺福韦和替诺福韦的浓度,用WinNonlin软件(8.1版本)以非房室模型计算PK参数,并评价2种制剂的生物等效性,并对试验期间受试者进行相关的安全性评价。结果空腹口服受试制剂和参比制剂后,酚替诺福韦的主要PK参数:Cmax分别为(215.17±94.24)和(199.30±71.11)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(135.44±71.60)和(123.91±53.82)h·ng·mL^(-1);替诺福韦的主要PK参数:受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(7.30±2.27)和(7.12±1.74)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(186.78±60.22)和(179.44±47.44)h·ng·mL^(-1)。餐后口服受试制剂和参比制剂后,丙酚替诺福韦主要药代动力学参数:C_(max)分别为(197.69±82.19)和(197.10±110.54)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(197.69±82.19)和(197.10±110.54)h·ng·mL^(-1);替诺福韦主要PK参数:受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(2.57±1.37)和(2.58±1.31)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(227.08±74.33)和(238.51±128.30)h·ng·mL^(-1)。空腹和餐后试验受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)的几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%。空腹和餐后试验的不良事件发生率分别为21.43%和30.95%,未发生严重不良事件。结论富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且安全性良好。

关键词：丙酚替诺福韦替诺福韦生物等效性安全性

中华眼镜蛇神经毒素可溶性微针的制备、表征及其离体皮肤渗透研究

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中草药 2024年第12期55卷 3966-3976页

作者：徐莹莹周珊珊温乐杨柳裘茂良潘佳琳单钰君郑杭生浙江中医药大学院杭州311402 浙江商业职技术学院杭州310053 杭州德肤修生物科技有限公司浙江杭州310005

目的筛选多种常用的微针基质辅料,制备具有合适机械强度和柔韧性的载中华眼镜蛇神经毒素(neurotoxin,NT)可溶性微针(dissolvable microneedles,DMN)(DMN-NT),并对其进行体内外评价。方法采用两步真空模板填充法制备不同材料构成的DMN,... 详细信息

目的筛选多种常用的微针基质辅料,制备具有合适机械强度和柔韧性的载中华眼镜蛇神经毒素(neurotoxin,NT)可溶性微针(dissolvable microneedles,DMN)(DMN-NT),并对其进行体内外评价。方法采用两步真空模板填充法制备不同材料构成的DMN,并对其进行力学特性分析,通过重量法对其吸湿性进行考察,利用正置显微镜对其形态特征进行考察,筛选最佳基质材料后制备DMN-NT,并对微针的载药量、机械性能、在体溶解、在体恢复、体外释放度、离体皮肤渗透与稳定性等进行评价。结果针尖最佳基质材料为20%聚乙烯吡咯烷酮K90(PVP K90)和20%透明质酸(相对分子质量为10000),背衬层最佳基质材料为7.5%羟丙基甲基纤维素(HPMC,E5LV型)和15%聚乙烯醇(PVA-0588)。正置显微镜和体式显微镜下观察发现DMN-NT针体垂直,排列整齐;每片DMN-NT的载药量为(172.22±1.30)μg或(17.38±0.57)μg;力学性能测试结果显示,DMN-NT针尖受力可达(39.88±3.09)N,大于微针穿刺皮肤所需的破坏力0.05 N,表明DMN-NT有较好的机械强度,亚甲基蓝染色实验结果表明微针具有较好的穿刺性;在体溶解实验结果显示,在10 min内DMN-NT大部分溶解;在体恢复实验结果为给药30 min后针孔痕迹几乎不见,表明DMN-NT的生物相容性好,安全性高;体外释放结果表明DMN-NT在pH值为7.4的PBS中8 min的累积释放率达(93.65±4.29)%;离体皮肤渗透结果显示,10 h后微针的累积药物渗透百分率达到(97.99±2.80)%,而药物水溶液中药物几乎没有透过皮肤;DMN-NT稳定性初步评价结果良好。结论制备的DMN可以穿刺皮肤角质层,具有较好的溶解性和生物相容性,可以高效经皮递送大分子药物。

关键词：中华眼镜蛇神经毒素可溶性微针机械性能体外释放经皮药物递送离体皮肤渗透

口蹄疫病毒粗提纯工艺优化的关键挑战与解决方案

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现代畜牧科技 2024年第4期 112-114页

作者：冯泽泰蒲小峰梁军张满义齐晓张志刚新疆方牧生物科技有限公司新疆图木舒克843900 动物生物医药兵团重点实验室新疆图木舒克843900

口蹄疫病毒粗提纯工艺的优化面临着多重关键挑战,其中包括污染物的高度复杂性和多样性,病毒活性的易损性,以及纯度与收率之间的平衡难题。在面对污染物的去除时,需克服不同来源的杂质对提纯效果的负面影响,同时避免损害病毒的结构和功... 详细信息

口蹄疫病毒粗提纯工艺的优化面临着多重关键挑战,其中包括污染物的高度复杂性和多样性,病毒活性的易损性,以及纯度与收率之间的平衡难题。在面对污染物的去除时,需克服不同来源的杂质对提纯效果的负面影响,同时避免损害病毒的结构和功能。粗提纯过程中可能导致病毒失去活性,因此需要采用有效的策略来确保病毒在提纯过程中的稳定性。此外,为在提高收率的同时保持足够的纯度,需要细致调控各个步骤以达到最佳的综合效果。解决这些挑战的关键在于采用先进的提纯技术,如亲和层析和超滤技术,并通过整合和优化工艺流程,以实现高效的口蹄疫病毒粗提纯。此外,合理设计实验方案、采用统计分析方法也对工艺优化具有重要意义。

关键词：口蹄疫粗提纯工艺优化挑战

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制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

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流程工业 2024年第8期 50-52页

作者：赵延武程静张文标王军张永秉河南医药健康技师学院河南天浩智能科技有限公司浙江天元生物药业有限公司浙江药科职业大学

随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管... 详细信息

随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3]。

关键词：计算机化系统验证风险管理 GAMP5 GXP 定制软件 CSV

枸橼酸西地那非片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第3期40卷 430-434页

作者：李晓斌陈璐吴秀君葛宇鑫陆文超肖婷谢荷王华伟王文萍辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房辽宁沈阳110032 华润双鹤药业股份有限公司北京101100 安徽万邦医药科技股份有限公司安徽合肥230088

目的评估在空腹、餐后条件下健康受试者口服枸橼酸西地那非片(100 mg)受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计。空腹和餐后试验各入组36例健康受试者,每周期单次口服枸橼酸西地那非片受试... 详细信息

目的评估在空腹、餐后条件下健康受试者口服枸橼酸西地那非片(100 mg)受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计。空腹和餐后试验各入组36例健康受试者,每周期单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂和参比制剂100 mg。用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中西地那非及N-去甲基西地那非的浓度,用Analyst 1.6.3(AB Sciex)以非房室模型计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性,并对试验期间受试者进行相关的安全性评价。结果空腹试验西地那非受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(494.69±230.94)和(558.78±289.83)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 336.21±509.78)和(1 410.82±625.99)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1 366.49±512.16)和(1 441.84±628.04)h·ng·mL^(-1)。餐后试验西地那非受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(381.89±126.53)和(432.47±175.91)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 366.34±366.99)和(1 412.76±420.37)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1 403.28±375.32)和(1 454.13±429.87)h·ng·mL^(-1)。空腹和餐后试验受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在80%~125%内,判断2种制剂具有生物等效性。空腹和餐后试验的不良事件发生率分别为33.33%和25.00%,未发生严重不良事件。结论枸橼酸西地那非片受试制剂和参比制剂具有生物等效性,安全性良好。

关键词：枸橼酸西地那非片 N-去甲基西地那非生物等效性安全性

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细菌单细胞测序技术研究进展

微生物学通报 2024年

作者：刘毛毛陈欢高原赵蓓蓓荣雅文黄俊浙江科技大学生物与化学工程学院浙江中医药大学生命科学学院杭州微数生物科技有限公司

细菌群体中细胞间的异质性是决定细菌耐药性和毒力上的关键因素，并在宿主与病原体间的相互作用中起着至关重要的作用，为细菌性感染病的防治带来了重大挑战。单细胞测序是检测细胞异质性的有力工具，但由于细菌独特的生物学特性，如基... 详细信息

细菌群体中细胞间的异质性是决定细菌耐药性和毒力上的关键因素，并在宿主与病原体间的相互作用中起着至关重要的作用，为细菌性感染病的防治带来了重大挑战。单细胞测序是检测细胞异质性的有力工具，但由于细菌独特的生物学特性，如基因组较小、mRNA含量低、半衰期短、无PolyA尾、转录组中rRNA占比高和细胞壁厚等，使得基于真核细胞的单细胞测序方法不能应用于细菌。为了克服这些障碍并促进单细胞技术在细菌研究领域的发展，研究人员成功研发了适用于细菌的单细胞测序方法。本文系统综述了近年来提出的细菌单细胞转录组测序和基因组测序技术，描述了其特点并着重分析了这些技术在揭示细菌耐药性方面的应用，旨在为相关研究提供新的视角。细菌单细胞测序可以深入揭示细菌异质性，提高疾病诊断和治疗的准确性，为细菌学和感染病学的研究提供支持。

关键词：细菌单细胞测序细菌感染转录组

2022年某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗质量检测分析

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现代疾病预防控制 2024年第1期35卷 43-46页

作者：张勇朝韩斌董洁尚艳潘若文安文珏孙伟华兰生物疫苗股份有限公司河南新乡453003 河南省生物医药产业研究院

目的回顾评估某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗关键质量指标,分析疫苗的有效性、安全性和批间一致性。方法以某国产公司生产的14批儿童四价流感病毒裂解疫苗为研究样品,检测样品血凝素含量、总蛋白含量、总蛋白/血凝素比值、卵清蛋白含... 详细信息

目的回顾评估某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗关键质量指标,分析疫苗的有效性、安全性和批间一致性。方法以某国产公司生产的14批儿童四价流感病毒裂解疫苗为研究样品,检测样品血凝素含量、总蛋白含量、总蛋白/血凝素比值、卵清蛋白含量、细菌内毒素含量、游离甲醛含量,和企业注册标准、中国药典标准及WHO标准比较,同时计算标准差(s),评价产品质量。结果 14批儿童四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量为31.9~35.9μg/m L(s 0.6~1.2)、总蛋白含量223.4~256.0μg/mL(s 9.0)、总蛋白/血凝素比值1.7~1.8(s 0.06)、卵清蛋白含量0.84~2.32 ng/mL(s 0.47)、细菌内毒素含量0.03~0.04 EU/mL(s 0.004)、游离甲醛含量2.05~2.70μg/mL(s 0.23),检测符合标准要求。结论该国产儿童四价流感病毒裂解疫苗14批产品检测结果均符合企业注册标准、中国药典标准及WHO标准,批间一致性好,产品具有良好的安全性和有效性。

关键词：儿童四价流感病毒裂解疫苗卵清蛋白细菌内毒素游离甲醛血凝素总蛋白

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赤桉蜂蜜对小鼠酒精性肝损伤的保护作用

生物化工 2024年第2期10卷 111-115页

作者：王靖云林韦康陶春霖王叔和(郑州)生物制药工程有限公司河南郑州450000 王叔和生物医药(武汉)有限公司湖北武汉430040 洋妆源(上海)网络科技有限公司上海201100

目的:探究赤桉蜂蜜(Jarrah Honey,JH)对小鼠酒精性肝损伤的保护作用。方法:将50只小鼠随机分为5组:空白对照组、模型组、阳性对照组(普通蜂蜜15 g/kg)以及JH低、高剂量组(5 g/kg、15 g/kg)。各组连续灌胃15 d,在第16~18 d,于末次给药1 h... 详细信息

目的:探究赤桉蜂蜜(Jarrah Honey,JH)对小鼠酒精性肝损伤的保护作用。方法:将50只小鼠随机分为5组:空白对照组、模型组、阳性对照组(普通蜂蜜15 g/kg)以及JH低、高剂量组(5 g/kg、15 g/kg)。各组连续灌胃15 d,在第16~18 d,于末次给药1 h后,除对照组给予生理盐水外,其他组均给予15 mL/kg白酒,建立急性肝损伤模型。通过计算小鼠的肝脏指数,检测小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)活性、肝脏抗氧化酶含量、炎症因子以及肝脏病理观察,综合评价JH对急性酒精性肝损伤的保护作用。结果:与空白对照组相比,模型组小鼠肝脏指数显著提高,血清中ALT、AST活性上升,肝脏抗氧化能力降低,出现炎症反应,肝脏细胞变性,表示模型建立成功;与模型组相比,JH低、高剂量组小鼠肝脏指数明显降低,血清中ALT、AST活性降低,肝脏中抗氧化酶过氧化氢酶(CAT)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平升高,炎症反应改善,肝脏组织破坏程度减轻。结论:JH对酒精性肝损伤具有一定的保护作用,且存在量效关系,当使用量为15 g/kg时,可以有效降低酒精对肝脏的伤害程度。

关键词：赤桉蜂蜜小鼠酒精肝损伤