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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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Testsimplets染色玻片法与改良巴氏染色法分析精子形态的比较

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临床检验杂志 2008年第5期26卷 356-357页

作者：刁英杨智敏谭兵兵张明哲遵义医学院第一附属医院生殖中心贵州遵义563003

目的了解Testsimplets染色玻片法分析精子形态的临床应用价值。方法将240例男性不育患者随机分为精子Testsimplets染色玻片组(120例)和改良巴氏染色法组(120例),进行精子形态学分析。比较两法的操作时间、条件、试剂配制和着色效果等指... 详细信息

目的了解Testsimplets染色玻片法分析精子形态的临床应用价值。方法将240例男性不育患者随机分为精子Testsimplets染色玻片组(120例)和改良巴氏染色法组(120例),进行精子形态学分析。比较两法的操作时间、条件、试剂配制和着色效果等指标。结果Testsimplets染色玻片法无需配制试剂、反复冲洗等繁琐工序,操作时间远远短于改良巴氏染色法;精子轮廓清晰,非精子细胞成分易于判读,效果与改良巴氏染色法相似。结论Testsimplets染色玻片法操作简便,效果肯定,无需特殊设备即可进行精子形态评估。

关键词：精子形态精液分析男性不育

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“双轨合一”模式下医学专业学位硕士研究生心理健康状况与影响因素分析

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华西医学 2024年第7期39卷 1114-1120页

作者：王波赖玮婧刘昕懿靳梦岩刘梦媛颜倩倩谭洲科付平四川大学华西医院肾脏内科/肾脏病研究所成都610041 成都医学院临床医学院/第一附属医院肾病科成都610500 四川大学华西医院内科学系办公室成都610041 中国人民解放军西部战区空军医院麻醉科成都610011 郑州大学临床医学院郑州450052 遵义医科大学附属医院器官移植中心/肾脏内科贵州遵义563003

目的探讨“双轨合一”模式下临床医学专业学位硕士研究生(以下简称“专硕生”)心理健康状况与影响因素。方法2024年5月28日-6月4日选取于我国不同地区123家医院接受住院医师规范化培训的临床医学专硕生为研究对象,针对心理健康和压力等... 详细信息

目的探讨“双轨合一”模式下临床医学专业学位硕士研究生(以下简称“专硕生”)心理健康状况与影响因素。方法2024年5月28日-6月4日选取于我国不同地区123家医院接受住院医师规范化培训的临床医学专硕生为研究对象,针对心理健康和压力等状况进行问卷调查。结果共纳入1195名临床医学专硕生。症状自评量表分析显示,582名(48.7%)专硕生存在心理健康问题。有/无心理问题的两组专硕生在每周运动次数、睡眠质量、熬夜情况、人际交往、平均每月夜班次数方面差异有统计学意义(P一”模式下,临床医学专硕生具有较高的心理问题风险,尤其是女性和本科为985/211大学者。改善睡眠质量、加强人际互动、减轻压力负荷对提高临床医学专硕生的心理健康水平具有重要意义。

关键词：临床医学专业学位硕士研究生住院医师规范化培训双轨合一心理健康影响因素

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内镜下聚桂醇联合组织胶注射治疗食管胃静脉曲张的护理配合

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黔南民族医专学报 2024年第2期37卷 209-212页

作者：刘黔樊怡石国庆牟海军龙晓英庹必光遵义医科大学附属医院贵州遵义563000 遵义医科大学组织损伤修复与再生医学省部共建协同创新中心贵州遵义563000

目的:探讨内镜下聚桂醇与组织胶联合注射治疗食管胃静脉曲张出血的临床应用与护理配合。方法:对2013例次肝硬化并食管胃静脉曲张出血急诊止血或二级预防的患者,给予内镜下聚桂醇联合组织胶注射治疗,观察手术成功率、术中术后并发症发生... 详细信息

目的:探讨内镜下聚桂醇与组织胶联合注射治疗食管胃静脉曲张出血的临床应用与护理配合。方法:对2013例次肝硬化并食管胃静脉曲张出血急诊止血或二级预防的患者,给予内镜下聚桂醇联合组织胶注射治疗,观察手术成功率、术中术后并发症发生率、静脉曲张根除率等。结果:内镜下聚桂醇联合组织胶注射治疗食管胃静脉曲张出血的总有效率93.2%,总的并发症发生率13.7%,其中术后发热4.1%,6周以内早期再出血率7.2%,异位栓塞发生率0.1%,食管溃疡发生率1.6%,食管狭窄发生率0.3%,6周内死亡率0.4%。结论:内镜下采用聚桂醇联合组织胶注射治疗食管胃静脉曲张出血安全、高效、操作简便快捷,值得临床推广应用,良好的护理配合是手术成功的关键。

关键词：肝硬化食道胃静脉曲张聚桂醇组织胶护理配合

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基于RNA-Seq技术初步探索顺铂在口腔鳞状细胞癌的相关耐药机制

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遵义医科大学学报 2024年第1期47卷 53-61页

作者：张万林李一村杨宏宇遵义医科大学口腔医学院贵州遵义563099 北京大学深圳医院口腔医学中心口腔颌面外科广东深圳518036

目的探索口腔鳞状细胞癌(简称口腔鳞癌)顺铂化疗耐药的相关基因及信号通路。方法建立顺铂诱导的口腔鳞癌细胞耐药模型,将顺铂耐药细胞(HN6-R)与非顺铂耐药细胞(HN6-WT_Control)进行转录组RNA-Seq测序分析,筛选两组中差异表达的基因(DE... 详细信息

目的探索口腔鳞状细胞癌(简称口腔鳞癌)顺铂化疗耐药的相关基因及信号通路。方法建立顺铂诱导的口腔鳞癌细胞耐药模型,将顺铂耐药细胞(HN6-R)与非顺铂耐药细胞(HN6-WT_Control)进行转录组RNA-Seq测序分析,筛选两组中差异表达的基因(DEGs),利用生物信息学方法分析差异基因及相关信号通路。结果测序结果显示顺铂耐药细胞与非顺铂耐药细胞有216个基因发生显著变化(log_(2)Fold Change, log_(2)FC>1;adjusted P value<0.05),其中55个基因下调,161个基因上调。对耐药细胞中上调的基因进行了基因富集分析(GSEA)确定了潜在的耐药相关通路,其中包括IL6/JAK2/STAT3信号通路、TNF-α和NF-κB信号通路、低氧通路、干扰素-γ应答和干扰素-α的应答通路等,其中变化最显著的基因为CXCL10、CXCL11、NR4A3和IGFBP3等。结论 IL6/JAK2/STAT3等信号通路在口腔鳞癌顺铂耐药细胞株中显著上调,可能成为预测口腔鳞癌化疗疗效的标志物及潜在的治疗靶点。

关键词：口腔鳞癌顺铂化疗耐药差异基因生物信息学

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H_(1)抗组胺药联合治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性(英文)

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遵义医科大学学报 2024年第3期47卷 279-291页

作者：沈开丽罗敏董玄张文志唐富山遵义医科大学药学院临床药学教研室贵州遵义563006 遵义医科大学附属医院药剂科贵州遵义563003

目的总结H_(1)抗组胺药物(AHs)联合治疗过敏性鼻炎(AR)的常见治疗方案,并分析其有效性和安全性。方法我们对国内外8个数据库进行了全面检索,检索时间截止为2023年5月,研究方法遵循Arksey和O’Malley提出的方法论框架,并对纳入研究的... 详细信息

目的总结H_(1)抗组胺药物(AHs)联合治疗过敏性鼻炎(AR)的常见治疗方案,并分析其有效性和安全性。方法我们对国内外8个数据库进行了全面检索,检索时间截止为2023年5月,研究方法遵循Arksey和O’Malley提出的方法论框架,并对纳入研究的质量进行了严格评估。结果从初筛出的8 207篇相关文献中最终纳入70篇文献,共涵盖8种联合治疗方案。67篇文献报告称,2种AHs联合治疗比单一用药更有效;3篇文献表明,2种AHs联合治疗比3种AHs联合治疗或单一用药更加有效和安全。33篇文献得出结论,2种AHs联合治疗比单一AHs治疗具有更好的安全性。此外,1篇文献发现,3种AHs联合治疗比单一治疗更有效,但它与更高的药物不良反应(ADR)发生率有关。结论根据目前的研究证据,与单一治疗或3种AHs联合治疗AR相比,2种AHs的联合治疗已显示出优越的疗效和安全性。氮卓斯汀鼻喷剂联合地氯雷他定片是治疗AR最常见的治疗方案。

关键词：过敏性鼻炎药物不良反应联合治疗疗效 H_(1)抗组胺药

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基于16S rDNA高通量测序技术的重度低龄儿童龋患者口腔微生物及肠道菌群群落分析

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上海口腔医学 2024年第2期33卷 164-169页

作者：李杨赵梦珺卢红巧刘建国刘云坤吴家媛遵义医科大学附属口腔医院贵州遵义563000 贵州省普通高等学校口腔疾病研究特色重点实验室贵州遵义563000 无锡口腔医院江苏无锡214000 口腔疾病研究国家重点实验室国家口腔疾病临床医学研究中心四川大学华西口腔医院四川成都610041

目的:应用16S rDNA高通量测序,分析高龋及无龋儿童口腔和肠道微生物群落构成特征。方法:从本团队前期流行病学调查的431名遵义市3~5岁儿童中,随机抽取高龋和无龋儿童各25名,采集其唾液及粪便样本。采用16S rDNA测序技术分析样本菌群结构... 详细信息

目的:应用16S rDNA高通量测序,分析高龋及无龋儿童口腔和肠道微生物群落构成特征。方法:从本团队前期流行病学调查的431名遵义市3~5岁儿童中,随机抽取高龋和无龋儿童各25名,采集其唾液及粪便样本。采用16S rDNA测序技术分析样本菌群结构,比较口腔和肠道微生物菌群的构成差异。采用SPSS 18.0软件包对结果进行统计学分析。结果:高龋组儿童肠道菌群多样性显著高于无龋组(P0.05)。在门水平上,高龋组和无龋组儿童的肠道及口腔菌群物种差异无显著性。在属水平上,无龋组肠道中的Blautia、[Eubacterium]hallii group、[Eubacterium]eligens group显著高于高龋组(P<0.05),Parasutterella、Christensenellaceae R-7 group显著低于高龋组(P<0.05);无龋组唾液中的Peptostreptococcus显著高于高龋组(P<0.05);无龋组唾液中的Dialister、Kingella、Escherichia-Shigella、Treponema显著低于高龋组(P<0.05)。结论:高龋儿童肠道菌群中物种多样性高于无龋儿童。高龋儿童和无龋儿童的口腔和肠道微生物组成在属水平上存在显著差异性菌种。

关键词：高通量测序低龄儿童龋微生物群落肠道菌群失衡

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针灸联合运动康复训练对缺血性脑卒中偏瘫患者神经功能及运动功能的影响

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反射疗法与康复医学 2024年第1期5卷 4-6页

作者：程胜强遵义市第一人民医院中医科贵州遵义563000

目的分析针灸联合运动康复训练在缺血性脑卒中(IS)偏瘫患者中的应用效果.方法选取2021年1月—2023年1月本院收治的90例IS偏瘫患者为研究对象,随机将其分为对照组与观察组,每组45例.对照组进行运动康复训练,观察组在此基础上采用针灸治疗... 详细信息

目的分析针灸联合运动康复训练在缺血性脑卒中(IS)偏瘫患者中的应用效果.方法选取2021年1月—2023年1月本院收治的90例IS偏瘫患者为研究对象,随机将其分为对照组与观察组,每组45例.对照组进行运动康复训练,观察组在此基础上采用针灸治疗,均持续治疗4周.对比两组患者的临床疗效、神经功能、运动功能及生活质量.结果观察组的治疗总有效率为93.33%,高于对照组的77.78%,差异有统计学意义(P﹤0.05).治疗后,观察组的美国国立卫生研究院卒中量表评分为(8.36±1.54)分,低于对照组的(14.29±2.27)分,Fugl-Meyer运动功能评定量表评分为(68.54±8.22)分,高于对照组的(59.83±7.05)分,组间差异有统计学意义(P﹤0.05);观察组的生活质量综合评定问卷中心理功能、躯体功能、社会功能、物质生活状态评分分别为(78.96±4.96)分、(77.65±4.38)分、(79.72±4.24)分、(80.57±4.83)分,均高于对照组的(67.46±4.12)分、(69.83±3.75)分、(70.68±3.45)分、(72.38±3.96)分,组间差异有统计学意义(P﹤0.05).结论采用针灸联合运动康复训练治疗IS偏瘫的效果显著,可提高患者的神经功能及运动功能,改善其生活质量,值得临床推广使用.

关键词：缺血性脑卒中偏瘫针灸运动康复训练神经功能生活质量

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玻璃体切除联合空气填充术治疗RRD的疗效观察

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重庆医学 2024年第S1期53卷 85-87页

作者：沈静蔡善君宿罡李红谢兵遵义医科大学附属医院眼科/贵州省眼科医院/国家眼病临床研究中心贵州省分中心/贵州省眼疾病特色重点实验室贵州遵义563000

目的探讨25G+玻璃体切除联合视网膜原位激光、空气填充治疗孔源性视网膜脱离(RRD)的临床疗效。方法选取2018年8月至2020年3月在该院眼科确诊为RRD并行25G+PPV联合视网膜原位激光及空气填充治疗的25例(25只眼)患者为研究对象,采取25G+玻... 详细信息

目的探讨25G+玻璃体切除联合视网膜原位激光、空气填充治疗孔源性视网膜脱离(RRD)的临床疗效。方法选取2018年8月至2020年3月在该院眼科确诊为RRD并行25G+PPV联合视网膜原位激光及空气填充治疗的25例(25只眼)患者为研究对象,采取25G+玻璃体切除联合空气填充治疗,其中联合白内障超声乳化摘除+人工晶体植入术15例(15眼)。术后观察视网膜复位率、最终视网膜复位率、术后并发症及眼压,随访时间分别为手术后1、3、7、30、90 d。结果25例患者(25眼)中,2例(2眼)分别在术后7、10 d气体吸收后发生视网膜再脱离,行二次手术并硅油填充,术后90 d取出硅油后视网膜脱离未复发。其余23例(23眼)术后随访90 d视网膜脱离未复发,本组一期手术视网膜复位率为92%(23/25),末次随访时视网膜复位率为100%(25/25)。除1例(1眼)在术后1周出现眼压升高外,无其他并发症发生。结论玻璃体切除联合空气填充治疗RRD安全、有效。

关键词：玻璃体切除术空气填充孔源性视网膜脱离视网膜原位激光

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社区居民长期服用质子泵抑制剂和处方精简的现状及影响因素研究

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中国全科医学 2024年第19期27卷 2344-2351页

作者：荆冠宁邹颖禚小琪时司晏宋应柳姚弥迟春花李俊霞北京大学第一医院全科医学科北京市100034 北京大学第一医院健康管理中心北京市100034 北京市西城区什刹海社区卫生服务中心药剂科 100035 北京市西城区什刹海社区卫生服务中心全科医学科 100035 广东省中山市博爱医院心血管科 528400 贵州省遵义市绥阳县小关乡卫生院综合科 569900 北京大学第一医院消化内科北京市100034

背景质子泵抑制剂(PPI)长期服用的潜在风险和潜在不合理用药问题逐渐得到重视。PPI处方精简已得到广泛认同,我国社区居民中长期服用PPI的情况及进行PPI处方精简的意愿尚不明确。目的了解社区居民长期服用PPI及PPI处方精简的现状,探讨其... 详细信息

背景质子泵抑制剂(PPI)长期服用的潜在风险和潜在不合理用药问题逐渐得到重视。PPI处方精简已得到广泛认同,我国社区居民中长期服用PPI的情况及进行PPI处方精简的意愿尚不明确。目的了解社区居民长期服用PPI及PPI处方精简的现状,探讨其影响因素并提出改进措施。方法于2018年4月—2020年1月对在北京市西城区什刹海社区卫生服务中心就诊长期服用PPI的389例居民进行调查,通过社区电子健康信息系统和电话问卷调查收集居民一般情况、PPI使用情况、是否同时使用非甾体类抗炎药(NSAIDs)和/或抗血小板药物、合并慢性疾病情况、用药数量、是否可开展PPI精简处方、多重用药情况等。通过电话问卷调查2020年6—12月仍长期服用PPI的92例居民对PPI长期服用的认知和处方精简态度。对可开展处方精简居民连续服用PPI时间>6个月的影响因素采用多因素Logistic回归分析。结果本次调查排除拒绝回答或无法联系、未连续服用PPI的患者后,最终318例长期服用PPI的居民纳入研究,平均年龄(63.9±12.5)岁,女性占61.0%,合并慢性疾病的数量平均为(3.3±1.4)种,用药数量平均为(6.1±3.3)种。可开展PPI处方精简的居民231例(72.6%)。PPI的处方指征中预防NSAIDs和抗血小板药物消化道损伤最多[202例(63.5%)]。多因素Logistic回归分析显示:居民的年龄(OR=1.044,95%CI=1.016~1.073)、用药数量(OR=1.175,95%CI=1.009~1.376)是连续服用PPI>6个月的影响因素(P<0.05)。2020年6—12月仍长期服用PPI且可开展处方精简的居民中82.6%(76/92)知晓药物使用适应证,70.7%(65/92)不了解长期服用PPI的潜在不良反应,71.7%(66/92)的愿意在全科医生的帮助下精简PPI处方,对于处方精简的主要担心是症状反复。结论社区卫生服务机构长期服用PPI居民的年龄较大、女性居多,多重用药比例高;应关注年龄大、用药数量较多居民使用PPI药物的情况,需加强对PPI长期服用潜在风险的宣教;长期服用PPI的居民对PPI处方精简的态度积极,但需加强对PPI长期用药管理。

关键词：质子泵抑制剂长期服用处方精简电话问卷调查社区卫生服务影响因素分析

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