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脂质体多肽疫苗的处方工艺优化及免疫效果评价

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中国药学杂志 2024年第11期59卷 1032-1040页

作者：石浩源黄转青夏志发孙琦史振伟黄松涛张莹姚树森徐风华解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853 解放军医学院北京100853

目的优化脂质体的处方工艺,构建复合佐剂脂质体多肽疫苗,并评价其在小鼠体内的免疫效果。方法以粒径分布和多分散系数为评价指标,通过单因素实验优化处方工艺,使用激光粒度分析仪考察其物理特性,使用透射电镜观察其微观形态,利用二辛可... 详细信息

目的优化脂质体的处方工艺,构建复合佐剂脂质体多肽疫苗,并评价其在小鼠体内的免疫效果。方法以粒径分布和多分散系数为评价指标,通过单因素实验优化处方工艺,使用激光粒度分析仪考察其物理特性,使用透射电镜观察其微观形态,利用二辛可酸(BCA)蛋白浓度测定法计算其包封率,置于4和25℃条件下储存0、90和180 d考察其稳定性。将其与角鲨烯、单磷酰脂质A(monophosphoryl lipid A,MPLA)和QS-21配伍构建3种复合佐剂多肽疫苗,随后将BALB/c小鼠随机分为空白对照组和实验组,实验组分别皮下注射游离多肽疫苗和3种脂质体多肽疫苗,第2次免疫后14 d取材。酶联免疫吸附实验(ELISA)检测小鼠血清中特异性免疫球蛋白G(IgG)抗体及其亚型滴度,流式细胞术检测脾脏淋巴细胞分型,评价不同多肽疫苗处方的免疫效果。结果单因素实验得到的最优制备条件为:膜材比5∶1、超声功率30 W、超声次数40次、高压均质时间6 min。使脂质体的平均粒径从329.7 nm减小至132.0 nm,多分散指数为17.8%,包封率为76.9%,透射电镜下形态规整近似球形,4℃条件下储存180 d稳定性良好。小鼠体内免疫实验结果表明,脂质体多肽疫苗能产生高滴度的IgG和IgG2a抗体,最高可达6.4×10^(4)和3.2×10^(4);上调淋巴细胞中CD4^(+)T和CD8^(+)T细胞的比例(P<0.05),增强小鼠细胞免疫。结论处方工艺优化后制备的脂质体理化性质较好且稳定,将其与佐剂配伍构建的多肽疫苗能增强小鼠体液免疫和细胞免疫,是具有应用潜力的多肽抗原免疫递送载体。

关键词：多肽疫苗纳米脂质体处方工艺优化疫苗佐剂

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重庆地区临床试验机构现状分析

中国现代应用药学 2024年第9期41卷 1275-1280页

作者：曹丽亚谢林利谢江川潘辛梅马攀张馨陈勇川中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药剂科重庆400038

目的调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新... 详细信息

目的调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。

关键词：临床试验临床试验机构问卷调研

基于美国FAERS数据库的阿可替尼ADE信号挖掘与分析

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中国药房 2024年第5期35卷 595-600页

作者：熊瑞雷静张世鹏张宏仝永涛来小丹中国人民解放军陆军第九五八医院药剂科重庆400020 陆军特色医学中心药剂科重庆400042 中国人民解放军陆军第九五六医院药剂科西藏林芝860100

目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康... 详细信息

目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康产品管理局综合标准法对ADE信号进行检测。结果提取到以阿可替尼为首要怀疑药物的报告7869份,从中检测到142个ADE阳性信号,涉及20个系统器官分类,基本与其药品说明书记载的ADE一致,主要涉及全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、血液及淋巴系统疾病、各类神经系统疾病和心脏器官疾病等。此外,还发现了一些未在其药品说明书中提及的新的潜在ADE信号,包括心源性猝死、肺毒性、肿瘤溶解综合征、胸腔积液、消化不良、胃食管反流病、骨痛、血压降低、血钠异常等。结论在应用阿可替尼时,除了需要关注其说明书已记载的ADE外,还应评估其包括心源性猝死、肺毒性等可能导致死亡的严重ADE风险,尽可能避免或减少ADE的发生。

关键词：阿可替尼药物不良事件数据挖掘 FDA不良事件报告系统套细胞淋巴瘤

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

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现代药物与临床 2024年第1期39卷 224-230页

作者：雷静刘耀熊瑞吴畏中国人民解放军陆军特色医学中心药剂科重庆400042 西南医院江北院区(陆军第九五八医院)药剂科重庆400020

目的分析奥美沙坦的不良事件(ADE)报告,为临床安全用药提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)、比例... 详细信息

目的分析奥美沙坦的不良事件(ADE)报告,为临床安全用药提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份,在已知性别、年龄或地区的ADE报告中,女性占比略高于男性,61~80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类(SOC),4 288个首选术语(PT),共检测到阳性SOC信号7个,包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等,在PT层级检测到819个阳性信号,主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论分析检测到的ADE信号与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在ADE信号,如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等,值得临床关注。

关键词：奥美沙坦不良事件美国食品药品管理局不良事件报告系统数据挖掘胃食管反流病痔疮便秘

非洲猪瘟病毒T、B细胞表位的免疫信息学预测与分析

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畜牧与兽医 2024年第5期56卷 99-106页

作者：李渊源孙琦杨齐黄转青张莹徐风华解放军总医院医疗保障中心药剂科药学基础研究室北京100853 解放军总医院医疗保障中心药剂科药品保障室北京100853

旨在通过免疫信息学方法预测非洲猪瘟病毒(ASFV)结构蛋白的T、B细胞表位,为非洲猪瘟(ASF)表位疫苗的设计研制提供参考。从NCBI和RCSB数据库获取ASFV蛋白质序列和三维结构,利用IEDB、DTU Health Tech等数据库的生物信息学工具对ASFV的5... 详细信息

旨在通过免疫信息学方法预测非洲猪瘟病毒(ASFV)结构蛋白的T、B细胞表位,为非洲猪瘟(ASF)表位疫苗的设计研制提供参考。从NCBI和RCSB数据库获取ASFV蛋白质序列和三维结构,利用IEDB、DTU Health Tech等数据库的生物信息学工具对ASFV的5种结构蛋白p72、p17、p49、M1249L和H240R的细胞毒性T细胞表位、线性B细胞和构象B细胞表位进行鉴定。结果显示:5种蛋白质均为亲水性,二级结构以无规则卷曲为主,仅M1249L例外;预测到抗原性良好、无毒、无致敏的细胞毒性T细胞优势表位27个,线性B细胞优势表位35个;预测到仅针对p72的构象B细胞优势表位2个。结论:ASFV的5种蛋白质可能具有多个潜在T、B细胞表位,其中B细胞表位相对占优,5种蛋白质中p72和M1249L最具疫苗研发前景,可结合蛋白质相关参数信息为构建ASF表位疫苗提供参考。

关键词：非洲猪瘟病毒预测表位 T细胞 B细胞免疫信息学

PD-1/PD-L1抑制剂相关垂体炎临床特征分析并文献复习

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中华内分泌代谢杂志 2024年第4期40卷 298-304页

作者：宫雯雯王天琳肖燕杜锦臧丽谷伟军王先令吕朝晖刘敏超郭清华母义明解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853 解放军总医院第一医学中心内分泌科北京100853 解放军总医院医疗保障中心信息科北京100853

目的分析恶性肿瘤患者应用程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)/程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗出现垂体炎的临床特征,提高对该类疾病的认识。方法采用回顾性分析的方法,对近3年来收治的18例PD-1/PD-L1抑制剂相关垂体炎的临... 详细信息

目的分析恶性肿瘤患者应用程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)/程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗出现垂体炎的临床特征,提高对该类疾病的认识。方法采用回顾性分析的方法,对近3年来收治的18例PD-1/PD-L1抑制剂相关垂体炎的临床表现、实验室检查和影像学特点进行分析。结果PD-1/PD-L1抑制剂相关垂体炎患者共18例(0.49%,18/3689),平均年龄(58.6±10.3)岁,其中男性11例,女性7例;信迪利单抗和帕博利珠单抗各6例、度伐利尤单抗3例,占83.3%(15/18)。垂体炎的中位确诊时间为用药后5.9(3.5,9.6)个月,且发生时间与PD-1/PD-L1抑制剂种类有关。主要的临床表现为乏力、纳差、恶心等(72.2%,13/18),有4例患者发生昏迷,15例发生低钠血症(83.3%)。腺垂体受累激素中,促肾上腺皮质激素(ACTH)缺乏、促甲状腺素(TSH)缺乏、促性腺激素缺乏、生长激素(GH)缺乏和高催乳素血症的发生率分别为100%、27.8%、16.7%、11.1%和44.4%;垂体后叶均未受累。男性和女性垂体炎患者上述特征无统计学差异。有53.3%患者垂体磁共振成像(MRI)未见异常,其余为轻度异常;均无垂体增大;有5例患者合并甲状腺受累,2例合并胰岛损害;免疫相关性不良反应(irAEs)经不良反应通用术语标准(CTCAE)分级3级及以上的有4例(22.2%),其余患者属于CTCAE 1~2级。结论当PD-1/PD-L1抑制剂治疗患者出现乏力、纳差、低血钠等情况,需警惕药物相关垂体炎的可能性。PD-1/PD-L1抑制剂所致垂体炎最易受累的是垂体前叶激素及ACTH减低,后叶不易损害,垂体无明显增大,生理剂量糖皮质激素可有效缓解症状。

关键词：恶性肿瘤程序性死亡受体-1/程序性死亡配体-1抑制剂垂体炎糖皮质激素

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肉毒毒素在皮肤科的超适应证临床应用

中华皮肤科杂志 2024年第5期57卷 471-475页

作者：张元文孙从乾潘文东解放军联勤保障部队第926医院烧伤整形科开远661600 解放军联勤保障部队第926医院皮肤科开远661600

近年来,肉毒毒素被用于应对许多皮肤疾病和问题。本文回顾和分析肉毒毒素在皮肤科的超适应证临床应用,主要包括面部潮红、雷诺现象、带状疱疹后神经痛、银屑病等,为这些皮肤问题的治疗提供新的手段和思路.

关键词：肉毒毒素皮肤病学潮红红斑雷诺现象带状疱疹后神经痛银屑病

可视化精准膨肺用于胸腔镜肺段切除术中确定段间平面的效果

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中华麻醉学杂志 2024年第4期44卷 401-405页

作者：边洪春吴雪王惠霞王飞宋强王小霞张龙祥张伟邹志强高成杰解放军第九六〇医院麻醉科济南250031 解放军第九六〇医院胸外科济南250031

目的评价可视化精准膨肺用于胸腔镜肺段切除术中确定段间平面的效果。方法择期全身麻醉下拟行胸腔镜肺段切除术患者64例,性别不限,年龄33~77岁,BMI 16~34 kg/m^(2),ASA分级Ⅰ或Ⅱ级,术前均采用三维CT支气管血管重建肺血管、支气管及虚... 详细信息

目的评价可视化精准膨肺用于胸腔镜肺段切除术中确定段间平面的效果。方法择期全身麻醉下拟行胸腔镜肺段切除术患者64例,性别不限,年龄33~77岁,BMI 16~34 kg/m^(2),ASA分级Ⅰ或Ⅱ级,术前均采用三维CT支气管血管重建肺血管、支气管及虚拟的肺段间平面。采用随机数字表法分为2组(n=32):可视化精准膨肺组(V组)和改良膨胀萎陷组(E组)。V组采用可视化精准膨肺确定段间平面,E组采用改良膨胀萎陷法确定段间平面。记录2组患者术中段间平面确定时间、靶段支气管辨认及处理时间、麻醉时间、手术时间、术后漏气、肺不张、发热、肺部感染发生情况、术后24 h引流量、引流管拔除时间和住院时间。结果与E组比较,V组段间平面确定时间、靶段支气管辨认及处理时间、麻醉时间和手术时间缩短(P0.05)。结论与改良膨胀萎陷法相比,可视化精准膨肺可显著缩短胸腔镜肺段切除术中段间平面确定时间。

关键词：胸腔镜肺切除术可视化精准膨肺

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新型抗菌药物依拉环素的研究进展

中国新药与临床杂志 2024年

作者：冯洁谢俊艳时友忠安洪亮南京梅山医院药剂科

依拉环素是一种新型全合成的含氟四环素类抗生素，具有广谱的抗菌活性。现有的临床试验表明，依拉环素在治疗各类复杂性感染中具有很好的有效性和安全性，尤其在针对多药耐药菌方面应用前景良好。本文从该药的化学结构、作用机制、抗菌... 详细信息

依拉环素是一种新型全合成的含氟四环素类抗生素，具有广谱的抗菌活性。现有的临床试验表明，依拉环素在治疗各类复杂性感染中具有很好的有效性和安全性，尤其在针对多药耐药菌方面应用前景良好。本文从该药的化学结构、作用机制、抗菌谱、药动学/药效学、临床应用、耐药性等方面进行综述，为临床用药提供依据和参考。

关键词：依拉环素化学结构作用机制药动学/药效学临床应用耐药性