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重庆地区临床试验机构现状分析

中国现代应用药学 2024年第9期41卷 1275-1280页

作者：曹丽亚谢林利谢江川潘辛梅马攀张馨陈勇川中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药剂科重庆400038

目的调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新... 详细信息

目的调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。

关键词：临床试验临床试验机构问卷调研

可视化精准膨肺用于胸腔镜肺段切除术中确定段间平面的效果

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中华麻醉学杂志 2024年第4期44卷 401-405页

作者：边洪春吴雪王惠霞王飞宋强王小霞张龙祥张伟邹志强高成杰解放军第九六〇医院麻醉科济南250031 解放军第九六〇医院胸外科济南250031

目的评价可视化精准膨肺用于胸腔镜肺段切除术中确定段间平面的效果。方法择期全身麻醉下拟行胸腔镜肺段切除术患者64例,性别不限,年龄33~77岁,BMI 16~34 kg/m^(2),ASA分级Ⅰ或Ⅱ级,术前均采用三维CT支气管血管重建肺血管、支气管及虚... 详细信息

目的评价可视化精准膨肺用于胸腔镜肺段切除术中确定段间平面的效果。方法择期全身麻醉下拟行胸腔镜肺段切除术患者64例,性别不限,年龄33~77岁,BMI 16~34 kg/m^(2),ASA分级Ⅰ或Ⅱ级,术前均采用三维CT支气管血管重建肺血管、支气管及虚拟的肺段间平面。采用随机数字表法分为2组(n=32):可视化精准膨肺组(V组)和改良膨胀萎陷组(E组)。V组采用可视化精准膨肺确定段间平面,E组采用改良膨胀萎陷法确定段间平面。记录2组患者术中段间平面确定时间、靶段支气管辨认及处理时间、麻醉时间、手术时间、术后漏气、肺不张、发热、肺部感染发生情况、术后24 h引流量、引流管拔除时间和住院时间。结果与E组比较,V组段间平面确定时间、靶段支气管辨认及处理时间、麻醉时间和手术时间缩短(P0.05)。结论与改良膨胀萎陷法相比,可视化精准膨肺可显著缩短胸腔镜肺段切除术中段间平面确定时间。

关键词：胸腔镜肺切除术可视化精准膨肺

脂质体多肽疫苗的处方工艺优化及免疫效果评价

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中国药学杂志 2024年第11期59卷 1032-1040页

作者：石浩源黄转青夏志发孙琦史振伟黄松涛张莹姚树森徐风华解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853 解放军医学院北京100853

目的优化脂质体的处方工艺,构建复合佐剂脂质体多肽疫苗,并评价其在小鼠体内的免疫效果。方法以粒径分布和多分散系数为评价指标,通过单因素实验优化处方工艺,使用激光粒度分析仪考察其物理特性,使用透射电镜观察其微观形态,利用二辛可... 详细信息

目的优化脂质体的处方工艺,构建复合佐剂脂质体多肽疫苗,并评价其在小鼠体内的免疫效果。方法以粒径分布和多分散系数为评价指标,通过单因素实验优化处方工艺,使用激光粒度分析仪考察其物理特性,使用透射电镜观察其微观形态,利用二辛可酸(BCA)蛋白浓度测定法计算其包封率,置于4和25℃条件下储存0、90和180 d考察其稳定性。将其与角鲨烯、单磷酰脂质A(monophosphoryl lipid A,MPLA)和QS-21配伍构建3种复合佐剂多肽疫苗,随后将BALB/c小鼠随机分为空白对照组和实验组,实验组分别皮下注射游离多肽疫苗和3种脂质体多肽疫苗,第2次免疫后14 d取材。酶联免疫吸附实验(ELISA)检测小鼠血清中特异性免疫球蛋白G(IgG)抗体及其亚型滴度,流式细胞术检测脾脏淋巴细胞分型,评价不同多肽疫苗处方的免疫效果。结果单因素实验得到的最优制备条件为:膜材比5∶1、超声功率30 W、超声次数40次、高压均质时间6 min。使脂质体的平均粒径从329.7 nm减小至132.0 nm,多分散指数为17.8%,包封率为76.9%,透射电镜下形态规整近似球形,4℃条件下储存180 d稳定性良好。小鼠体内免疫实验结果表明,脂质体多肽疫苗能产生高滴度的IgG和IgG2a抗体,最高可达6.4×10^(4)和3.2×10^(4);上调淋巴细胞中CD4^(+)T和CD8^(+)T细胞的比例(P<0.05),增强小鼠细胞免疫。结论处方工艺优化后制备的脂质体理化性质较好且稳定,将其与佐剂配伍构建的多肽疫苗能增强小鼠体液免疫和细胞免疫,是具有应用潜力的多肽抗原免疫递送载体。

关键词：多肽疫苗纳米脂质体处方工艺优化疫苗佐剂

基于Pinnacle脚本构建宫颈癌调强放疗自动计划的研究

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中华放射医学与防护杂志 2024年第8期44卷 650-656页

作者：吴先想蔡汉飞曹露李威徐露葛文洁费振乐蚌埠医科大学第一附属医院放疗科蚌埠233004 解放军第901医院放疗科合肥230031

目的探讨基于Pinnacle脚本构建宫颈癌调强放疗(IMRT)自动计划的可行性及其在宫颈癌计划设计中的优势。方法回顾性选取2020年1月至2022年8月于蚌埠医科大学第一附属医院放疗科接受宫颈癌IMRT病例共40例,其中25例作为目标函数初始化参考数... 详细信息

目的探讨基于Pinnacle脚本构建宫颈癌调强放疗(IMRT)自动计划的可行性及其在宫颈癌计划设计中的优势。方法回顾性选取2020年1月至2022年8月于蚌埠医科大学第一附属医院放疗科接受宫颈癌IMRT病例共40例,其中25例作为目标函数初始化参考数据,在Pinnacle计划系统中设计自动计划脚本。对剩余15例病例分别进行自动计划与人工IMRT计划设计,比较两种计划设计用时,并通过剂量体积直方图对比靶区剂量学参数及危及器官受照剂量的差异。结果自动计划组比人工计划组设计用时平均减少32.81 min,差异有统计学意义(t=-12.91,P0.05)。与人工计划组相比,自动计划组中双侧股骨头的V45和Dmean分别降低了7.9%、106.83 cGy,脊髓Dmax降低了100.14 cGy,差异均有统计学意义(t=-6.00、-2.52、-2.55,P<0.05)。结论基于Pinnacle脚本构建的宫颈癌调强放疗自动计划,在保证靶区剂量均匀性和适形度的同时,降低了危及器官受照射量,同时提高了计划设计效率。

关键词：宫颈癌自动计划设计调强放射治疗剂量学

2型糖尿病患者胰岛素抵抗代谢评分与心脏重构的相关性

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中华糖尿病杂志 2024年第7期16卷 755-761页

作者：曲建昌窦京涛王安平谷伟军吕朝晖母义明解放军第三〇五医院内分泌科北京100017 解放军总医院第一医学中心内分泌科北京100853

目的分析2型糖尿病(T2DM)患者胰岛素抵抗代谢评分(METS-IR)与心脏重构的相关性。方法本研究为横断面研究。回顾性选取2015年4至9月进行的REACTION研究北京分中心随访人群的数据,最终纳入2 495例T2DM患者作为研究对象。收集研究对象的身... 详细信息

目的分析2型糖尿病(T2DM)患者胰岛素抵抗代谢评分(METS-IR)与心脏重构的相关性。方法本研究为横断面研究。回顾性选取2015年4至9月进行的REACTION研究北京分中心随访人群的数据,最终纳入2 495例T2DM患者作为研究对象。收集研究对象的身高、体重(计算体重指数)以及空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)等生化指标,并计算METS-IR。利用彩色多普勒超声仪检测室间隔厚度(IVS)、左心房内径(LAD)、左心室舒张末期内径(LVEDD),以及是否存在舒张功能减退。将研究对象根据METS-IR的四分位数分为Q1组(METS-IR0.05)。结论 METS-IR与心脏重构的出现有一定的关系,与IVS增厚及LAD增宽的关系更明显。

关键词：糖尿病,2型横断面研究胰岛素抵抗代谢评分心脏重构影响因素

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脂肪肝指数与心肌重构的关联性分析

中华内科杂志 2024年第7期63卷 686-692页

作者：曲建昌王安平窦京涛谷伟军吕朝晖母义明解放军第三〇五医院内分泌科北京100017 解放军总医院第一医学中心内分泌科北京100853

目的:分析脂肪肝指数(FLI)与心肌重构的关联性。方法:横断面研究,2015年4至9月采取整群抽样的方法对北京古城及苹果园两个社区居民进行“中国2型糖尿病患者肿瘤发生风险的流行病学研究(REACTION)”的随访研究,根据纳入及排除标准,共筛选... 详细信息

目的:分析脂肪肝指数(FLI)与心肌重构的关联性。方法:横断面研究,2015年4至9月采取整群抽样的方法对北京古城及苹果园两个社区居民进行“中国2型糖尿病患者肿瘤发生风险的流行病学研究(REACTION)”的随访研究,根据纳入及排除标准,共筛选出8848人为研究对象,获取体重指数、腰围、甘油三酯、γ-谷氨酰转移酶等生化指标,并计算FLI。彩色多普勒超声仪检测室间隔厚度(IVS)、左心房内径(LAD)、左心室舒张末期内径(LVEDD),以及是否存在舒张功能减退。根据FLI三分位数分为Q1组(FLI<30,4529例),Q2组(30≤FLI<60,2762例),Q3组(FLI≥60,1557例)。采用单因素方差分析进行组间比较,采用logistic回归分析FLI与心肌重构的关联性。结果:8848人中男性3110人,女性5738人,平均年龄59.96岁。Q1、Q2、Q3组IVS分别为(9.35±1.08)、(9.73±1.22)、(10.07±1.31)mm,LAD分别为(30.94±3.92)、(33.37±4.12)、(34.98±4.47)mm,LVEDD分别为(42.51±5.05)、(44.43±5.10)、(46.06±5.52)mm,总体上随着FLI的升高而升高(均P<0.001)。FLI是IVS增厚、LAD增宽、LVEDD增宽、舒张功能减退的独立危险因素,FLI Q2及Q3组人群发生IVS增厚、LAD增宽、LVEDD增宽、舒张功能减退的风险分别是Q1组人群的1.62倍(95%CI 1.39~1.89)及2.53倍(95%CI 2.13~3.00)、2.71倍(95%CI 2.39~3.06)及5.00倍(95%CI 4.12~6.08)、2.36倍(95%CI 1.85~3.00)及4.33倍(95%CI 3.33~5.62)、1.90倍(95%CI 1.63~2.19)及1.95倍(95%CI 1.60~2.37)。结论:FLI与心肌重构的出现有一定关联性。

关键词：心肌横断面研究脂肪肝指数心肌重构

基于美国FAERS数据库的阿可替尼ADE信号挖掘与分析

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中国药房 2024年第5期35卷 595-600页

作者：熊瑞雷静张世鹏张宏仝永涛来小丹中国人民解放军陆军第九五八医院药剂科重庆400020 陆军特色医学中心药剂科重庆400042 中国人民解放军陆军第九五六医院药剂科西藏林芝860100

目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康... 详细信息

目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康产品管理局综合标准法对ADE信号进行检测。结果提取到以阿可替尼为首要怀疑药物的报告7869份,从中检测到142个ADE阳性信号,涉及20个系统器官分类,基本与其药品说明书记载的ADE一致,主要涉及全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、血液及淋巴系统疾病、各类神经系统疾病和心脏器官疾病等。此外,还发现了一些未在其药品说明书中提及的新的潜在ADE信号,包括心源性猝死、肺毒性、肿瘤溶解综合征、胸腔积液、消化不良、胃食管反流病、骨痛、血压降低、血钠异常等。结论在应用阿可替尼时,除了需要关注其说明书已记载的ADE外,还应评估其包括心源性猝死、肺毒性等可能导致死亡的严重ADE风险,尽可能避免或减少ADE的发生。

关键词：阿可替尼药物不良事件数据挖掘 FDA不良事件报告系统套细胞淋巴瘤

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马里维和二级医院骨科疾病分布

中国矫形外科杂志 2024年第18期32卷 1725-1728页

作者：李彦康健张彦解放军第九六〇医院疾控科山东济南250031 解放军第九六〇医院骨病科山东济南250031 解放军第九六〇医院超声诊断科山东济南250031

[目的]对马里东战区维和二级医院接诊的骨科患者进行病例分析,掌握骨科疾病谱分布特点。[方法]选取第十批马里东战区维和二级医院2022年9月—2023年8月就诊的骨科疾病患者为研究对象,通过门诊接诊登记、门诊病例及专家咨询等方式汇总其... 详细信息

[目的]对马里东战区维和二级医院接诊的骨科患者进行病例分析,掌握骨科疾病谱分布特点。[方法]选取第十批马里东战区维和二级医院2022年9月—2023年8月就诊的骨科疾病患者为研究对象,通过门诊接诊登记、门诊病例及专家咨询等方式汇总其疾病类别、国家和月份的分布,进行统计分析。[结果]1年共接诊3442例,骨科疾病占13.3%。纳入本研究的326例,男306例,女20例;年龄20~61岁,平均(35.1±8.4)岁。疾病类别,软组织损伤62.6%;劳损性腰痛13.8%;骨折11.4%;腱鞘滑囊疾病和腰椎间盘突出分别为4.6%、3.7%。患者类型及国别,维和军事人员占骨科患者首位(79.1%);发病率前5位的国家是约旦(13.7%)、埃及(13.0%)、斯里兰卡(10.3%)、中国(9.8%)、孟加拉国(9.4%)。就诊季节,发病主要集中在雨季和凉季,共80.1%;6、9个月达到高峰。疾病发生部位,下肢141例(40.6%);腰部81例(23.3%);上肢79例(22.8%);肩部26例(7.5%);头颈部13例(3.8%)。[结论]马里维和人员骨科疾病类型主要为软组织损伤、劳损性腰痛和骨折。伤病员主要出现在约旦、埃及、斯里兰卡、中国、孟加拉国等出兵人数多的国家,雨季及凉季和各出兵国轮换期是疾病的高发期。

关键词：马里维和二级医院骨科疾病分布

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

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现代药物与临床 2024年第1期39卷 224-230页

作者：雷静刘耀熊瑞吴畏中国人民解放军陆军特色医学中心药剂科重庆400042 西南医院江北院区(陆军第九五八医院)药剂科重庆400020

目的分析奥美沙坦的不良事件(ADE)报告,为临床安全用药提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)、比例... 详细信息

目的分析奥美沙坦的不良事件(ADE)报告,为临床安全用药提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份,在已知性别、年龄或地区的ADE报告中,女性占比略高于男性,61~80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类(SOC),4 288个首选术语(PT),共检测到阳性SOC信号7个,包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等,在PT层级检测到819个阳性信号,主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论分析检测到的ADE信号与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在ADE信号,如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等,值得临床关注。

关键词：奥美沙坦不良事件美国食品药品管理局不良事件报告系统数据挖掘胃食管反流病痔疮便秘