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农药免疫毒性的危险识别和风险评估进展

农药免疫毒性的危险识别和风险评估进展

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作者：黄尚辉沈旭许容颜方晓峰苏州西山中科药物研究开发有限公司

随着现代农业的发展,农药的地位不可或缺。农药对人类健康的危害日益受到关注。我国农药安全评价体对农药毒性的危害识别主要集中于一般毒性、神经毒性和"三致"等方面的研究。人体暴露于农药后,免疫系统作为人体抵御外来物质的重要场所... 详细信息

随着现代农业的发展,农药的地位不可或缺。农药对人类健康的危害日益受到关注。我国农药安全评价体对农药毒性的危害识别主要集中于一般毒性、神经毒性和"三致"等方面的研究。人体暴露于农药后,免疫系统作为人体抵御外来物质的重要场所,首当其冲的成为农药损害的主要对象。因此基于现有毒性数据,对农药免疫毒性研究和评价日益得到重视。动物的脾脏和胸腺在免疫作用中起重要作用,根据其重量变化是评定农药免疫毒性为最直接数据。对硫磷、二嗪农和甲基对硫磷的动物试验表明,脾脏和胸腺在小鼠接触后出现重量下降和病理性损伤,在大鼠实验中则发现其能抑制始祖细胞的发展。林丹、乐果、西维因等都会引起动物胸腺和脾脏指数降低。农药能引起机体体液免疫应答。二嗪农、灭害威、马拉硫磷、氰戊菊酯和毒杀芬能引起总IgG和IgM下降,对基础抗体应答,抗体空斑形成细胞数量也有影响,主要显现下调效应。同时发现IL6,TNF-α等细胞因子也发生相应的下调作用。农药能引发免疫细胞的毒性。一定剂量甲基对硫磷连续灌胃7 d促使小鼠外周血T淋巴细胞α醋酸萘酯酶阳性率降低,并有剂量效应关系。DTT和马拉硫磷能减弱大鼠白细胞迁移抑制现象。氯氢菊酯会使孕鼠后代得T淋巴细胞亚群细胞减少。农药还能引起机体非特异性免疫和改变宿主抵抗力,如甲基对硫磷能降低巨噬细胞的游离基形成NK细胞的活性并增加兔的细菌感染。毒理学研究最终目的是评估外源化学物对人群的安全性或可能产生的风险。目前对人群免疫毒性风险评估的模型和方法尚未完善,现有方法主要集中于农药的职业和环境暴露对免疫系统的影响。研究表明,室内和车间暴露于林丹的环境中能增加IL-1,IL-3,IL-7,IL-9,IL-11,IL-12,IL-15等细胞因子的增加,同时增加鼻窦炎和支气管炎的发生概率。毒死蜱能增加增加患遗传性过敏症和抗生素过敏症的风险,同时降低CD4,CD5,CD26和T细胞的产生。意外中毒数据表明,DIMP和DEMP能降低NK和CTL活性,而六氯苯增加IgM和IgG的产生并增加患自身免疫性疾病的风险。农药种类繁多,对免疫系统的作用复杂多样。随着农药免疫毒理学的研究深入,日益完善农药免疫毒性危害识别机制,建立免疫毒性风险评估的机制和方法,对农药人类健康风险评估体系的建立愈发重要。

关键词：农药免疫毒性危害识别风险评估

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恒河猴静脉给抗过敏融合蛋白AAFP长期毒性

恒河猴静脉给抗过敏融合蛋白AAFP长期毒性

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2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：柳伟荣杜厚兵柴云芳郑佳欣王天翔夏玉叶闵扬苏州西山中科药物研究开发有限公司

目的 AAFP为一种自主研发的重组抗过敏融合蛋白,具有抗lgE介导的Ⅰ型过敏反应的作用,临床拟开发为过敏性哮喘的的治疗用药。本研究观察恒河猴静脉输注AAFP后的毒性反应及其严重程度,揭示毒性作用的靶器官,剂量-反应关系及毒性反应的可逆... 详细信息

目的 AAFP为一种自主研发的重组抗过敏融合蛋白,具有抗lgE介导的Ⅰ型过敏反应的作用,临床拟开发为过敏性哮喘的的治疗用药。本研究观察恒河猴静脉输注AAFP后的毒性反应及其严重程度,揭示毒性作用的靶器官,剂量-反应关系及毒性反应的可逆性,为临床用药提供指导。方法恒河猴24只,雌雄各半,按体重和性别随机分为4组,分别为溶媒对照组,AAFP低剂量组(1.7 mg·kg),中剂量组(5.1 mg·kg),高剂量组(17 mg·kg);每3 d静脉输注给药一次,共给药11次,给药期31 d;部分动物进入恢复期,共28天。检测指标:临床症状观察、体重、摄食量、体温、眼科检查、心电图、血液学、血液生化学、凝血、尿液、免疫毒性、免疫原性、毒代动力学、骨髓细胞检查、组织病理学检查。结果试验期间,无动物死亡;临床症状观察、体重、摄食量、体温、眼科检查、心电图、血液学、血液生化学、血凝、尿液、骨髓细胞检查、组织病理学检查均未发现与供试品相关的明显毒性改变;除高剂量组(17 mg·kg)动物给药第5周血清补体C3轻度降低(P实验剂量范围内多次(9次)静脉输注AAFP后,几乎全部动物均出现药时曲线下面积AUC显著降低的现象,总发生率为17/18,其中低剂量组较中、高剂量组明显,中、高剂量组雄性动物较雌性动物明显。结论在本试验条件下,除高剂量组(17mg·kg)见血清补体C3轻度降低,停药4周后恢复外,未见其他与供试品相关的明显毒性改变,未见毒性靶器官或靶组织,未见药物在动物体内产生明显蓄积;AAFP对恒河猴有较强的免疫原性,多次给药可诱导恒河猴产生中和抗体。根据试验结果认为AAPF安全性较好,可进行进一步研究。

关键词：抗过敏融合蛋白 AAFP 长期毒性

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药物临床试验生物样本分析实验室的数据合规化管理

药物临床试验生物样本分析实验室的数据合规化管理

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：郑霞闵旸苏州西山中科药物研究开发有限公司

自国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（简称"7 22"公告）以来,临床试验核查中针对数据可靠性的问题比较突出,与此同时,CFDA在2016年发布了一系列仿制药的一... 详细信息

自国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（简称"7 22"公告）以来,临床试验核查中针对数据可靠性的问题比较突出,与此同时,CFDA在2016年发布了一系列仿制药的一致性评价公告,其中需在2018年底前完成一致性评价的有289个基本药物目录品种,对符合GxP法规要求的药物临床试验生物样本分析实验室的需求比较突出。这类分析实验室的质量管理要求国际上如英国MHRA（Medicines and healthcare products regulatory agency）发布了针对性的GCLP（Good Clinical Laboratory Practice）质量管理要求,我们国家有草案《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（简称《实验室管理指南》）,并在试行的《药物I期临床试验管理指导原则》中明确生物样本测定的质量管理需参照此要求。纵观指南要求,这类分析实验室在合规化方面融入了GLP和GCP的质量管理理念,包括有:组织架构、人员管理、合同管理、供试品和标准品管理、生物样本管理、知情同意（空白基质）、项目管理等的系统性质量管理要求。原始记录的载体由早期的纸质记录,到如今的三种类型:纸质记录（paper data）、电子记录（electronic data）、综合记录（hybrid data）。作者以体系中的分析数据举例说明如何作数据的生命周期管理实现合规化。临床实验的生物样本自运输起开始产生原始数据,运输过程的温度监测为电子记录,到达后的储存管理可为电子记录或纸质记录,样本领用后的前处理一般为纸质记录,处理后的样本自上机起至积分后的图谱为电子记录或综合记录,样本浓度值获得后的统计计算直至输入报告中数值为电子记录或综合记录,由此在报告结束后的项目资料归档往往是纸质记录和电子记录并存的状态归档。与纸质记录的书面化要求理念一致,分析软件产生的电子记录同样的需要书面化。分析类数据首先需识别出:原始数据（raw data）、元数据（meta data）和过程数据（process data）,这三类数据在软件中的文件类型,软件在功能上是如何控制其安全性如审计追踪（audit trail）功能、日志记录详细程度、用户的权限控制等,这三类数据的储存载体的选择（单机或服务器）,以及储存硬件的安全性如备份措施、暂难恢复措施等。在整个项目报告签署后项目资料的归档阶段,一般采用逻辑归档或物理归档的方式,逻辑归档故名思议以其原有形态保存于服务器的数据库中。物理归档则涉及分析类数据或转移至光盘等介质中归档,有数据的转移,需有验证确保数据转移的完整性（如分析数据的校验和、哈希值等）,以及载体如光盘的选择考虑等。总之,数据的合规化管理自数据的生成（或创建）起,经历采集、处理、审核、报告至储存、备份及销毁等整个生命周期确保数据可靠性（Data Integrity）的风险得到有效控制。

关键词：临床试验生物样本分析 GCLP 分析数据电子记录

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食蟹猴皮下注射重组人干扰素α-2b的免疫原性

食蟹猴皮下注射重组人干扰素α-2b的免疫原性

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2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：贾珍容徐雪元闵旸夏玉叶苏州西山中科药物研究开发有限公司

目的通过检测食蟹猴皮下注射重组人干扰素α-2b后血清总抗体及中和抗体,研究其免疫原性。方法 16只健康食蟹猴,雌雄各半,雌性未孕,年龄3～4岁,给药开始时体重范围为:2.1～3.5 kg,按性别、体重随机分为4组,分别为对照组(0μg·kg),5,15... 详细信息

目的通过检测食蟹猴皮下注射重组人干扰素α-2b后血清总抗体及中和抗体,研究其免疫原性。方法 16只健康食蟹猴,雌雄各半,雌性未孕,年龄3～4岁,给药开始时体重范围为:2.1～3.5 kg,按性别、体重随机分为4组,分别为对照组(0μg·kg),5,15和50μg·kg组,每组动物雌雄各半,每天1次颈背部皮下注射给药,共给药67天,恢复期14 d,于给药前,给药后第7天、14天、21天、28天、42天、56天、66天及恢复期末分别采集血样,并对给药前,给药后第7天、14天、21天、28天、42天和恢复期末的血样进行总抗体和中和抗体检测,抗体检测方法分别为:总抗体检测选择用E LISA的间接法;中和抗体检测采用细胞病变抑制法。结果总抗体:自给药14 d开始,低、中、高剂量组各有部分动物血清中产生猴抗重组人干扰素α-2b抗体;至给药42 d,给药组12只动物除低剂量组1只动物和高剂量组1只动物未产生猴抗重组人干扰素α-2b抗体外,其他10只动物均产生猴抗重组人干扰素α-2b抗体。经检测,产生的抗体为中和抗体,恢复14 d,抗体仍存在,但滴度有所降低。结论本试验条件下,低、中、高剂量组食蟹猴皮下注射重组人干扰素α-2b后,血清中可产生猴抗重组人干扰素α2b抗体,产生的抗体为中和抗体。恢复14 d,抗体仍存在,但滴度有所降低。

关键词：重组人干扰素α-2b 食蟹猴总抗体中和抗体

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HLA/DR人源化转基因小鼠对人血白蛋白的免疫原性研究

HLA/DR人源化转基因小鼠对人血白蛋白的免疫原性研究

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2015年（第五届）药物毒理学年会

作者：杜厚兵孙晓玲赵小芳宋宏宇闵杨 HARRY HY ZHANG 苏州西山中科药物研究开发有限公司

＜正＞目的:人源性蛋白质（多肽）类药物的免疫原性安全评价试验的通常采用大型动物,如犬类,而且,为了节省经费,一般也是跟随长毒试验,由于种属差异,往往产生很强的阳性结果,却对于临床试验的免疫原性没有多大的指导意义。人源化转基因...

＜正＞目的:人源性蛋白质（多肽）类药物的免疫原性安全评价试验的通常采用大型动物,如犬类,而且,为了节省经费,一般也是跟随长毒试验,由于种属差异,往往产生很强的阳性结果,却对于临床试验的免疫原性没有多大的指导意义。人源化转基因小鼠可以表达人类HLA分子,在筛选人类表位疫苗的研究中得到广泛应用,如果野生型与人源化小鼠所产生的ADA表位不同,是否会影响药物的免疫原性,很少报道。本文采用

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依诺肝素钠原料药异常毒性检查方法建立

依诺肝素钠原料药异常毒性检查方法建立

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2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：杜厚兵堵燕萍陈旭骅庄亮夏玉叶闵旸苏州西山中科药物研究开发有限公司

目的通过小鼠急性毒性试验确定异常毒性剂量范围,采用3个批次依诺肝素钠原料药给予3组小鼠,观察药后48 h内小鼠死亡情况,验证异常毒性剂量设计的合理性,从而建立依诺肝素钠原料药异常毒性检查方法。方法 80只健康ICR小鼠,雌雄各半,给药... 详细信息

目的通过小鼠急性毒性试验确定异常毒性剂量范围,采用3个批次依诺肝素钠原料药给予3组小鼠,观察药后48 h内小鼠死亡情况,验证异常毒性剂量设计的合理性,从而建立依诺肝素钠原料药异常毒性检查方法。方法 80只健康ICR小鼠,雌雄各半,给药开始时体重:雄性:20.3～22.0 g,雌性:18.7～21.2 g,根据体重分层随机分组,共分8组,每组10只。给药各组剂量按等比级数0.65(714,1099,1690,2600,4000,6154,9468 mg·kg)设计,给药容积为20 ml·kg,单次皮下注射依诺肝素钠原料药溶液,对照组同时给予等给药容积的氯化钠注射液。观察药后14天内小鼠死亡情况,采用SPSS13.0统计软件包将给药剂量经对数转换的机率单位回归法(Probit过程)求出ICR小鼠单次皮下注射依诺肝素钠原料药的LD和LD值及95%的可信区间。根据小鼠急性毒性实验结果,综合考虑确定以急性毒性LD值的1/6～1/3范围内的100～118 mg·kg剂量作为检测依诺肝素钠原料药的异常毒性剂量,参照2010年版《中国药典》二部附录XIC《异常毒性检查法》设计依诺肝素钠原料药异常毒性检查方法:采用健康雌性ICR小鼠5只,给药时体重范围17～20 g,每只小鼠皮下注射依诺肝素钠原料药溶液0.5 ml(2 mg/只),观察小鼠药后48 h内死亡情况。按照上述方法,另取2个批次依诺肝素钠原料药给予2组雌性小鼠(做过本实验的小鼠不得重复使用),观察各组小鼠药后48 h内死亡情况,以验证上述异常毒性检查方法是否可行。结果小鼠单次皮下注射依诺肝素钠原料药的LD(95%可信限)=2982.8 mg·kg(2167.9～4221.5 mg·kg),LD(95%可信限)=388.2 mg·kg(90.0～731.7 mg·kg),LD下限的1/8～1/4剂量范围为:270.99～541.98mg·kg,LD下限的1/6～1/3剂量范围为15.0～30.0 mg·kg。综合考虑确定以急性毒性LD值的1/6～1/3范围内的100～1 18 mg·kg剂量作为依诺肝素钠原料药的异常毒性检测剂量。结果 3个批次依诺肝素钠原料药100～1 18 mg·kg剂量范围内给药,给药后48 h均未引起受试动物死亡。结论以100～118 mg·kg(0.5 mI,2 mg/只)作为依诺肝素钠原料药的异常毒性检测剂量,检测3个批次依诺肝素钠原料药,全部小鼠48 h内未见死亡,结果提示上述依诺肝素钠原料药异常毒性检查方法是可行的。

关键词：依诺肝素钠异常毒性检查方法 LD50 LD1

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农药、新化学品、药品毒理学研究并存的GLP体系

农药、新化学品、药品毒理学研究并存的GLP体系

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中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛

作者：郑霞苏州西山中科药物研究开发有限公司

目前在中国,国家农业部（Ministry of Agriculture,MOA）、国家环境保护总局（Ministry of Environmental Protection,MEP）和国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration,CFDA）分别针对农药、新化学品及药品发布了相关GLP（Good Laboratory Practice）法规要求,在一个安评机构内,如何使本机构的GLP体系建立和管理同时符合农药、药品和新化学品的相关法规要求,成为GLP体系建立和维持的关注点。笔者根据多年在一个GLP体系下同时开展符合不同类型供试品相关法规要求的毒理学研究,浅谈如下几个方面的体会:组织机构:毒理相关部门按试验方法设定职能部门。人员:需考虑根据农药与药品、新化学品作为供试品本身的特性不同,作有针对性的人员培训。设施:如下功能房间需考虑不同类型供试品毒理研究的相对独立区域:供试品储存室和配制室、供试品留样室、动物房及染毒饲料配制室。试验系统:啮齿类动物（大鼠、小鼠）、非啮齿类动物（犬、猴）、禽类（鸡、鹌鹑）的湿度要求、动物标记。供试品和对照品管理:需充分考虑不同类供试品的特性,如农药（挥发性、大容量、配制用溶媒的选择）、药品（易潮解性,生物制品（储存条件、反复冻融）、中药及天然药物（大容量、颜色性状））等,及有效期与失效期的区别。方案与报告:要求涵盖的具体内容,委托方的参与程度等。研究实施:短期试验的合理应用。试剂和溶液、仪器设备的管理:基于不同用途的分类管理原则。质量保证:基于研究和基于过程等QA检查方式在农药和药品的毒理研究中关键点的识别、短期试验检查的应用前提等。

关键词： GLP体系农药新化学品药品

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细胞成像技术在药物发现毒理学中的应用

细胞成像技术在药物发现毒理学中的应用

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2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：方晓峰沈旭张宝林黄尚辉许容颜苏州西山中科药物研究开发有限公司

虽然药物研发领域的科研投入和科学性成果在过去几十年进展显著,但制药行业的有效产出不高却是不争的事实。目前越来越多的研究者将疾病或生物学相关的筛选方法和模型应用在药物开发的早期阶段以降低现有药物研发模式的高消耗率。体外... 详细信息

虽然药物研发领域的科研投入和科学性成果在过去几十年进展显著,但制药行业的有效产出不高却是不争的事实。目前越来越多的研究者将疾病或生物学相关的筛选方法和模型应用在药物开发的早期阶段以降低现有药物研发模式的高消耗率。体外细胞成像技术作为一种在细胞或组织水平进行高分辨率成像和精确定量分析的技术,在发现和鉴别药物靶点、新化合物实体(New Chemical Entities,NCEs)毒性筛选以及早期的毒性研究和安全性评价中广泛应用。药物靶点的发现和鉴别使用荧光显微镜或激光共聚焦扫描显微镜追踪在细胞水平表达的荧光蛋白(如绿色荧光蛋白,GFP),可以进行药物或配体与受体间相互作用的实时分析,其分辨率可以精确到200 nm。流式细胞术广泛应用于生物类药物相关的肿瘤相关细胞表面标志物的筛选。在G蛋白偶联受体(GPCR)类药物作用于靶受体后,可以使用细胞成像技术追踪和定量检测细胞质和内质网的Ca浓度变化动态,确定药物是否能引起细胞Ca过载的毒性作用。新化合物实体毒性筛选体外细胞成像技术在作用于GPCR类新化合物实体的高通量筛选(HTS)研究中应用广泛。使用荧光染料检测新化合物实体对稳定转染表达肾上腺素类,嘌呤类和神经激肽类受体的细胞的Ca浓度变化,细胞的电压依赖性离子通道(BK,Kir 3.x,hERG)开放以及膜电位的变化,可以进行新化合物实体的药效和毒性筛选试验。药物早期毒性研究和安全性评价在药物开发阶段采用体外细胞成像技术进行候选药物的体外吸收、分布、代谢、和排泄毒性(ADME)研究可以完善和补充药物后期的体内ADME毒性研究数据,并具有高效率和低成本的优势。基于细胞成像技术的体外微核试验目前在候选药物早期遗传毒性研究中得到逐渐应用。使用培养的哺乳动物细胞系进行体外微核试验,其快速高效低成本的优势可以作早期遗传毒性筛选,并为传统体内微核试验提供数据完善和补充。体外微核试验现在已经突破性地可以使用细胞成像技术进行高通量地定量计算微核形成率。细胞成像技术在新化合物实体毒性筛选以及候选药物早期毒性研究和安全性评价中的应用,可以实现对药物进行实时药物活性的动态分析和毒性研究,确立药物结构-通路的药物开发模式,淘汰具有潜在毒性的新化合物实体,减少资源消耗并加速药物研发的效率和进程。

关键词：细胞成像技术新化合物实体发现毒理学毒性安全性评价

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M原药大鼠两年慢性与致癌联合试验病理学改变

M原药大鼠两年慢性与致癌联合试验病理学改变

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：龚婷郁红贾珍容郑维君宋宏宇闵旸苏州西山中科药物研究开发有限公司

＜正＞【目的】研究M原药对大鼠的主要慢性毒性作用和致肿瘤作用,确定慢性毒性最大无作用剂量和致癌的可能性,并尽可能找出毒性作用的靶器官。【方法】应用M原药对SD大鼠进行了104周慢性毒性与致癌合并试验,本试验设计1个对照组及3个供...

＜正＞【目的】研究M原药对大鼠的主要慢性毒性作用和致肿瘤作用,确定慢性毒性最大无作用剂量和致癌的可能性,并尽可能找出毒性作用的靶器官。【方法】应用M原药对SD大鼠进行了104周慢性毒性与致癌合并试验,本试验设计1个对照组及3个供试品组,剂量分别为0、10、80及640mg/kg饲料,每组160只动物,雌雄各半。在给药第26、52、78和104周末对计划定期解剖的各组存活动物检测血液学、

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重组人胰岛素注射液Beagle犬皮下注射安全药理试验

重组人胰岛素注射液Beagle犬皮下注射安全药理试验

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2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：温伟云陆永新姜浩高峰夏玉叶郑霞闵旸苏州西山中科药物研究开发有限公司

目的观察单次皮下注射重组人胰岛素注射液对Beagle犬心电图、血压和呼吸系统的影响。方法重组人胰岛素注射液低剂量组为1.5 IU·kg,高剂量组为4.5 IU·kg,阴性对照组给予0.10 ml·kg重组人胰岛素空白注射液。取长毒试验阴性对照组,低剂... 详细信息

目的观察单次皮下注射重组人胰岛素注射液对Beagle犬心电图、血压和呼吸系统的影响。方法重组人胰岛素注射液低剂量组为1.5 IU·kg,高剂量组为4.5 IU·kg,阴性对照组给予0.10 ml·kg重组人胰岛素空白注射液。取长毒试验阴性对照组,低剂量组,中剂量组,18条Beagle犬,雌雄各半,按性别、体重分层随机分为3组,分别为阴性对照组,重组人胰岛素注射液低剂量组(1.5 IU·kg)和高剂量组(4.5 IU·kg),在长毒给药首日经颈背部皮下注射给药,检测给药前及给药后0.5,1,2,4,6 h的心电、血压、呼吸及血糖。结果心电图:心率检测结果显示低剂量组在给药后0.5,1和2 h心率较阴性对照组明显加快(P0.05)。呼吸:对给药前及给药后0.5,1,2,4和6 h各剂量组动物的呼吸进行检测,呼吸频率与呼吸幅度未见各剂量组与对照组间差异有统计学意义。血糖:血糖检测结果显示阴性对照组血糖大多在5 mmol·L以上波动;低剂量组药后1 h血糖较阴性对照组明显降低(P<0.05),药后3 h血糖部分或完全恢复,给药前后血糖降低百分比在61.20%～75.03%,药后6 h均正常;高剂量组药后1和3 h血糖较阴性对照组明显降低(P<0.05),其血糖降低持续时间大于低剂量组,给药前后血糖降低百分比在65.12%～73.66%,在药后6 h血糖均恢复正常;结论在本试验条件下,皮下注射重组人胰岛素注射液使Beagle犬的心率加快,作用时间在给药后0.5～4 h,药后6 h即可基本恢复;皮下注射重组人胰岛素注射液引起Beagle犬的外周血压降低,作用时间在给药后0.5～2 h,药后4 h即可基本恢复;皮下注射重组人胰岛素注射液对清醒Beagle犬的呼吸没有明显影响。结合重组人胰岛素注射液给药后该时间段血糖水平有明显的下降,认为心率加快及外周血压降低与其药理作用的放大引起的低血糖反应有关。

关键词：重组人胰岛素注射液药理试验

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