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美国药典委员会组织架构与标准制修订程序的概述及启示

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中国药品标准 2018年第2期19卷 87-91页

作者：张栩烽赵宇新中国药科大学南京211198 国家药典委员会北京100061

药典机构的组织架构和工作程序是做好药品标准工作的基石与保障。组织架构和工作程序的科学性、合理性,直接影响药品标准工作的质量和效率。本文对美国药典委员会的组织架构以及标准制修订程序进行总结,深入分析其制度及程序的合理性,... 详细信息

药典机构的组织架构和工作程序是做好药品标准工作的基石与保障。组织架构和工作程序的科学性、合理性,直接影响药品标准工作的质量和效率。本文对美国药典委员会的组织架构以及标准制修订程序进行总结,深入分析其制度及程序的合理性,为以后借鉴学习其先进经验奠定基础。

关键词：美国药典会组织架构标准制修订程序

国家食品药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长吴浈同志应邀率团访问美国药典委员会

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中国药品标准 2008年第2期9卷 159-160页

作者：张慧燕国家药典委员会综合处

应美国药典会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士多次邀请,2008年3月3日至5日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长(兼国家药典委员会秘书长)以中国药典委员会秘书长身份率团访问了位于马里兰州的美国药典会总部,代表团一行共6人,随同吴副局长... 详细信息

应美国药典会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士多次邀请,2008年3月3日至5日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长(兼国家药典委员会秘书长)以中国药典委员会秘书长身份率团访问了位于马里兰州的美国药典会总部,代表团一行共6人,随同吴副局长出访的有国家食品药品监督管理局药品认证中心张爱萍主任、国家药典委员会王平副秘书长、国家药典委员会中药标准处钱忠直处长、国家药典委员会业务综合处张慧燕副处长、国家食品药品监督管理局国际合作司刘静.

关键词：国家食品药品监督管理局国家药典委员会美国药典秘书长局长中药标准国际合作首席执行官

基于麦冬多指标成分定量结合偏最小二乘法-判别分析、熵权-TOPSIS法评价参麦颗粒质量

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中草药 2025年

作者：雷蓉杨建玲周亚楠刘亚茹刘永利马双成河北省药品医疗器械检验研究院河北省中药质量评价与标准研究重点实验室北京儿童医院保定医院国家药典委员会

目的采用UPLC-MS/MS法测定麦冬Ophiopogonis Radix多指标成分结合偏最小二乘法-判别分析（partial least squares-discriminant analysis，PLS-DA）、熵权-TOPSIS法对不同厂家参麦颗粒质量进行综合评价。方法采用UPLC-MS/MS法同时测定3家厂家85批参麦颗粒中麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖-β-D-吡喃葡萄糖苷、龙脑7-O-[β-D-呋喃芹菜糖基-(1→6)]-β-D-吡喃葡萄糖苷、麦冬皂苷C、麦冬皂苷D、短葶山麦冬皂苷C、山麦冬皂苷B、甲基麦冬高黄酮A、甲基麦冬高黄酮B、甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬黄烷酮B、麦冬黄烷酮A和对香豆酸12个麦冬成分的含量，运用PLS-DA及熵权-TOPSIS法建立参麦颗粒中投料用麦冬饮片综合质量优劣评价方法。结果 12个成分分别在考察的质量浓度范围内线性关系良好（r＞0.998 9），加样回收率为95.3%～105.3%，RSD值均小于2.9%，精密度、重复性、稳定性考察均符合分析要求。85批样品差异明显，甲基麦冬黄烷酮B、麦冬皂苷D、甲基麦冬高黄酮B、甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬高黄酮A、麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖-β-D-吡喃葡萄糖苷和麦冬皂苷C是影响参麦颗粒中麦冬质量的主要潜在标志物；熵权-TOPSIS法可用于不同厂家参麦颗粒中投料用麦冬的质量优劣的评价。结论建立的多指标成分定量测定方法操作便捷、结果准确，结合PLS-DA及熵权-TOPSIS法可用于参麦颗粒中投料用麦冬的质量的综合评价。

关键词：参麦颗粒 UPLC-MS/MS 麦冬偏最小二乘-判别分析熵权-TOPSIS法麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖-β-D-吡喃葡萄糖苷龙脑7-O-[β-D-呋喃芹菜糖基-(1→6)]-β-D-吡喃葡萄糖苷麦冬皂苷C 麦冬皂苷D 短葶山麦冬皂苷C 山麦冬皂苷B 甲基麦冬高黄酮A 甲基麦冬高黄酮B 甲基麦冬黄烷酮A 甲基麦冬黄烷酮B 麦冬黄烷酮A 对香豆酸

贯彻科学发展观践行科学监管理念认真做好2010年版《中国药典》科研工作——国家药典委员会王平副秘书长在第九届化学第一、第二专业委员会扩大会议上的讲话

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中国药品标准 2008年第2期9卷 126-126,125页

作者：王平国家药典委员会

2007年12月8日,国家食品药品监督管理局组织召开了第九届药典委员会成立大会,主任委员邵明立局长作了重要讲话,全体会议通过了2010年版编制大纲,副主任委员吴浈副局长作了总结报告.

2007年12月8日,国家食品药品监督管理局组织召开了第九届药典委员会成立大会,主任委员邵明立局长作了重要讲话,全体会议通过了2010年版国药典>编制大纲,副主任委员吴浈副局长作了总结报告.

关键词：国家食品药品监督管理局国家药典委员会《中国药典》专业委员会科学发展观科研工作秘书长化学

践行科学监管理念革新药典编制工作国家药典委员会副秘书长周福成同志在2010年版《中国药典》(一部)编制工作会议上的讲话

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中国药品标准 2008年第2期9卷 122-125页

作者：周福成国家药典委员会

这次在北京集中召开2010年版(一部)编制工作会议,其目的和任务是根据第九届药典委员会成立暨全体委员大会审议通过的编制大纲抓落实、定项目、定研究起草与复核单位,要明确项目负责人,强化项目管理.

这次在北京集中召开2010年版国药典>(一部)编制工作会议,其目的和任务是根据第九届药典委员会成立暨全体委员大会审议通过的编制大纲抓落实、定项目、定研究起草与复核单位,要明确项目负责人,强化项目管理.

关键词：《中国药典》国家药典委员会编制工作项目管理周福成秘书长科学项目负责人

农药残留快速检测技术研究进展及其在中药中的应用

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中国现代中药 2025年

作者：周婷婷刘芫汐金红宇王淑红常艳骆骄阳王莹魏锋马双成中国药科大学中药学院中国食品药品检定研究院深圳市药品检验研究院中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所国家药典委员会

近年来，中药的农药残留问题受到社会的广泛关注。农药的现代检测技术包括气相色谱法、液相色谱法、气相色谱-质谱法、液相色谱-质谱法等。色谱分析方法成本较高、前处理复杂、设备庞大、检测时间长，难以满足基层大批量药材快速筛查的... 详细信息

近年来，中药的农药残留问题受到社会的广泛关注。农药的现代检测技术包括气相色谱法、液相色谱法、气相色谱-质谱法、液相色谱-质谱法等。色谱分析方法成本较高、前处理复杂、设备庞大、检测时间长，难以满足基层大批量药材快速筛查的需求，有必要发展简单、快速、便携、高通量的农药残留分析方法。对光谱法、酶抑制法、免疫分析法，以及电化学生物传感器、酶生物传感器、核酸适配体传感器、免疫传感器等农药残留快检技术的应用及发展现状进行介绍。为加强中药材全链条安全监控、降低检测成本，建议针对中药的生产特点，在现有中药农药残留标准体系下补充中药农药残留快检技术。

关键词：农药残留快速检测光谱法免疫学中药

李云龙所长会见美国药典委员会首席执行官罗杰.威廉姆斯博士一行

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药物分析杂志 2009年第7期29卷 1208-1208页

作者：无中国药品生物制品检定所国际合作处中国药品生物制品检定所药品检验处中国药品生物制品检定所生物制品检验处中国药品生物制品检定所所长办公室

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各国药典理化检验方法通则(附录)概况分析

中国药学杂志 2018年第15期53卷 1323-1332页

作者：徐昕怡许华玉靳桂民洪小栩国家药典委员会北京100061

目的为《中国药典》四部理化检验方法通则引入新方法新技术提供借鉴。方法通过查阅各国新版药典中收载的药品理化检验方法通则(附录)、药典讨论组(PDG)的协调结果和国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,总结归纳了理化检验方法的... 详细信息

目的为《中国药典》四部理化检验方法通则引入新方法新技术提供借鉴。方法通过查阅各国新版药典中收载的药品理化检验方法通则(附录)、药典讨论组(PDG)的协调结果和国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,总结归纳了理化检验方法的概况、增修订及协调情况,并与2015年版《中国药典》四部相关检验方法收载情况进行初步对比。结果各国新版药典对理化检验方法的增修订主要集中在元素杂质、光谱法和化学计量学,《中国药典》在鉴别试验、光谱及色谱法、杂质检查法、辅料功能性指标检测法等有可借鉴的方法技术。结论《中国药典》应基于我国制药工业现状,遵循渐进和可持续发展原则引入药品检验新技术新方法,加强对药品的质量控制,提升药品可控性。

关键词：药典理化检验方法通则比较

各国药典化学计量学相关通用技术要求的概况和应用

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中国药学杂志 2023年第11期58卷 1049-1056页

作者：徐昕怡洪小栩国家药典委员会北京100061

目的为《中国药典》化学计量学相关通用技术要求的制定和化学计量学在我国制药行业中的进一步应用提供参考。方法通过梳理各国药典和有关文献,介绍各国药典化学计量学相关通用技术要求的概况和应用。结果自2016年以来,欧美药典陆续收载... 详细信息

目的为《中国药典》化学计量学相关通用技术要求的制定和化学计量学在我国制药行业中的进一步应用提供参考。方法通过梳理各国药典和有关文献,介绍各国药典化学计量学相关通用技术要求的概况和应用。结果自2016年以来,欧美药典陆续收载与化学计量学相关的指导原则,并在光谱法、过程分析技术和分析方法验证通则中应用或涉及化学计量学技术。结论建议《中国药典》针对化学计量学在我国制药工业水平下的应用需求,借鉴欧美药典的成果和经验,制定《中国药典》化学计量学相关通用技术要求,促进制药行业利用数字技术评估风险和识别目标机会,加速赋能我国药品的研发、生产和质量控制,促进我国医药产业高质量发展。

关键词：药典化学计量学多变量统计过程控制光谱法