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美国药典委员会工作体系浅析及思考

Reflection on the Working Process of the United States Pharmacopoeia Convention

作     者:尚悦 周怡 Shang Yue;Zhou Yi

作者机构:国家药典委员会北京100061 

出 版 物:《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期:2014年第15卷第3期

页      面:168-170页

学科分类:1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主  题:美国药典 委员会 国家药品标准 市场环境 中国特色 特殊商品 医药产业 监管模式 

摘      要:药品作为特殊商品,无论是在中国还是美国,药典组织都是所在国家最早成立的标准化组织。中美两国药典委员会的合作可以追溯到上世纪80年代,伴随我国医药产业“走出去战略需要,中美两国药典会于2008年在美国马里兰州美国药典会总部正式签署合作备忘录,双方的合作也在近几年巩固加深。与相对成熟的美国市场环境相比,我国的药品市场环境存在着巨大的复杂性、多变性和不确定性因素,因此,在学习国外先进的药品标准监管理念、措施,完善我国药品标准的同时,绝不能简单照抄照搬,而是要立足国情,践行适用于我国的药品标准科学监管理念,这样,创造有中国特色的国家药品标准监管模式才能成为现实。

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