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黄芩提取物抗UVA诱导NIH3T3细胞光老化的作用

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食品工业科技 2024年第12期45卷 327-333页

作者：蔡春梅黄玉叶李丽燕余悦刘小娟肖树雄卢丽广东药科大学生命科学与生物制药学院广东广州510006 广东省药品检验所国家药品监督管理局化妆品安全评估重点实验室广东广州510663

目的:探究黄芩提取物对紫外线(UVA)诱导的成纤维细胞系(NIH3T3)光老化的保护作用。方法:通过UVA照射建立细胞光老化模型,采用CCK-8检测、β-半乳糖苷酶染色、DAPI染色、免疫荧光染色等技术,探讨黄芩提取物对光老化成纤维细胞的保护作用... 详细信息

目的:探究黄芩提取物对紫外线(UVA)诱导的成纤维细胞系(NIH3T3)光老化的保护作用。方法:通过UVA照射建立细胞光老化模型,采用CCK-8检测、β-半乳糖苷酶染色、DAPI染色、免疫荧光染色等技术,探讨黄芩提取物对光老化成纤维细胞的保护作用。结果:黄芩提取物能显著促进NIH3T3的细胞增殖与迁移(P<0.05),提高UVA照射后NIH3T3细胞存活率、降低UVA照射引起的细胞凋亡及衰老相关胞外β-半乳糖苷酶(SA-β-gal)的表达,并促进内源性Ⅰ型、Ⅳ型胶原蛋白再生,逆转UVA照射引起的胶原蛋白流失,多方面共同作用抵御细胞光老化。结论:黄芩提取物能有效抑制因UVA照射引起的NIH3T3细胞光老化。

关键词：黄芩提取物抗衰老光老化植物提取物

以药品监管理念为导向的基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪判别研究

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1238-1245页

作者：张凯笑熊婧郭涛王晓伟王海波李彦超张文静石岩河南中医药大学药学院郑州450046 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008 中国食品药品检定研究院北京102629

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试... 详细信息

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试集,使用训练集样品数据对机器学习领域经典的逻辑回归模型进行2分类模式训练,测试集样品进行模型的评估。结果使用逻辑回归模型对测试集样品的判别准确率为97%,其他各项评价指标也均在92%以上。同时,对于正品与伪品混合样品的判别也较准确。相较于传统化学计量学方法,判别准确率更高。结论本研究所建立的逻辑回归模型可以实现鉴别艾叶的真伪,对药品监管工作具有技术支撑作用。

关键词：艾叶近红外光谱机器学习逻辑回归特征工程

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亚硫酸盐在药品监督管理中的安全性控制

医药导报 2024年第5期43卷 727-734页

作者：李恒李克吴健鸿晏菊姣武汉药品医疗器械检验所国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉430073

亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反... 详细信息

亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反应不容忽视。中国药品监督管理部门对亚硫酸盐在药品中使用以及药品标签规范等方面的管理十分重视。该文全面汇总和分析了国内外药典及其他质量标准中亚硫酸盐类及其他原辅料、制剂中亚硫酸盐(包括二氧化硫)的检测方法收载情况,为进一步开展药品中亚硫酸盐检测方法研究、限度制定及相关政策制定提供参考。

关键词：亚硫酸盐辅料安全性药品监督管理

气相色谱——三重四极杆串联质谱法及高效液相色谱——串联质谱检法测定人参中禁用农药残留物

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广东化工 2024年第8期51卷 138-142,163页

作者：谢春晓陈海明陈小锐李程瑶余静怡广东省药品监督管理局事务中心广东广州510000 清远市食品药品检验所广东清远511517

目的:建立使用气相色谱-三重四极杆串联质谱法及高效液相色谱-串联质谱检法测定人参中禁用农药残留物的测定方法。方法:参照2020年版《中国药典》通则2341第五法4.1方式操作步骤,分别采用岛津气相色谱-串联质谱GC-MSTQ8040、高效液相色... 详细信息

目的:建立使用气相色谱-三重四极杆串联质谱法及高效液相色谱-串联质谱检法测定人参中禁用农药残留物的测定方法。方法:参照2020年版《中国药典》通则2341第五法4.1方式操作步骤,分别采用岛津气相色谱-串联质谱GC-MSTQ8040、高效液相色谱-串联质谱Waters XEVO TQMS进行检测分析。结果:对空白样品按低中高浓度分别加入混合对照品溶液500μL、1000μL、1500μL(添加浓度以灭线磷计分别为:0.04 mg/kg;0.08 mg/kg;0.12 mg/kg)后,按照文中前处理方法处理后,在岛津气相色谱-串联质谱GC-MSTQ8040上机,每个浓度平行3份样品考察回收率和RSD,结果显示,低中高浓度加标回收率分别为:86.83%~108.43%;91.39%~112.99%;88.47%~115.09%。,RSD分别为:0.54%~9.74%;2.24%~4.20%;1.07%~2.96%。回收率高,重现性好。对空白样品按低中高浓度分别加入混合对照品溶液500μL、1000μL、1500μL(添加浓度以灭线磷计分别为:0.1 mg/kg;0.2 mg/kg;0.3 mg/kg)后,按照文中前处理方法处理后,在高效液相色谱-串联质谱WatersXEVOTQMS上机,每个浓度平行3份样品考察回收率和RSD,结果显示,低中高浓度加标回收率分别为:74.33%~103.29%;72.55%~105.16%;81.54%~103.41%。RSD分别为:0.29%~6.01%;1.07%~8.32%;0.41%~7.74%。回收率高,重现性好。结论:该方法便捷,回收率和稳定性良好,适用于人参中禁用农药残留物的测定。

关键词：气相色谱-三重四极杆串联质谱法高效液相色谱-串联质谱检法禁用农药残留物直接提取法人参

HPLC指纹图谱结合化学模式识别评价天冬的质量

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华西药学杂志 2024年第1期39卷 68-71页

作者：姚诚张宝林罗东玲李凤鸣罗誓言母芹张敬梅罗敏内江市食品药品检验检测中心、四川省药品监督管理局化学药品质量控制及评价重点实验室四川内江641100

目的采用指纹图谱结合化学模式识别评价不同产地天冬的质量。方法采用中谱红ODS-H C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.1%磷酸水,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长215 nm。采用SIMCA 14.1软件,用... 详细信息

目的采用指纹图谱结合化学模式识别评价不同产地天冬的质量。方法采用中谱红ODS-H C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.1%磷酸水,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长215 nm。采用SIMCA 14.1软件,用化学模式识别分析21批不同产地天冬样品的共有峰。结果建立了不同产地天冬的HPLC指纹图谱,标定了11个共有峰,并指认了2个成分,相似度为0.712~0.951;聚类分析、主成分分析及偏最小二乘判别分析均将21批天冬分为4类,结合投影重要性指标(VIP)>1,筛选出峰1、峰5、峰6、峰8、峰9、峰11等6个成分可能是不同产地天冬的差异性特征成分。结论所用方法稳定可靠、专属性强,可为综合评价不同产地天冬药材的质量提供参考。

关键词：天冬产地 HPLC指纹图谱相似度聚类分析主成分分析偏最小二乘判别分析差异性特征成分质量评价

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立足监管——关注中药上市后安全

药物评价研究 2024年第11期 2449-2458页

作者：张燕芬张宇宾王新敏于丹丹南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心南京市市场监督管理局江苏省药品不良反应监测中心

通过对中药上市后安全监管的研究，为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息，对中药上市后安全监管现状进行归纳总结，为立足监管关注... 详细信息

通过对中药上市后安全监管的研究，为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息，对中药上市后安全监管现状进行归纳总结，为立足监管关注中药上市后安全提出见解。2013—2023年我国制定的《中药注册管理专门规定》等8部规范性文件中涵盖中药上市后安全监管相关内容，但未结合其特性建立专属性高的中药上市后安全监管制度体系；近10年的中药说明书安全性信息修订公告均由国家药品监督管理局发布；中药不良反应报告占比为13%，企业自主报告力度不够；古代经典名方中药复方制剂的安全性信息需持续完善。应认识到关注中药上市后安全的现实意义，从构建制度体系、建立联动机制、体现中药特性和强化责任落实等方面推动中药上市后安全监管。

关键词：中药上市后安全监管不良反应古代经典名方

贝母类药材中农药残留检测方法及限量标准研究

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中国药学杂志 2024年第16期59卷 1470-1477页

作者：何成军耿昭钟恋辜冬琳金红宇王莹魏锋马双成杨蕾苟琰四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台成都611731 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061

目的建立同时测定贝母类药材中登记农药、禁用农药和拟新增禁用农药残留检测方法并提出参考限量值。方法采用乙腈提取、分散固相萃取净化,结合气相色谱串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱串联质谱联用(LC-MS/MS)技术建立了贝母中95种... 详细信息

目的建立同时测定贝母类药材中登记农药、禁用农药和拟新增禁用农药残留检测方法并提出参考限量值。方法采用乙腈提取、分散固相萃取净化,结合气相色谱串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱串联质谱联用(LC-MS/MS)技术建立了贝母中95种农药残留检测方法,并对70批样品进行测定。结果按照GB 2763转化指导原则将贝母中吡虫啉和阿维菌素进行最大残留限量药品标准转化,同时提出18种拟新增禁用农药的参考限量值。结论通过对贝母的研究,以期为中药标准的转化和禁用农药的增加提供方向和思路,同时为贝母类药材乃至其他中药的农药残留监管政策和技术发展提供参考。

关键词：贝母中药串联质谱法登记农药禁用农药限值

HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量

皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 42-54页

作者：毛可阳崇小萌罗华菲宁保明中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心上海201203 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但... 详细信息

体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但在实际操作中存在皮肤难以获得,皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难。为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准。因此,本文参考国内外相关IVPT法规,结合文献研究内容,对IVPT的关键设计因素进行总结归纳,并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考。

关键词：体外渗透试验皮肤递药制剂生物等效性