皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展

作     者：毛可阳 崇小萌 罗华菲 宁保明 MAO Ke-yang;CHONG Xiao-meng;LUO Hua-fei;NING Bao-ming

作者机构：中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心上海201203 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2024年第33卷第1期

页      面：42-54页

核心收录：

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室开放课题项目(2022HZKF-02) 

主　　题：体外渗透试验 皮肤递药制剂 生物等效性 

摘      要：体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但在实际操作中存在皮肤难以获得,皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难。为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准。因此,本文参考国内外相关IVPT法规,结合文献研究内容,对IVPT的关键设计因素进行总结归纳,并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考。