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安徽省药品进口需求现状分析与合肥空港药品进口口岸可行性探究

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中国处方药 2024年第5期22卷 50-53页

作者：崔颖樊悦张锐张晨旭堵伟锋安徽省食品药品检验研究院合肥230051 合肥市食品药品检验中心合肥230088 安徽省药品监督管理局合肥230051

目的统计整理安徽省药品生产和经营企业2018~2022年进口药品情况,研究安徽省药品进口需求,分析药品进口口岸可行性,推动合肥空港药品进口口岸的获批。方法通过文献调研和统计分析等方法,对申建药品进口口岸的可行性深入研究,讨论现有药... 详细信息

目的统计整理安徽省药品生产和经营企业2018~2022年进口药品情况,研究安徽省药品进口需求,分析药品进口口岸可行性,推动合肥空港药品进口口岸的获批。方法通过文献调研和统计分析等方法,对申建药品进口口岸的可行性深入研究,讨论现有药品进口备案制度及相关法律法规的合理性与时效性,结合药品进口需求情况,为安徽省药品进口监管能力的提升提供参考。结果安徽省近几年进口药品需求呈现稳中增长的趋势,进口药品品种比较稳定,本省进口药品市场缺口较大。结论合肥空港药品进口口岸的获批有着重要意义,将为本省企业提供及时方便的服务,推动安徽省生物医药产业高质量发展。

关键词：进口药品进口需求进口备案建议

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旋光法快速测定乳糖含量的研究

中国药品标准 2024年第5期25卷 512-516页

作者：赵浩东周小华赵恂朱林施海蔚黄青袁耀佐江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019

目的:建立一种快速测定乳糖(C_(12)H_(22)O_(11))含量的方法。方法:采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[α]^(20)_(D),计算得到校正系数,将测得样品的旋光度值,乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量(g),即可计算得到乳糖的含量。并对... 详细信息

目的:建立一种快速测定乳糖(C_(12)H_(22)O_(11))含量的方法。方法:采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[α]^(20)_(D),计算得到校正系数,将测得样品的旋光度值,乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量(g),即可计算得到乳糖的含量。并对新建立的旋光法与法定检验方法(HPLC-RID法)测定乳糖含量的等效性进行了研究。结果:所建立的方法在0.05~0.20 g·mL^(-1)范围内与旋光度呈良好的线性关系(r=1.0000)、重现性[RSD=0.07%(n=6)]。旋光度法测得的141批乳糖含量与法检结果比较,同批样品间相对偏差均不大于1.0%。单因素方差分析检验结果也显示,两组数据无显著性差异(Sig.>0.05)。结论:本法与《中国药典》2020年版四部中HPLC-RID法性能相当,同时,可降低测试成本,缩短测试时间,满足质量控制需求。

关键词：乳糖含量快速测定旋光法等效性研究质量控制

HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中痕量基因毒性杂质

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药物分析杂志 2024年第1期44卷 101-108页

作者：李萍张凤妹周萍曹粤锋王建浙江工业大学杭州310014 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310051

目的:建立HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中基因毒性杂质(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯的方法,系统考察影响杂质分离和质谱响应的因素。方法:采用ZORBAX SB-C_(18)(150 mm×2.1 mm, 3.5μm)色谱柱,以10 ... 详细信息

目的:建立HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中基因毒性杂质(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯的方法,系统考察影响杂质分离和质谱响应的因素。方法:采用ZORBAX SB-C_(18)(150 mm×2.1 mm, 3.5μm)色谱柱,以10 mmol·L^(-1)甲酸铵溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1);电喷雾正离子化MRM检测。结果:(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯质量浓度分别在0.008~3.4 ng·mL^(-1)和0.2~3.4 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)分别为97.9%和98.9%,RSD分别为0.94%和0.68%;定量限分别为0.008 ng·mL^(-1)和0.2 ng·mL^(-1);15批利伐沙班样品中基因毒性杂质残留量检测结果均远低于限度值。结论:该方法灵敏度高,专属性强,可有效检测和控制利伐沙班中痕量基因毒性杂质的含量。

关键词：利伐沙班基因毒性杂质液相色谱-质谱联用法 (S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺 4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯

LC-MS/MS法同时测定人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹的浓度

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中国药房 2024年第11期35卷 1363-1368页

作者：白梦如申潜马志媛王刚杭州市第一人民医院药学部杭州310006 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052

目的建立同时测定人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹浓度的液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)方法并应用于临床。方法向50μL乳汁样品中加入200μL含内标(100 ng/mL氯喹)的甲醇,涡旋沉淀蛋白后离心取上清液进样分析。色谱柱为Waters ACQUITY UPLC H... 详细信息

目的建立同时测定人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹浓度的液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)方法并应用于临床。方法向50μL乳汁样品中加入200μL含内标(100 ng/mL氯喹)的甲醇,涡旋沉淀蛋白后离心取上清液进样分析。色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3柱,流动相为0.1%甲酸-10 mmol/L乙酸铵溶液(A相)和甲醇(B相)(梯度洗脱),流速为0.35 mL/min,进样量为2μL,分析时间为4 min。采用电喷雾离子源,正离子多反应监测模式扫描,定量分析离子对分别为m/z 388.9→201.9(贝他斯汀)、m/z 336.3→247.1(羟氯喹)和m/z 320.2→247.2(氯喹)。对所建LC-MS/MS法进行方法学考察,并用于检测1例哺乳期患者乳汁中的药物浓度。结果贝他斯汀在2~200 ng/mL (r=0.999)、羟氯喹在50~1 000 ng/mL(r=0.998)范围内线性关系良好。贝他斯汀和羟氯喹质控样本的批内、批间精密度均小于15%,准确度、提取回收率、基质效应和稳定性均符合生物样品定量分析方法验证要求。哺乳期患者乳汁中的药物浓度检测结果显示,该患者服药2 h和14 h后乳汁中贝他斯汀的浓度分别为34.95、5.72ng/mL,羟氯喹分别为211.92、104.18 ng/mL,推算出相对婴儿剂量分别为1.83%、0.56%。结论该方法操作简便、快速、灵敏度高,适用于人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹浓度的同时测定,可为临床哺乳期的安全用药提供参考。

关键词：贝他斯汀羟氯喹乳汁哺乳期药物浓度液相色谱-质谱联用技术

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药品中金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR精准快检

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陕西师范大学学报（自然科学版） 2024年第5期52卷 113-121页

作者：闵红蔡虎孙瑶胡飞王新旺马鹏飞苗保刚陕西省食品药品检验研究院陕西西安710065 国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室陕西西安710065 西安天隆科技有限公司陕西西安710021

为实现药品中金黄色葡萄球菌的精准快速检测,通过加入内参(internal amplification control,IAC),优化PCR反应体系,建立能够实时监控过程的基于内参的金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR快检方法,并对方法的特异性、检测限、重现性、可行性... 详细信息

为实现药品中金黄色葡萄球菌的精准快速检测,通过加入内参(internal amplification control,IAC),优化PCR反应体系,建立能够实时监控过程的基于内参的金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR快检方法,并对方法的特异性、检测限、重现性、可行性进行验证。验证结果表明,所建立方法的特异性良好,仅金黄色葡萄球菌呈现典型扩增曲线;对金黄色葡萄球菌基因组DNA的检测限为0.23 pg/μL;C_(t)值与模板拷贝数呈现出良好的线性关系(R^(2)=0.99);重现性实验的相对标准偏差均小于3.0%;人工污染药品增菌10 h后即可检出金黄色葡萄球菌。该方法不仅缩短了药品中金黄色葡萄球菌的检验时间,还可以实时监测PCR反应过程,有效防止“假阴性”结果的发生,能够作为确认金黄色葡萄球菌的补充方法。

关键词：药品金黄色葡萄球菌内参实时荧光定量PCR

顶空-气相色谱法测定依克多因原料中11种残留溶剂

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化学研究与应用 2024年第9期36卷 2179-2183页

作者：牛水蛟李启艳王维剑刘莹林钰镓吕宁于海英山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室山东济南250101 山东中医药大学山东济南250355

建立了顶空-气相色谱法同时测定依克多因中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、氯仿、乙酸乙酯、乙醚、甲基叔丁基醚、甲苯、丙酮11种残留溶剂的检测方法。方法采用顶空-气相色谱法,色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8... 详细信息

建立了顶空-气相色谱法同时测定依克多因中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、氯仿、乙酸乙酯、乙醚、甲基叔丁基醚、甲苯、丙酮11种残留溶剂的检测方法。方法采用顶空-气相色谱法,色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),检测器为氢火焰离子化检测器,进样口温度为230℃,分流进样,分流比为20:1;顶空平衡温度为80℃,平衡时间为20 min。检出成分经气相色谱质谱联用仪确认。结果显示,11种残留溶剂在所建立的色谱条件下均可以完全分离,线性关系良好,相关系数均大于0.999,精密度及回收率结果良好,该方法灵敏、高效、准确,适用于依克多因中溶剂残留的检测和质量控制。

关键词：依克多因溶剂残留化妆品化妆品原料顶空-气相色谱法

氟维司群注射液前处理及细菌内毒素检查方法研究

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中国药业 2024年第6期33卷 69-73页

作者：洪颖翁鹭娜林丽花盖雅婷福建省厦门市食品药品质量检验研究院福建厦门361000

目的建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法。方法取样品0.5 mL,加细菌内毒素检查用水(BET用水)5 mL,2000 r/min振荡5 min后,3000 r/min离心5 min,取水相,用BET用水稀释至所需倍数系列溶液。按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细... 详细信息

目的建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法。方法取样品0.5 mL,加细菌内毒素检查用水(BET用水)5 mL,2000 r/min振荡5 min后,3000 r/min离心5 min,取水相,用BET用水稀释至所需倍数系列溶液。按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,分别采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法检测样品中的内毒素,考察水萃取液(水相溶液)的干扰及内毒素回收比。结果水相溶液稀释至2倍及以上时对鲎试剂均无干扰;外加20 EU/mL内毒素时回收比均在50%~200%范围内。结论氟维司群注射液经水萃取后,采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法进行细菌内毒素检查均可行。

关键词：氟维司群注射液细菌内毒素水萃取法凝胶法动态显色法动态浊度法

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贵州省雷山县中药资源多样性分析研究

中国野生植物资源 2024年第7期43卷 111-117页

作者：廖宇娟陆沉周涛江维克黔东南州农业科学院贵州凯里556000 雷山县卫生和食品药品监督管理局贵州雷山557100 贵州中医药大学贵州贵阳550025

目的:对雷山县野生中药资源开展调查研究,完成第四次全国中药资源普查任务,掌握雷山县中药资源现状。方法:通过野外样地调查和线路调查开展中药资源普查工作,查阅相关资料和文献对药用植物进行鉴定,对调查数据进行整理分析。结果:调查... 详细信息

目的:对雷山县野生中药资源开展调查研究,完成第四次全国中药资源普查任务,掌握雷山县中药资源现状。方法:通过野外样地调查和线路调查开展中药资源普查工作,查阅相关资料和文献对药用植物进行鉴定,对调查数据进行整理分析。结果:调查发现药用植物140科377属486种;被子植物占比最高,为91.36%;物种组成以单种科占比最高,为48.57%,优势科有菊科、豆科和百合科,所含种最多的为菊科,44个种;生活型以草本植物为主,为56.79%;药用部位以根和根茎类为主,全草类次之;中药资源重点品种共110种,其中样方内发现58种;国家重点保护野生药用植物18种。结论:雷山县药用植物资源具有物种丰富、类群多样、结构立体等特点,凸显高山冷凉区域植物多样性。该调查为开发和利用中药资源,丰富中药资源数据提供了依据。

关键词：中药资源普查野生多样性分析重点品种国家保护植物

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肿瘤多药耐药发生机制及中药逆转研究现状

中国药学杂志 2024年

作者：刘彦娟曹雨虹匡荣浙江大学转化医学研究院浙江工业大学绿色制药协同创新中心浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室

化疗是肿瘤治疗常用的手段之一，但肿瘤多药耐药（MDR）的发生给肿瘤治疗增加了巨大困难，对患者的生理和心理都造成了严重的伤害。目前临床上对肿瘤耐药的研究和治疗都相对欠缺，寻找肿瘤耐药的逆转剂和逆转策略也成了亟待解决的问题... 详细信息

化疗是肿瘤治疗常用的手段之一，但肿瘤多药耐药（MDR）的发生给肿瘤治疗增加了巨大困难，对患者的生理和心理都造成了严重的伤害。目前临床上对肿瘤耐药的研究和治疗都相对欠缺，寻找肿瘤耐药的逆转剂和逆转策略也成了亟待解决的问题。本文对肿瘤耐药发生机制、逆转手段以及相应机制进行综述，旨在为今后研究肿瘤耐药提供参考。

关键词：多药耐药转运蛋白 P-糖蛋白作用机制中药逆转